Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA CAR-T versus ASCT hos transplantationsberettigede patienter med flere myelomer (CAREMM-006)

30. juli 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, ikke-mindrevinær undersøgelse, der sammenligner VRD ± D efterfulgt af BCMA CAR-T-celleterapi versus VRD ± D efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos transplantationsberettigede patienter med nyligt diagnosticeret multiple myeloma

Dette er en prospektiv, ikke-mindrioritetsundersøgelse, der sammenligner VRD ± D efterfulgt af BCMA CAR-T-celleterapi versus VRD ± D efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af nyligt diagnosticerede multiple myelomepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bliv informeret og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Alder mellem 18 og 70 år (inklusive).
  3. Har målbar sygdomsmøde mindst et af følgende kriterier: serum M-protein ≥1 g/dL (> 10 g/l) som detekteret ved serumproteinelektroforese (SPEP) eller kvantificerbare IGA- eller IGD-niveauer for IgA eller IgD-type. myeloma; Urin M-protein ≥200 mg/24 timer; I tilfælde, hvor serum og urin M-protein ikke opfylder ovennævnte tærskler, et unormalt frit lyskæde (FLC) -forhold (normalt interval: 0,26 til 1,65) og involverede serum FLC ≥100 mg/l.
  4. Bekræftet ekspression af BCMA -målantigenet på MM -celler ved flowcytometri eller knoglemarvsimmunohistokemi.
  5. Vurderet af efterforskeren som transplantationsberettiget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær plasmacelle leukæmi.
  2. Samtidig amyloidose.
  3. Inddragelse af det centrale nervesystem (CNS).
  4. Tidligere behandling med BCMA-målrettet terapi eller CAR-T-celleterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ASCT
Patienter vil modtage 3-4 cyklusserinduktionsbehandling og højdosis melphalan-konditionering, efterfulgt af autolog transplantation. Tre måneder efter transplantation gennemgår patienter 2-3 cykler med konsolideringsterapi, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i ≥2 år eller indtil sygdom progression, død, intolerance, tilbagetrækning af andre grunde eller undersøgelsens afslutning/færdiggørelse.
Biologisk: ASCT
Autolog stamcelleinfusion
Eksperimentel: BCMA CAR-T
Patienter vil modtage 3-4 cyklusser med induktionsterapi, 2-3 cyklusser af konsolideringsbehandling, efterfulgt af FC-baseret konditionering og CAR-T-celleinfusion. En måned efter CAR-T-celleterapi vil patienterne begynde vedligeholdelsesbehandling i ≥2 år eller indtil sygdomsprogression, død, intolerance, tilbagetrækning af andre grunde eller undersøgelsens afslutning/afslutning.
Biologisk: anti-BCMA CAR-T
Autologe BCMA-rettede CAR-T-celler, infusion intravenøst ​​ved en måldosis på 2,0-4,0 x 10^6 anti-BCMA CAR+T-celler/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende MRD-negativ hastighed
Tidsramme: Op til 2 år
Opnå MRD-negativ, som bestemt af NGS/NGF
Op til 2 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Progression Gratis overlevelse defineres som tidspunktet fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede PD, som defineret i IMWG -kriterierne eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse måles fra diagnosedatoen til datoen for deltagerens død.
Op til 5 år
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter induktionsterapi, 1 måned efter CAR-T-celleinfusion eller ASCT, inden for 1 uge efter konsolideringsterapi
CR eller bedre defineres som procentdel af deltagere, der opnår en CR -respons eller streng komplet respons (SCR) svar, der overholder IMWG -kriterierne
Inden for 1 uge efter induktionsterapi, 1 måned efter CAR-T-celleinfusion eller ASCT, inden for 1 uge efter konsolideringsterapi
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Varighed fra den første evaluering af mindst delvis remission (PR) til begyndelsen af ​​sygdomsprogression eller død på grund af sygdomsprogression (alt efter hvad der forekommer først)
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med anti-BCMA CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner