Aponermin-baserad överbryggningsterapi före CAR-T-infusion i återfall/eldfast multipla myelompatienter med extramedullär sjukdom

Inkluderingskriterier:

1. Informeras och underteckna frivilligt det informerade samtyckesformuläret (ICF).
2. Ålder ≥18 år.
3. Bekräftad diagnos av multipel myelom (MM) (IMWG Consensus Riktlinjer)
4. Ämnen med diagnostiserade återfall eller eldfasta extramedullära multipla myelom enligt IMWG -kriterier och har haft minst 1 föregående terapilinjer. Extramedullär sjukdom (EMD) definieras som mjukvävnad plasmacytom som inte härrör från skelettskador. Den maximala diametern för extramedullära lesioner bör ≥2 cm detekteras genom fysisk undersökning och bekräftas (vid behov) genom viktbärande CT/MRI/PET-CT och/eller biopsi.
5. ECOG -poäng är ≤ 2
6. Inga aktiva infektioner.
7. Negativt för HBV-DNA, HCV-RNA och HIV.
8. Leverfunktion som uppfyller följande kriterier: Totalt bilirubin <1,5 × ULN (patienter med Gilberts syndrom måste ha totalt bilirubin <3 × ULN), ALT och AST <3 × ULN.
9. Njurfunktionsmöte Följande kriterier: Creatinine clearance ≥30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln).
10. Blodtest som genomförs inom 7 dagar innan screening måste uppfylla följande standarder: WBC -räkning ≥1,0 ​​× 10⁹/L, hemoglobin ≥70 g/L, blodplättantal ≥75 × 10⁹/L eller ≥50 × 10⁹/L (om ≥50% plasma Celler finns i benmärg); Eller som bestäms lämpligt av utredaren.
11. Patienter som får hematopoietiska tillväxtfaktorer (t.ex. erytropoietin, granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF], granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor [GM-CSF] och platelettstimulerande faktorer såsom trombopoetin [TPO] eller interleukin -11) Måste stoppa sådana behandlingar minst 2 veckor före screening.
12. Icke-gravida kvinnliga patienter måste bekräfta graviditets negativitet vid screening (via p-HCG serumtest eller urin graviditetstest).
13. Manliga patienter, kvinnliga patienter med barnfödelsepotential och deras partners måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter CAR-T-cellinfusion.
14. Manliga patienter måste gå med på att inte donera spermier, från den första screeningperioden förrän 90 dagar efter den sista dosen.
15. Patienter måste gå med på att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök.

Uteslutningskriterier:

1. Plasmacell leukemi eller ensam plasmacytom.
2. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med graviditetsplaner inom de kommande sex månaderna.
3. Infektionssjukdomar (t.ex. HIV, aktiv tuberkulos, etc.).
4. Aktiv hepatit B eller hepatit C -infektion.
5. Onormala vitala tecken eller oförmåga att samarbeta med undersökningar.
6. Mentala eller psykologiska störningar som förhindrar efterlevnad av behandlings- eller behandlingsutvärdering.
7. Allvarlig allergisk konstitution eller allvarlig allergisk historia, särskilt för aponerin, carfilzomib, thalidomid, dexametason eller andra effektiva komponenter eller hjälpämnen för relaterade läkemedel.
8. Betydande dysfunktion av stora organ, såsom hjärta, lungor eller hjärna.
9. Patienter med svåra autoimmuna sjukdomar.
10. Alla andra skäl som anses vara olämpliga för deltagande i denna studie som bestämdes av utredaren.