다발성 골수종을 가진 이식 적격 환자의 BCMA CAR-T 대 ASCT (CAREMM-006)
2025년 7월 30일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
VRD ± D에 이어 BCMA CAR-T 세포 요법과 VRD ± D와 VRD ± D에 이어 새로 진단 된 다발성 골수종을 가진 이식 적격 환자에서자가 조혈 줄기 세포 이식을 비교하는 전향 적 비 등반 연구.
이것은 VRD ± D에 이어 BCMA CAR-T 세포 요법 대 VRD ± D에 이어 새로 진단 된 다발성 골수종 환자의 치료에서자가 조혈 줄기 세포 이식을 비교하는 전향 적 비 등반 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang An, PhD&MD
- 전화번호: 86-022-23909171
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
연구 장소
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-
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Gang An, PhD&MD
- 전화번호: 008613502181109
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정보를 제공하고 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명하십시오.
- 18 세에서 70 세 사이 (포함).
- 혈청 단백질 전기 영동 (SPEP)에 의해 검출 된 혈청 M- 단백질 ≥1 g/dl (> 10 g/l) 또는 IgA 또는 IGD 유형에 대한 정량화 가능한 IGA 또는 IGD 수준 골수종; 소변 M- 단백질 ≥200 mg/24 시간; 혈청 및 소변 M- 단백질이 상기 임계 값을 충족시키지 않는 경우, 비정상적인 자유 광 사슬 (FLC) 비율 (정상 범위 : 0.26 ~ 1.65) 및 혈청 FLC ≥100 mg/L과 관련이 있습니다.
- 유세포 분석 또는 골수 면역 조직 화학에 의한 MM 세포에서 BCMA 표적 항원의 확인 된 발현.
- 조사자가 이식 적격으로 평가합니다.
제외 기준 :
- 1 차 혈장 세포 백혈병.
- 동시 아밀로이드증.
- 중추 신경계의 관여 (CNS).
- BCMA- 표적 요법 또는 CAR-T 세포 요법으로의 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ASCT
환자는 3-4주기 유도 치료 및 고용량 멜 팔란 컨디셔닝을 받고자가 이식을 받게됩니다. 이식 후 3 개월은 2-3주기의 통합 요법을 겪고 2 년 이상 또는 질병까지 유지 요법을받습니다. 진보, 사망, 편협, 다른 이유로 철수 또는 연구의 종료/완료.
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자가 줄기 세포 주입
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실험적: BCMA CAR-T
환자는 3-4주기의 유도 요법, 2-3주기의 통합 치료 및 FC 기반 컨디셔닝 및 CAR-T 세포 주입을받습니다.
CAR-T 세포 요법 1 개월 후, 환자는 2 년 이상 또는 질병 진행, 사망, 편협, 다른 이유로 철수 또는 연구 종료/완료까지 유지 요법을 시작합니다.
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자가 BCMA 지시 CAR-T 세포, 2.0-4.0 x 10^6 항-BCMA CAR+T 세포/kg의 표적 용량으로 정맥내 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 MRD 음성 비율
기간: 최대 2 년
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NGS/NGF에 의해 결정된 MRD 음성 달성
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최대 2 년
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 5 년
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진행이없는 생존은 진단 날짜부터 IMWG 기준에 정의 된대로 진단 날짜부터 첫 번째 문서화 된 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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최대 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존은 진단일로부터 참가자의 사망일까지 측정됩니다.
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최대 5년
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완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 유도 요법 후 1 주 이내, CAR-T 세포 주입 또는 ASCT 후 1 개월, 통합 요법 후 1 주 이내
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CR 이상은 IMWG 기준에 대한 CR 응답 또는 엄격한 완전한 응답 (SCR) 응답을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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유도 요법 후 1 주 이내, CAR-T 세포 주입 또는 ASCT 후 1 개월, 통합 요법 후 1 주 이내
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완화 기간 (DOR)
기간: 최대 5 년
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최소한 부분 완화 (PR)의 첫 번째 평가에서 질병 진행으로 인한 질병 진행 또는 사망의 발병에 이르기까지 (먼저 발생)
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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