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BCMA-CAR-T gegen ASCT bei transplantationsbefugtigen Patienten mit mehreren Myelom (CAREMM-006)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive Studie ohne Inferiorität, in der VRD ± D gefolgt von einer BCMA-CAR-T-Zelltherapie im Vergleich zur VRD ± D gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei transplantationsbezogenen Patienten mit neu diagnostiziertem multipler Myelom

Dies ist eine prospektive Studie mit Nicht-Inferialität, in der VRD ± D gefolgt von einer BCMA-CAR-T-Zelltherapie mit VRD ± D gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei der Behandlung neu diagnostizierter multipler Myelompatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informiert werden und freiwillig das ICF -Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.
  2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (inklusiv).
  3. Messbare Erkrankungen haben mindestens eines der folgenden Kriterien: Serum M-Protein ≥ 1 g/dl (> 10 g/l), wie durch Serumproteinelektrophorese (SPEP) oder quantifizierbare IGA- oder IGD-Spiegel für IGA- oder IGD-Typ nachgewiesen Myelom; Urin M-Protein ≥200 mg/24 Stunden; In Fällen, in denen Serum- und Urin-M-Protein nicht die oben genannten Schwellenwerte erfüllen, ein abnormales Verhältnis von freier Lichtkette (FLC) (Normalbereich: 0,26 bis 1,65) und das Serum FLC ≥ 100 mg/l umfassten.
  4. Bestätigte Expression des BCMA -Zielantigens auf MM -Zellen durch Durchflusszytometrie oder Knochenmark -Immunhistochemie.
  5. Vom Ermittler als transplantierfreundlich bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Plasmazellleukämie.
  2. Gleichzeitige Amyloidose.
  3. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Frühere Behandlung mit BCMA-zielgerichteter Therapie oder CAR-T-Zelltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ASCT
Die Patienten erhalten 3-4 Zyklen-Induktionsbehandlung und eine hochdosierte melphalanische Konditionierung, gefolgt von einer autologen Transplantation. Fortschreiten, Tod, Intoleranz, Rückzug aus anderen Gründen oder die Kündigung/Fertigstellung der Studie.
Biologisch: ASCT
Autologe Stammzelleninfusion
Experimental: BCMA CAR-T
Die Patienten erhalten 3-4 Zyklen der Induktionstherapie, 2-3 Zyklen der Konsolidierungsbehandlung, gefolgt von FC-basierter Konditionierung und CAR-T-Zellinfusion. Einen Monat nach der CAR-T-Zelltherapie beginnen die Patienten ≥ 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten, des Todes, des Todes, der Intoleranz, des Entzugs und des Abschlusses der Studie ≥ 2 Jahre oder bis zur Beendigung/Fertigstellung der Studie.
Biologisch: Anti-BCMA CAR-T
Autologe BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen, intravenöse Infusion mit einer Zieldosis von 2,0–4,0 x 10^6 Anti-BCMA-CAR+T-Zellen/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende MRD-negative Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
MRD-negativ erreichen, wie durch NGS/NGF bestimmt
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Uhrzeit vom Diagnosedatum bis zum Datum der ersten dokumentierten PD, wie in den IMWG
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Induktionstherapie, 1 Monat nach der CAR-T-Zellinfusion oder ASCT, innerhalb von 1 Woche nach der Konsolidierungstherapie
CR oder besser wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR -Antwort oder eine strenge Reaktion (SCR) erhalten, die auf die IMWG -Kriterien angeht
Innerhalb von 1 Woche nach der Induktionstherapie, 1 Monat nach der CAR-T-Zellinfusion oder ASCT, innerhalb von 1 Woche nach der Konsolidierungstherapie
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dauer von der ersten Bewertung der mindestens teilweisen Remission (PR) bis zum Beginn des Fortschreitens oder des Todes des Krankheitswesens aufgrund des Fortschreitens der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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