再発した/耐火物の多発性骨髄腫患者におけるCAR-T注入前のアポネルミンベースの架橋療法
2025年8月11日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
再発/難治性骨髄腫患者患者におけるCAR-T注入前のアポネルミンベースのブリッジング療法：前向き、単一腕、多施設、非盲検試験
これは、再発/耐衝撃性の多発性骨髄腫患者におけるCAR-T注入前のアポネルミンベースのブリッジング療法の有効性と安全性を評価するための前向き、単一腕の多施設、非盲検研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang An, PhD&MD
- 電話番号：86-022-23909171
- メール：angang@ihcams.ac.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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コンタクト：
- Wei Chen
- 電話番号：008615801145177
- メール：chenwei@gobroadhealthcare.com
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Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Gang An, PhD&MD
- 電話番号：008613502181109
- メール：angang@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 通知され、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名します。
- 18歳以上。
- 多発性骨髄腫（MM）の確認された診断（IMWGコンセンサスガイドライン）
- IMWGの基準に従って、再発または耐火物外髄外骨髄腫と診断された被験者は、少なくとも1つの以前の治療系統を患っています。 髄外疾患（EMD）は、骨格病変に起因しない軟部組織形質細胞腫として定義されています。 髄外病変の最大直径は、身体検査で検出され、CT/MRI/PET-CTおよび/または生検で体重を負担することによって（必要に応じて）確認される必要があります。
- ECOGスコアは2以下です
- 活動的な感染症はありません。
- HBV-DNA、HCV-RNA、およびHIVについて陰性。
- 肝機能次の基準を満たす肝機能：総ビリルビン<1.5×ULN（ギルバート症候群の患者は、総ビリルビン<3×ULN <3×ULNを持っている必要があります）、ALTおよびAST <3×ULN。
- 腎機能次の基準を満たす：クレアチニンクリアランス≥30ml/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用して計算）。
- スクリーニングの7日以内に実施された血液検査は、次の基準を満たす必要があります：WBCカウント≥1.0×10×/L、ヘモグロビン≥70g/L、血小板数≥75×10⁹/Lまたは≥50×10⁹/L（≥50％プラズマの場合細胞は骨髄に存在します）;または、調査員によって適切であると判断されました。
- 造血成長因子を投与されている患者（例：エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、およびトロンボポエチエチン[TPO]などの血小板刺激因子またはインタールキンキンのような血小板刺激因子）スクリーニングの少なくとも2週間前にそのような治療を停止する必要があります。
- 妊娠していない女性患者は、スクリーニング時に妊娠の否定性を確認する必要があります（β-HCG血清検査または尿妊娠検査を介して）。
- 男性患者、出産可能性のある女性患者、およびそのパートナーは、治療期間中およびCAR-T細胞注入後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性患者は、最初のスクリーニング期間から最後の投与後90日までの精子を寄付しないことに同意する必要があります。
- 患者は、研究手順とフォローアップ訪問に準拠することに同意する必要があります。
除外基準：
- 血漿細胞白血病または孤立性形質細胞腫。
- 妊娠中または母乳育児の女性、または今後6か月以内に妊娠中の女性。
- 感染症（HIV、活動性結核など）。
- 活性肝炎またはC型肝炎感染。
- 異常なバイタルサインまたは試験に協力できないこと。
- 治療または治療の評価の遵守を防ぐ精神的または心理的障害。
- 特にアポネルミン、カルフィルゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾン、または関連する薬物のその他の有効成分または賦形剤に対する重度のアレルギー構成または重度のアレルギー歴。
- 心臓、肺、脳などの主要な臓器の重大な機能障害。
- 重度の自己免疫疾患の患者。
- 調査員によって決定されたこの研究への参加に適さないと思われる他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アポネルミンベースのレジメンブリッジングCAR-T療法
患者は、アポネルミンベースのブリッジング療法に続いてFCベースのコンディショニングとCAR-T細胞注入を受けます。
CAR-T細胞療法の1か月後、患者は最大6か月または病気の進行、死亡、不耐性、その他の理由で離脱、または研究の終了/完了まで維持療法を開始します。
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2-4 x 10^6抗BCMA/GPRC5D二球菌CAR-T細胞/kgのターゲット用量で静脈内に注入する自家BCMA/GPRC5DバイスピクチックCAR-T細胞。
Apornemin 10mg/kgはi.v.によって投与されます。
注入。
Aporneminは、ブリッジング療法中に1〜5日、15〜19日目、および保守治療中の28日間のサイクルごとに1〜5日目に投与されます。
Carfilzomib 27mg/m^2はi.v.によって投与されます。ブリッジング療法中の1,2,8,9日目。
サリドマイド（150mg/d）はP.O.によって投与されます。ブリッジング療法中の1〜14日目、およびメンテナンス治療中の28日間のサイクルごとに1〜28日目。
デキサメタゾン（20mg/d）はi.v.によって投与されます。またはP.O.ブリッジング療法中の1〜4,8,9日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：BCMA/GPRC5D CAR-T注入から1か月以内
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ORRの定義は、IMWG基準に従って最良の応答としてPR以上を達成する参加者の割合です。
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BCMA/GPRC5D CAR-T注入から1か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Car-T細胞注入の前のORR
時間枠：Car-T細胞注入の前
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CAR-T細胞注入前のORRは、条件付け治療後、CAR-T細胞注入の前に、確認されたPR以上を達成した参加者の割合として定義されます。
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Car-T細胞注入の前
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最大2年
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進行性のない生存は、Aponermin治療の開始から疾患の進行まで、IMWGの基準で定義されている時期、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡まで定義されます。
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最大2年
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全生存（OS）
時間枠：最大2年
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全生存（OS）は、アポネルミン治療の開始から参加者の死亡日までの時間として定義されます。
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最大2年
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有害事象と深刻な有害事象
時間枠：最大2年
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有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および臨床検査室の価値の評価
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2024113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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