Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA CAR-T verrattuna ASCT: hen elinsiirtokelpoisilla potilailla, joilla on multippeli myelooma (CAREMM-006)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektiivinen, ei-ala-arvoisuustutkimus, jossa verrataan VRD: tä ± D

Tämä on mahdollinen, ei-ala-arvoisuustutkimus, jossa verrataan VRD ± D: tä, jota seuraa BCMA CAR-T-soluterapia verrattuna VRD ± D: hen, jota seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolujen siirto äskettäin diagnosoidun monimuotoisen myeloomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole tietoinen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien).
  3. On mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää ainakin yhden seuraavista kriteereistä: seerumin M-proteiini ≥1 g/dl (> 10 g/l) seerumin proteiinielektroforeesilla (SPEP) tai kvantitatiivisesti määritettävissä IGA- tai IGD-tasoilla IGA- tai IGD-TYPE: lle havaittujen seerumiproteiinielektroforeesien (SPEP) avulla havaittu myelooma; Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia; Tapauksissa, joissa seerumin ja virtsan M-proteiini eivät täytä yllä olevia kynnysarvoja, epänormaali vapaa kevyen ketjun (FLC) suhde (normaali alue: 0,26-1,65) ja siihen sisältyy seerumin FLC ≥100 mg/l.
  4. BCMA -kohde -antigeenin vahvistettu ekspressio MM -soluissa virtaussytometrialla tai luuytimen immunohistokemialla.
  5. Tutkija arvioi elinsiirtokelpoisena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensisijainen plasmasoluleukemia.
  2. Samanaikainen amyloidoosi.
  3. Keskushermoston (CNS) osallistuminen.
  4. Aikaisempi hoito BCMA-kohdennetulla terapialla tai CAR-T-soluterapialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ASCT
Potilaat saavat 3-4 syklin induktiohoitoa ja suuriannoksisen melfalaanin hoitoa, jota seuraa autologinen siirto. Kolme kuukautta siirron jälkeen potilaille tehdään 2-3 konsolidointihoidon sykliä, jota seuraa ylläpitohoito ≥2 vuoden ajan tai kunnes tautitauti eteneminen, kuolema, suvaitsemattomuus, vetäytyminen muista syistä tai tutkimuksen irtisanomisesta/valmistumisesta.
Biologinen: ASCT
Autologinen kantasolujen infuusio
Kokeellinen: BCMA CAR-T
Potilaat saavat 3-4 sykliä induktiohoidosta, 2-3 konsolidointihoidon syklistä, mitä seuraa FC-pohjainen ilmastointi ja CAR-T-soluinfuusio. Kuukauden kuluttua CAR-T-soluterapiasta potilaat aloittavat ylläpitohoidon ≥2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen, kuolemaan, intoleranssiin, vetäytymiseen muista syistä tai tutkimuksen lopettamisesta/valmistumisesta.
Biologinen: anti-BCMA CAR-T
Autologiset BCMA-ohjatut CAR-T-solut, infuusio suonensisäisesti tavoiteannoksella 2,0-4,0 x 10^6 anti-BCMA CAR+T -solua/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä MRD-negatiivinen korko
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
MRD-negatiivisen saavuttaminen, NGS/NGF: n määrittämä
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajankohtana diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun PD: n päivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty IMWG
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan diagnoosipäivästä osallistujan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Yhden viikon kuluessa induktiohoidon jälkeen 1 kuukausi CAR-T-soluinfuusion tai ASCT: n jälkeen yhden viikon kuluessa konsolidointihoidosta
CR tai parempi määritellään prosentuaaliseksi osallistujista, jotka saavuttavat CR -vastauksen tai tiukan täydellisen vastauksen (SCR) vastauksen, joka vastaa IMWG -kriteerejä
Yhden viikon kuluessa induktiohoidon jälkeen 1 kuukausi CAR-T-soluinfuusion tai ASCT: n jälkeen yhden viikon kuluessa konsolidointihoidosta
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kesto ainakin osittaisen remission (PR) ensimmäisestä arvioinnista taudin etenemisen tai kuoleman alkamiseen johtuen sairauden etenemisestä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2024104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa