Terapia de ponte baseada em aptonmina antes da infusão de carros-T em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário com doença extramedular

Critérios de inclusão:

1. Seja informado e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado (ICF).
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (mm) (diretrizes de consenso IMWG)
4. Indivíduos com mieloma múltiplo extramedular recidivado ou refratário diagnosticado de acordo com os critérios do IMWG e tiveram pelo menos 1 linhas anteriores de terapia. A doença extramedular (EMD) é definida como plasmacitomas de tecidos moles que não surgem de lesões esqueléticas. O diâmetro máximo das lesões extramedulares deve ≥2cm detectado por exame físico e confirmado (quando necessário) em peso de CT/RM/PET-CT e/ou biópsia.
5. A pontuação ECOG é ≤ 2
6. Sem infecções ativas.
7. Negativo para HBV-DNA, HCV-RNA e HIV.
8. Função hepática que atende aos seguintes critérios: bilirrubina total <1,5 × ULN (pacientes com síndrome de Gilbert devem ter bilirrubina total <3 × ULN), ALT e AST <3 × ULN.
9. Função renal atendendo aos seguintes critérios: depuração da creatinina ≥30ml/min (calculada usando a fórmula Cockcroft-Gault).
10. Os exames de sangue realizados dentro de 7 dias antes da triagem devem atender aos seguintes padrões: contagem de leucócitos ≥1,0 ​​× 10⁹/l, hemoglobina ≥70g/l, contagem de plaquetas ≥75 × 10⁹/L ou ≥50 × 10⁹/L (se ≥50% As células estão presentes na medula óssea); Ou conforme determinado apropriado pelo investigador.
11. Patients receiving hematopoietic growth factors (e.g., erythropoietin, granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF], granulocyte-macrophage colony-stimulating factor [GM-CSF], and platelet-stimulating factors such as thrombopoietin [TPO] or interleukin-11) Deve interromper esses tratamentos pelo menos 2 semanas antes da triagem.
12. Pacientes femininos não grávidas devem confirmar a negatividade da gravidez na triagem (via teste sérico β-hCG ou teste de gravidez na urina).
13. Pacientes do sexo masculino, pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez e seus parceiros devem concordar em usar contracepção eficaz durante o período de tratamento e pelo menos 3 meses após a infusão de células CAR-T.
14. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma, a partir do período inicial de triagem até 90 dias após a última dose.
15. Os pacientes devem concordar em cumprir os procedimentos de estudo e as visitas de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

1. Leucemia de células plasmáticas ou plasmacitoma solitário.
2. Mulheres grávidas ou que amamentam, ou mulheres com planos de gravidez nos próximos seis meses.
3. Doenças infecciosas (por exemplo, HIV, tuberculose ativa, etc.).
4. Infecção ativa da hepatite B ou hepatite C.
5. Sinais vitais anormais ou incapacidade de cooperar com os exames.
6. Distúrbios mentais ou psicológicos que impedem a conformidade com o tratamento ou avaliação do tratamento.
7. Constituição alérgica grave ou história alérgica grave, particularmente à aponermina, carfilzomibe, talidomida, dexametasona ou outros componentes eficazes ou excipientes de medicamentos relacionados.
8. Disfunção significativa dos principais órgãos, como coração, pulmões ou cérebro.
9. Pacientes com doenças autoimunes graves.
10. Quaisquer outros motivos considerados inadequados para a participação neste estudo, conforme determinado pelo investigador.