急性脳卒中における局所筋肉振動 (VIBRAMAIN2)
脳卒中の急性期における上肢の運動回収に対する腱振動の影響
調査の概要
詳細な説明
登録(T0)後、患者は振動グループ(VG)または対照群(CG)のいずれかにランダムに割り当てられます。 VGの患者はRMV治療を受け、CGの患者は偽治療を受けます。 両方の介入は、入学後1日、2日目、3日目に行われます。 Physiokines Etherpy(PT)および作業療法(OT)は、T0臨床評価の直後に、すべての患者に毎日提供されます。 患者は4±1日(T-1)後に再評価され、治療期間の終了をマークします。
入場時に、すべての参加者の人口統計学的詳細と病歴が記録されます。 各患者は、グループの割り当てを盲目にした経験豊富な調査員によって、採用担当者とは異なる経験豊富な調査員によって、すべての時点で臨床評価を受けます。 臨床評価には、NIHストロークスケール、Fugl-Meyerスケール、安全なスコア、および運動性指数を使用した運動能力および機能的肢の能力を使用した脳卒中の重症度評価が含まれます。 さらに、BWAデバイスを使用して、障害のある上肢の筋肉量と位相角の生物補償分析が行われます。
すべての参加者は、標準化された毎日のリハビリテーションプログラムに従います。 治療の割り当てを盲目にした理学療法士は、グループ間で一貫性を確保するために、治療の期間、頻度、および内容について指示されます。
低振幅RMV(周波数:100 Hz;振幅:1-2 mm)は、市販のデバイス(Vibramoov PhysoNectio、Mane、France)を使用して、上肢治療のために屈筋radialisおよび上腕二頭筋brachiiに適用されます。 RMVセッションは、2人の訓練を受けた理学療法士が3日間連続して実施され、毎日のセッションごとに1分間の休憩が散在する3つの10分間の治療(治療済みの肢)が散在しています。
RMVセッション中に、参加者は、治療された筋肉の自発的な等尺性収縮を行うように指示されます。 対照的に、CG参加者は偽のRMVを受けます。ここでは、バイブレーターは腱の近くに配置されますが、振動はありません。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Orleans、フランス、45067
- CHU d'Orléans
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- シルビア虚血性脳卒中の急性段階の自発的患者(1日目から7日目から7日目まで)
- 推定病院滞在は7日を超えると予想されます
- 18歳以上
- 評価の指示を理解して従うことができます
- インフォームドコンセントを提供しました
- 社会保障制度と提携しています
- 影響を受ける側の4〜7の安全なスコア
除外基準:
- 後見人またはキュレーターシップの下の個人
- 自由を奪われた個人
- 法的保護に基づく個人(正義の保護)
- モビリティを制限する他の神経学的またはリウマチ的条件
- 眠気(脳卒中または投薬に関連)
- 妊娠または母乳育児の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ:コントロールグループ(CG)
CGの参加者は、バイブレーターが腱の近くに配置されているが、振動を生成しない偽のRMVを受けます。
偽のRMV治療は、2人の訓練を受けた生理学者によって3日間連続して実施されます。毎日のセッションは、3つの10分間の治療(上肢の障害)で構成され、1分間の休憩が散在しています。
RMVの間、被験者は治療された筋肉の自発的な等尺性収縮を行う必要があります
|
RMV治療は、2人の訓練を受けた生理学者によって3日間連続して実施されました。毎日のセッションは、3つの10分間の治療(上肢の障害)で構成され、1分間の休憩が散在しています。
RMVの間、被験者は治療された筋肉の自発的な等尺性収縮を行う必要があります
|
|
実験的:振動患者
VG参加者はRMV治療を受け、2人の訓練を受けた生理学者によって3日間連続して実施されました。毎日のセッションは、3つの10分間の治療(上肢の障害)で構成され、1分間の休憩が散在しています。
RMVの間、被験者は治療された筋肉の自発的な等尺性収縮を行う必要があります
|
RMV治療は、2人の訓練を受けた生理学者によって3日間連続して実施されました。毎日のセッションは、3つの10分間の治療(上肢の障害)で構成され、1分間の休憩が散在しています。
RMVの間、被験者は治療された筋肉の自発的な等尺性収縮を行う必要があります
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢Fugl Meyer評価スコア(UL-FMA)
時間枠:実験開始から4日目
|
これは66ポイントのスケールです。
0のスコアは、最大赤字に対応し、66のスコアは通常の値に対応します。
|
実験開始から4日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢の強さ
時間枠:実験開始から4日目
|
デジタルジャマーダイナモメーターを使用して、不足した肢の屈曲筋力を測定します。
各時点で収集される力の値は、キログラムの3つのテストの平均です。ハンドグリップ強度
|
実験開始から4日目
|
|
安全なスコア
時間枠:実験開始から4日目
|
これは10ポイントスケールです。
0のスコアは、筋肉の収縮なしに対応し、通常の筋力の10のスコアに対応します
|
実験開始から4日目
|
|
障害のある上肢の筋肉量
時間枠:実験開始から4日目
|
実験開始から4日目
|
|
|
障害のある上肢の位相角
時間枠:実験開始から4日目
|
実験開始から4日目
|
|
|
運動性指数(Demeurisse)
時間枠:実験開始から4日目
|
上肢全体の運動能力を評価し、基本的な動き(親指とインデックスのピンチ、肘の屈曲、肩の脱出)で評価します。
スコアリングの範囲は0から、動きのないものに対応 - 通常の強度の動きに対応します。
上肢スコアは、3つの動きのそれぞれについて得られたスコアを合計して計算され、1を追加して100で割る。
|
実験開始から4日目
|
|
合計NIHS
時間枠:実験開始から4日目
|
脳卒中患者の神経学的結果と回復の程度を評価するために設計された15項目の障害評価尺度。 各アイテムの定格は0〜2、0〜3、または0〜4です。テスト不可能な各アイテムは「NT」として採点されます。 0のスコアは、通常のパフォーマンスを示します。 NIHSS合計スコアの範囲は0〜42で、より高い値はより深刻な脳損傷を反映しています。 |
実験開始から4日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Canan OZSANCAK, MD、Chu Orleans
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bertrand AM, Fournier K, Wick Brasey MG, Kaiser ML, Frischknecht R, Diserens K. Reliability of maximal grip strength measurements and grip strength recovery following a stroke. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):356-62; quiz 363. doi: 10.1016/j.jht.2015.04.004. Epub 2015 May 9.
- Toscano M, Celletti C, Vigano A, Altarocca A, Giuliani G, Jannini TB, Mastria G, Ruggiero M, Maestrini I, Vicenzini E, Altieri M, Camerota F, Di Piero V. Short-Term Effects of Focal Muscle Vibration on Motor Recovery After Acute Stroke: A Pilot Randomized Sham-Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 19;10:115. doi: 10.3389/fneur.2019.00115. eCollection 2019.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Abe T, Yoshimura Y, Imai R, Yoneoka Y, Tsubaki A, Sato Y. Impact of Phase Angle on Physical Function in Patients with Acute Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Sep;30(9):105941. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105941. Epub 2021 Jun 30.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。