Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCMA CAR-T versus ASCT u pacientů způsobilých k transplantaci s mnohočetným myelomem (CAREMM-006)

30. července 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní studie, která není inferiority porovnávající VRD ± D následovaná terapií BCMA CAR-T buněk versus VRD ± D následovaná autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů způsobilých transplantací s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem s mnohočetným myelomem

Jedná se o prospektivní studii, která není inferiority porovnávající VRD ± D následovanou terapií BCMA CAR-T buněk versus VRD ± D následovaná autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk při léčbě nově diagnostikovaných pacientů s více myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být informován a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Věk mezi 18 a 70 lety (včetně).
  3. Mají měřitelné onemocnění splňující alespoň jedno z následujících kritérií: sérový M-protein ≥1 g/dl (> 10 g/l), jak bylo detekováno elektroforézou proteinu v séru (SPEP) nebo kvantifikovatelné hladiny IgA nebo IgD pro IgA nebo IgD-typ myelom; Moč M-protein ≥ 200 mg/24 hodin; V případech, kdy M-protein v séru a moči nesplňuje výše uvedené prahové hodnoty, poměr abnormálního volného lehkého řetězce (FLC) (normální rozmezí: 0,26 až 1,65) a zahrnuje sérové ​​FLC ≥ 100 mg/l.
  4. Potvrzená exprese cílového antigenu BCMA na MM buňkách průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií kostní dřeně.
  5. Hodnoceno vyšetřovatelem jako způsobilým transplantací.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Primární leukémie plazmatických buněk.
  2. Současná amyloidóza.
  3. Zapojení centrálního nervového systému (CNS).
  4. Předchozí léčba terapií cílenou BCMA nebo terapií CAR-T buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ASCT
Pacienti budou mít indukční léčbu 3-4 cyklů a vysokodávkou melfalanovou kondici, následovanou autologní transplantací. Tři měsíce po transplantaci podstoupí pacienti 2-3 cykly konsolidační terapie, následuje udržovací terapie po dobu ≥ 2 let nebo do onemocnění po onemocnění Postup, smrt, nesnášenlivost, stažení z jiných důvodů nebo ukončení/dokončení studie.
Biologický: ASCT
Autologní infuze kmenových buněk
Experimentální: BCMA CAR-T
Pacienti budou dostávat 3-4 cykly indukční terapie, 2-3 cykly konsolidační léčby, následované kondicionováním na bázi FC a infuzí CAR-T buněk. Jeden měsíc po terapii CAR-T buněk zahájí pacienti s udržovací terapií po dobu ≥ 2 let nebo do progrese onemocnění, smrt, nesnášenlivost, stažení z jiných důvodů nebo ukončení/dokončení studie.
Biologický: anti-BCMA CAR-T
Autologní BCMA řízené CAR-T buňky, intravenózní infuze v cílové dávce 2,0-4,0 x 10^6 anti-BCMA CAR+T buněk/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá míra MRD-negativní
Časové okno: Až 2 rok
dosažení MRD-negativní, jak je stanoveno NGS/NGF
Až 2 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez progrese je definováno jako čas od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného PD, jak je definováno v kritériích IMWG nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití se měří od data diagnózy do data úmrtí účastníka.
Až 5 let
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Do 1 týdne po indukční terapii, 1 měsíc po infúzi nebo ASCT, do 1 týdne po konsolidační terapii
Cr nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi na odpověď CR nebo přísnou úplnou odpověď (SCR) odpověď na kritéria IMWG
Do 1 týdne po indukční terapii, 1 měsíc po infúzi nebo ASCT, do 1 týdne po konsolidační terapii
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Trvání od prvního vyhodnocení alespoň částečné remise (PR) po nástup progrese nebo smrti onemocnění v důsledku progrese onemocnění (podle toho, co nastane první)
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit