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BCMA CAR-T contro ASCT nei pazienti idonei al trapianto con mieloma multiplo (CAREMM-006)

30 luglio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio prospettico e non inferiorità che confronta VRD ± D seguito dalla terapia delle cellule CAR-T BCMA rispetto a VRD ± D seguito da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti ammissibili al trapianto con mieloma multiplo di nuova diadicazione

Si tratta di uno studio prospettico, non inferiorità che confronta la VRD ± D seguita dalla terapia con cellule CAR-T BCMA rispetto a VRD ± D, seguito da trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe nel trattamento di pazienti di mieloma multipli di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere informato e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Età tra 18 e 70 anni (inclusivo).
  3. Avere una malattia misurabile che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: proteina m siero ≥1 g/dL (> 10 g/L) rilevato dall'elettroforesi sierica di proteine ​​(SPEP) o livelli quantificabili di IgA o IgD per IgA o IgD mieloma; Proteina M di urina ≥200 mg/24 ore; Nei casi in cui la proteina M siero e delle urine non soddisfano le soglie di cui sopra, un rapporto a catena leggera libera anormale (FLC) (intervallo normale: da 0,26 a 1,65) e ha coinvolto il siero FLC ≥100 mg/L.
  4. Espressione confermata dell'antigene bersaglio BCMA sulle cellule MM mediante citometria a flusso o immunoistochimica del midollo osseo.
  5. Valutato dall'investigatore come ammissibile al trapianto.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia di cellule plasmatiche primarie.
  2. Amiloidosi concomitante.
  3. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Trattamento precedente con terapia mirata a BCMA o terapia con cellule CAR-T.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Asct
I pazienti riceveranno 3-4 cicli di trattamento a induzione e il condizionamento del melfalan ad alte dosi, seguito da trapianto autologo. Tre mesi dopo il trapianto, i pazienti subiranno 2-3 cicli di terapia di consolidamento, seguiti da terapia di mantenimento per ≥2 anni o fino a una malattia Progressione, morte, intolleranza, ritiro per altri motivi o risoluzione/completamento dello studio.
Biologico: Asct
Infusione di cellule staminali autologhe
Sperimentale: Bcma car-t
I pazienti riceveranno 3-4 cicli di terapia di induzione, 2-3 cicli di trattamento di consolidamento, seguiti dal condizionamento basato su FC e dall'infusione di cellule CAR-T. Un mese dopo la terapia delle cellule CAR-T, i pazienti inizieranno la terapia di mantenimento per ≥2 anni o fino alla progressione della malattia, alla morte, all'intolleranza, al ritiro per altri motivi o alla risoluzione/completamento dello studio.
Biologico: anti-BCMA CAR-T
Cellule CAR-T autologhe dirette da BCMA, infusione endovenosa a una dose target di 2,0-4,0 x 10^6 cellule CAR+T anti-BCMA/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso persistente md-negativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Raggiungere MRD negativo, come determinato da NGS/NGF
Fino a 2 anni
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della diagnosi alla data del primo PD documentato, come definito nei criteri IMWG o nella morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è misurata dalla data della diagnosi alla data della morte del partecipante.
Fino a 5 anni
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla terapia di induzione, 1 mese dopo l'infusione di cellule CAR-T o ASCT, entro 1 settimana dalla terapia di consolidamento
CR o meglio è definito come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta CR o una rigorosa risposta di risposta completa (SCR) che si accorcia ai criteri IMWG
Entro 1 settimana dalla terapia di induzione, 1 mese dopo l'infusione di cellule CAR-T o ASCT, entro 1 settimana dalla terapia di consolidamento
Durata della remissione (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Durata dalla prima valutazione della remissione almeno parziale (PR) all'inizio della progressione o della morte della malattia a causa della progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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