Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BCMA CAR-T versus ASCT em pacientes elegíveis para transplante com mieloma múltiplo (CAREMM-006)

30 de julho de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Um estudo prospectivo e não inferioridade comparando VRD ± D seguido pela terapia celular BCMA CAR-T versus VRD ± D seguido de transplante de células-tronco hematopoiéticas autólogas em pacientes elegíveis para transplante com mieloma múltiplo de transplante com diagnosticado

Este é um estudo prospectivo e não inferioridade comparando VRD ± D, seguido pela terapia celular BCMA CAR-T versus VRD ± D seguido de transplante de células-tronco hematopoiéticas autólogas no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Seja informado e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado (ICF).
  2. Idade entre 18 e 70 anos (inclusive).
  3. Possui doenças mensuráveis ​​que atendem pelo menos um dos seguintes critérios: proteína M sérica ≥1 g/dL (> 10 g/L), conforme detectado por eletroforese de proteína sérica (SPEP) ou níveis quantificáveis ​​de IgA ou IgD para IgA ou IgD-Type mieloma; M-proteína da urina ≥200 mg/24 horas; Nos casos em que o soro e a urina M-proteína não atendem aos limiares acima, uma proporção anormal de cadeia leve livre (FLC) (faixa normal: 0,26 a 1,65) e envolveram FLC ≥100 mg/L.
  4. Expressão confirmada do antígeno alvo BCMA nas células MM por citometria de fluxo ou imuno -histoquímica da medula óssea.
  5. Avaliado pelo investigador como elegível para transplante.

Critérios de exclusão:

  1. Leucemia de células plasmáticas primárias.
  2. Amiloidose simultânea.
  3. Envolvimento do sistema nervoso central (SNC).
  4. Tratamento anterior com terapia direcionada a BCMA ou terapia celular CAR-T.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Asct
Os pacientes receberão tratamento de indução de 3-4 ciclos e condicionamento melfalano em altas doses, seguido de transplante autólogo. Três meses após o transplante, os pacientes passarão por 2-3 ciclos de terapia de consolidação, seguidos pela terapia de manutenção por ≥2 anos ou até que a doença Progressão, morte, intolerância, retirada por outros motivos ou rescisão/conclusão do estudo.
Biológico: Asct
Infusão autóloga de células -tronco
Experimental: BCMA CAR-T
Os pacientes receberão 3-4 ciclos de terapia de indução, 2-3 ciclos de tratamento de consolidação, seguidos pelo condicionamento baseado em FC e infusão de células-T. Um mês após a terapia das células CAR-T, os pacientes iniciarão a terapia de manutenção por ≥2 anos ou até a progressão da doença, morte, intolerância, retirada por outros motivos ou o término/conclusão do estudo.
Biológico: anti-BCMA CAR-T
Células CAR-T autólogas dirigidas a BCMA, infusão intravenosa em uma dose alvo de 2,0-4,0 x 10^6 células CAR+T anti-BCMA/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa persistente de MRD-negativo
Prazo: Até 2 anos
alcançar MRD-negativo, conforme determinado por NGS/NGF
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
A sobrevivência livre de progressão é definida como o horário desde a data do diagnóstico até a data de PD Primeiro documentado, conforme definido nos critérios do IMWG, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
A sobrevida global é medida desde a data do diagnóstico até a data da morte do participante.
Até 5 anos
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Dentro de 1 semana após a terapia de indução, 1 mês após a infusão de células CAR-T ou ASCT, dentro de 1 semana após a terapia de consolidação
Cr ou melhor é definido como porcentagem de participantes que atingem uma resposta de CR ou resposta rigorosa de resposta completa (SCR) que aceita os critérios do IMWG
Dentro de 1 semana após a terapia de indução, 1 mês após a infusão de células CAR-T ou ASCT, dentro de 1 semana após a terapia de consolidação
Duração da remissão (DOR)
Prazo: Até 5 anos
Duração desde a primeira avaliação de pelo menos remissão parcial (PR) até o início da progressão da doença ou morte devido à progressão da doença (o que ocorrer primeiro)
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2024104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever