基于Aponermin的桥接疗法在重新/难治性多发性骨髓瘤患者中输注CAR-T之前
2025年8月11日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
基于Aponermin的桥接疗法在重新/难治性多发性骨髓瘤患者中输注CAR-T之前：一种前瞻性，单臂，多中心，开放标签研究
这是一项前瞻性，单臂，多中心，开放标签的研究，用于评估基于Aponermin的桥接疗法在CAR-T输注之前对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gang An, PhD&MD
- 电话号码：86-022-23909171
- 邮箱：angang@ihcams.ac.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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接触：
- Wei Chen
- 电话号码：008615801145177
- 邮箱：chenwei@gobroadhealthcare.com
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Gang An, PhD&MD
- 电话号码：008613502181109
- 邮箱：angang@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被告知并自愿签署知情同意书（ICF）。
- 年龄≥18岁。
- 确认诊断多发性骨髓瘤（MM）（IMWG共识指南）
- 根据IMWG标准，患有被诊断为复发或难治性外多发性骨髓瘤的受试者，至少有1个先前的治疗方法。 外部疾病（EMD）被定义为不是由骨骼病变引起的软组织纤溶tomas。 外胸外病变的最大直径应通过体格检查检测到≥2cm，并通过重量轴承CT/MRI/PET-CT和/或活检确认（需要）（需要）。
- ECOG分数≤2
- 没有主动感染。
- HBV-DNA，HCV-RNA和HIV为阴性。
- 符合以下标准的肝功能：总胆红素<1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者必须具有总胆红素<3×ULN），ALT和AST <3×uln。
- 肾功能符合以下标准：肌酐清除率≥30ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。
- 筛查前7天内进行的验血必须符合以下标准：WBC计数≥1.0×10⁹/L，血红蛋白≥70G/L，血小板计数≥75×10⁹/L或≥50×10⁹/L（如果≥50％等离子体细胞存在于骨髓中）；或由研究人员确定的。
- 接受造血生长因子的患者（例如促红细胞生成素，粒细胞群刺激因子[G-CSF]，粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子[GM-CSF]和血小板刺激因子，例如链氨前蛋白[TPO]或InterLobopoietin [TPO]必须在筛查前至少2周停止此类治疗。
- 未怀孕的女性患者必须在筛查时（通过β-HCG血清测试或尿液妊娠试验）确认妊娠负性。
- 男性患者，生育潜力的女性患者及其伴侣必须同意在治疗期间以及CAR-T细胞输注后至少使用3个月内使用有效的避孕药。
- 男性患者必须同意不要捐赠精子，从最初的筛查期开始到最后剂量后的90天。
- 患者必须同意遵守研究程序和随访。
排除标准：
- 血浆细胞白血病或孤立性血浆瘤。
- 未来六个月内怀孕或母乳喂养妇女，或有怀孕计划的妇女。
- 传染病（例如HIV，活性结核病等）。
- 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 异常生命体征或无法与检查合作。
- 心理或心理疾病，以防止遵守治疗或治疗评估。
- 严重的过敏性构成或严重的过敏史，特别是对aponermin，carfilzomib，thalidomide，地塞米松或其他有效的成分或相关药物的赋形剂。
- 主要器官，例如心脏，肺或大脑等重大功能障碍。
- 严重自身免疫性疾病的患者。
- 由研究人员确定的任何其他原因认为不适合参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于Aponermin的方案桥接CAR-T治疗
患者将接受基于Aponermin的桥接疗法，然后接受基于FC的调节和CAR-T细胞输注。
CAR-T细胞疗法后一个月，患者最多将开始维持治疗，直到疾病进展，死亡，不耐受，出于其他原因或研究的终止/完成为止。
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自体BCMA/GPRC5D双特异性CAR-T细胞，在目标剂量为2-4 x 10^6抗BCMA/GPRC5D双特异性CAR-T细胞/kg处输注。
Apornemin 10mg/kg将由静脉注射。
输液。
将在桥接治疗期间的第1-5天，15-19天，在维护治疗期间每28天周期1-5天进行侵权蛋白素。
Carfilzomib 27mg/m^2将由静脉注射。在桥接治疗期间的1,2,8,9天。
沙利度胺（150mg/d）将由P.O.管理。在桥接治疗期间的第1-14天，以及维护治疗期间的每28天周期1-28天。
地塞米松（20mg/d）将由静脉注射。或P.O.在桥接疗法期间的1-4,8,9天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总回应率（ORR）
大体时间：BCMA/GPRC5D CAR-T输液后的1个月内
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ORR的定义是根据IMWG标准获得PR或更好地作为最佳响应的参与者的比例。
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BCMA/GPRC5D CAR-T输液后的1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAR-T细胞输注前ORR
大体时间：在输注CAR-T细胞之前
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在CAR-T细胞输注之前，ORR定义为在调节治疗后但在CAR-T细胞输注之前获得确认的PR或更好地作为最佳反应的参与者的比例。
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在输注CAR-T细胞之前
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无进展生存（PFS）
大体时间：最多2年
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无进展的生存定义为从Aponermin治疗开始到疾病进展的时间，如IMWG标准所定义的，或因任何原因而导致的死亡，以首先发生。
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最多2年
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总生存（OS）
大体时间：最多2年
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总体生存（OS）被定义为从Aponermin治疗开始到参与者去世之日的时间。
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最多2年
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不利事件和严重的不良事件
大体时间：最多2年
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不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和临床实验室价值的评估
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最多2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月9日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT2024113
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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