Aponermin-basert brobehandling før CAR-T-infusjon hos tilbakefall/ildfaste multippel myelomaspasienter med ekstramedullær sykdom

Inkluderingskriterier:

1. Bli informert og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
2. Alder ≥ 18 år.
3. Bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM) (IMWG konsensusretningslinjer)
4. Personer med diagnostiserte tilbakefall eller ildfast ekstramedullært multippelt myelom i henhold til IMWG -kriterier og har hatt minst 1 tidligere terapilinjer. Ekstramedullær sykdom (EMD) er definert som myke vevsplasmacytomer som ikke oppstår fra skjelettlesjoner. Den maksimale diameteren på ekstramedullære lesjoner skal ≥2cm påvist ved fysisk undersøkelse og bekreftet (når det er nødvendig) etter vektbærende CT/MRI/PET-CT og/eller biopsi.
5. ECOG -poengsum er ≤ 2
6. Ingen aktive infeksjoner.
7. Negativ for HBV-DNA, HCV-RNA og HIV.
8. Leverfunksjon som oppfyller følgende kriterier: Totalt bilirubin <1,5 × ULN (pasienter med Gilberts syndrom må ha total bilirubin <3 × ULN), ALT og AST <3 × ULN.
9. Nyrefunksjon som oppfyller følgende kriterier: Kreatininklarering ≥30 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen).
10. Blodprøver utført innen 7 dager før screening må oppfylle følgende standarder: WBC -telling ≥1,0 ​​× 10⁹/L, hemoglobin ≥70 g/l, blodplatetall ≥75 × 10⁹/L eller ≥50 × 10⁹/L (hvis ≥50% plasma Celler er til stede i benmarg); Eller som bestemt passende av etterforskeren.
11. Pasienter som får hematopoietiske vekstfaktorer (f.eks. Erythropoietin, granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocytt-makrofe kolonistimulerende faktor [GM-CSF] og interleu-stimulerende faktorer som trombopoiet [GM-CSF] og interleu-stimulerende faktorer som trombopoiet [GM-CSF] og interleu-stimulerende faktorer som trombopo) eller interleu-stimulerende faktorer som tromben] eller interleuvin-1) som tolkin-1) eller interleu-1) eller interleu-1) eller interleu-stimulerende faktorer. Må stoppe slike behandlinger minst 2 uker før screening.
12. Ikke-gravide kvinnelige pasienter må bekrefte graviditetsnegativitet ved screening (via β-HCG serumprøve eller urin graviditetstest).
13. Mannlige pasienter, kvinnelige pasienter med fødselspotensial, og deres partnere må gå med på å bruke effektiv prevensjon i behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter CAR-T-celleinfusjon.
14. Mannlige pasienter må gå med på å ikke donere sæd, med utgangspunkt i den første screeningsperioden til 90 dager etter den siste dosen.
15. Pasienter må samtykke i å overholde studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

1. Plasma celle leukemi eller ensom plasmacytom.
2. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med graviditetsplaner i løpet av de neste seks månedene.
3. Smittsomme sykdommer (f.eks. HIV, aktiv tuberkulose, etc.).
4. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C -infeksjon.
5. Unormale vitale tegn eller manglende evne til å samarbeide med undersøkelser.
6. Psykiske eller psykologiske lidelser som forhindrer overholdelse av behandlings- eller behandlingsevaluering.
7. Alvorlig allergisk grunnlov eller alvorlig allergisk historie, spesielt for aponermin, karfilzomib, thalidomid, dexamethason eller andre effektive komponenter eller hjelpestoffer av relaterte medisiner.
8. Betydelig dysfunksjon av hovedorganer, som hjerte, lunger eller hjerne.
9. Pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer.
10. Eventuelle andre grunner som anses som uegnet for deltakelse i denne studien som bestemt av etterforskeren.