Aponermin 기반 브리징 요법은 재발/불응 성 다발성 골수종 환자에서 CAR-T 주입 전의 아포 닌 기반 브리징 요법
2025년 8월 11일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
외막 질환을 앓고있는 재발 성/불응 성 다발성 골수종 환자의 CAR-T 주입 전 Aponermin 기반 브리징 요법 : 전향 적, 단일 암, 다기관, 오픈 라벨 연구
이것은 전염성 질환이있는 재발 된/내화 다발성 골수종 환자에서 CAR-T 주입 전에 아포 네르민 기반 브리징 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 전향 적, 단일 암, 다기관, 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang An, PhD&MD
- 전화번호: 86-022-23909171
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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연락하다:
- Wei Chen
- 전화번호: 008615801145177
- 이메일: chenwei@gobroadhealthcare.com
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Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Gang An, PhD&MD
- 전화번호: 008613502181109
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정보를 제공하고 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명하십시오.
- 18 세 이상.
- 다발성 골수종 (MM)의 확인 된 진단 (IMWG 합의 지침)
- IMWG 기준에 따라 재발 또는 내화성 외부 수 골수종 진단을받은 대상체는 적어도 1 개의 이전 요법을 가졌다. extramdullrary disease (EMD)는 골격 병변에서 발생하지 않는 연조직 플라즈마 세포로 정의됩니다. 외막 외 병변의 최대 직경은 신체 검사에 의해 검출되고 CT/MRI/PET-CT 및/또는 생검을 갖는 중량별로 (필요한 경우) 확인해야합니다.
- ECOG 점수는 ≤ 2입니다
- 활성 감염이 없습니다.
- HBV-DNA, HCV-RNA 및 HIV에 대한 음성.
- 간 기능 다음과 같은 기준을 충족시킵니다. 총 빌리루빈 <1.5 × Uln (길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 <3 × uln), ALT 및 AST <3 × ULN을 가져야합니다.
- 다음 기준을 충족하는 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 ≥30ml/min (Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).
- 스크리닝 전 7 일 이내에 수행 된 혈액 검사는 다음 표준을 충족해야합니다. WBC 수 ≥1.0 × 10/L, 헤모글로빈 ≥70g/L, 혈소판 수 ≥75 × 10/L 또는 ≥50 × 10/L (≥50% 플라스마 세포는 골수에 존재한다; 또는 조사자가 적절한 결정.
- 조혈 성장 인자를 투여받은 환자 (예를 들어, 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니-자극 인자 [G-CSF], 과립구-감소 콜로니-자극 인자 [GM-CSF] 및 혈전증에 틴과 같은 혈소판 자극 인자 [TPO] 또는 interleukin-11). 선별 검사 전에 최소 2 주 전에 그러한 치료를 중단해야합니다.
- 임신하지 않은 여성 환자는 선별시 임신 부정을 확인해야합니다 (β-HCG 혈청 검사 또는 소변 임신 검사를 통해).
- 남성 환자, 가임 잠재력을 가진 여성 환자 및 파트너는 치료 기간 동안 및 CAR-T 세포 주입 후 최소 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야합니다.
- 남성 환자는 초기 선별 기간부터 마지막 복용량 후 90 일까지 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
- 환자는 학습 절차 및 후속 방문을 준수하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 혈장 세포 백혈병 또는 독방 혈장 종종.
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 향후 6 개월 이내에 임신 계획을 가진 여성.
- 전염병 (예 : HIV, 활성 결핵 등).
- 활성 B 형 간염 또는 C 형 간염 감염.
- 비정상적인 활력 징후 또는 시험과 협력 할 수 없음.
- 치료 또는 치료 평가 준수를 방지하는 정신적 또는 심리적 장애.
- 심각한 알레르기 성 헌법 또는 심각한 알레르기 성 병력, 특히 아포 네르 민, 카르 필 조미 닙, 탈리도마이드, 덱사메타손 또는 기타 효과적인 성분 또는 관련 약물의 부형제.
- 심장, 폐 또는 뇌와 같은 주요 기관의 상당한 기능 장애.
- 중증자가 면역 질환 환자.
- 다른 이유는 조사자가 결정한이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아포 너 민이 기반 요법 브리징 CAR-T 요법
환자는 아포 너민 기반 브리징 요법에 이어 FC 기반 조절 및 CAR-T 세포 주입을 받게됩니다.
CAR-T 세포 요법 1 개월 후, 환자는 최대 6 개월 동안 또는 질병 진행, 사망, 편협, 다른 이유로 철수 또는 연구의 종료/완료까지 유지 요법을 시작합니다.
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자가 BCMA/GPRC5D 이질적 CAR-T 세포, 2-4 x 10^6 항 -BCMA/GPRC5D 이중 특이 적 CAR-T 세포/kg의 표적 용량에서 정맥 내 주입.
Apornemin 10mg/kg은 i.v.에 의해 투여됩니다.
주입.
아포 네민은 브리징 요법 중 1-5 일, 15-19 일, 그리고 28 일마다 1-5 일마다 28 일주기에 투여 될 예정입니다.
Carfilzomib 27mg/m^2는 i.v에 의해 투여 될 것이다. 브리징 요법 중 1,2,8,9 일.
탈리도마이드 (150mg/d)는 P.O에 의해 투여 될 것이다. 브리징 요법 중 1-14 일, 28 일마다 28 일마다 1-28 일에 1-28 일.
덱사메타손 (20mg/d)은 i.v. 또는 P.O. 브리징 요법 중 1-4,8,9 일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: BCMA/GPRC5D CAR-T 주입 후 1 개월 이내에
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ORR의 정의는 IMWG 기준에 따라 최상의 응답으로 PR 이상을 달성하는 참가자의 비율입니다.
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BCMA/GPRC5D CAR-T 주입 후 1 개월 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR-T 세포 주입 전 ORR
기간: CAR-T 세포 주입 전에
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CAR-T 세포 주입 전 ORR은 조절 치료 후 최상의 반응으로 확인 된 PR 이상을 달성 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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CAR-T 세포 주입 전에
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
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진행이없는 생존은 IMWG 기준에 정의 된 바와 같이, 아포 네르 민 치료의 시작부터 질병 진행에 이르기까지의 시간으로 정의되거나, 어떤 원인으로 인한 사망으로, 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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최대 2 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 2 년
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전반적인 생존 (OS)은 아포 네르 민 치료의 시작부터 참가자의 사망 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
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최대 2 년
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 최대 2 년
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부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 임상 실험실 가치 평가
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2024113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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