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急性脳卒中における局所筋肉振動 (VIBRAMAIN2)

2025年7月7日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

脳卒中の急性期における上肢の運動回収に対する腱振動の影響

症状の発症から72時間以内に治療された急性脳卒中患者の運動回復に対する筋肉振動(RMV)の繰り返しの影響を評価するために設計された、前向き、無作為化、二重盲検、偽制御試験

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

登録(T0)後、患者は振動グループ(VG)または対照群(CG)のいずれかにランダムに割り当てられます。 VGの患者はRMV治療を受け、CGの患者は偽治療を受けます。 両方の介入は、入学後1日、2日目、3日目に行われます。 Physiokines Etherpy(PT)および作業療法(OT)は、T0臨床評価の直後に、すべての患者に毎日提供されます。 患者は4±1日(T-1)後に再評価され、治療期間の終了をマークします。

入場時に、すべての参加者の人口統計学的詳細と病歴が記録されます。 各患者は、グループの割り当てを盲目にした経験豊富な調査員によって、採用担当者とは異なる経験豊富な調査員によって、すべての時点で臨床評価を受けます。 臨床評価には、NIHストロークスケール、Fugl-Meyerスケール、安全なスコア、および運動性指数を使用した運動能力および機能的肢の能力を使用した脳卒中の重症度評価が含まれます。 さらに、BWAデバイスを使用して、障害のある上肢の筋肉量と位相角の生物補償分析が行われます。

すべての参加者は、標準化された毎日のリハビリテーションプログラムに従います。 治療の割り当てを盲目にした理学療法士は、グループ間で一貫性を確保するために、治療の期間、頻度、および内容について指示されます。

低振幅RMV(周波数:100 Hz;振幅:1-2 mm)は、市販のデバイス(Vibramoov PhysoNectio、Mane、France)を使用して、上肢治療のために屈筋radialisおよび上腕二頭筋brachiiに適用されます。 RMVセッションは、2人の訓練を受けた理学療法士が3日間連続して実施され、毎日のセッションごとに1分間の休憩が散在する3つの10分間の治療(治療済みの肢)が散在しています。

RMVセッション中に、参加者は、治療された筋肉の自発的な等尺性収縮を行うように指示されます。 対照的に、CG参加者は偽のRMVを受けます。ここでは、バイブレーターは腱の近くに配置されますが、振動はありません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Orleans、フランス、45067
        • CHU d'Orléans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. シルビア虚血性脳卒中の急性段階の自発的患者(1日目から7日目から7日目まで)
  2. 推定病院滞在は7日を超えると予想されます
  3. 18歳以上
  4. 評価の指示を理解して従うことができます
  5. インフォームドコンセントを提供しました
  6. 社会保障制度と提携しています
  7. 影響を受ける側の4〜7の安全なスコア

除外基準:

  1. 後見人またはキュレーターシップの下の個人
  2. 自由を奪われた個人
  3. 法的保護に基づく個人(正義の保護)
  4. モビリティを制限する他の神経学的またはリウマチ的条件
  5. 眠気(脳卒中または投薬に関連)
  6. 妊娠または母乳育児の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロールグループ(CG)
CGの参加者は、バイブレーターが腱の近くに配置されているが、振動を生成しない偽のRMVを受けます。 偽のRMV治療は、2人の訓練を受けた生理学者によって3日間連続して実施されます。毎日のセッションは、3つの10分間の治療(上肢の障害)で構成され、1分間の休憩が散在しています。 RMVの間、被験者は治療された筋肉の自発的な等尺性収縮を行う必要があります
RMV治療は、2人の訓練を受けた生理学者によって3日間連続して実施されました。毎日のセッションは、3つの10分間の治療(上肢の障害)で構成され、1分間の休憩が散在しています。 RMVの間、被験者は治療された筋肉の自発的な等尺性収縮を行う必要があります
実験的:振動患者
VG参加者はRMV治療を受け、2人の訓練を受けた生理学者によって3日間連続して実施されました。毎日のセッションは、3つの10分間の治療(上肢の障害)で構成され、1分間の休憩が散在しています。 RMVの間、被験者は治療された筋肉の自発的な等尺性収縮を行う必要があります
RMV治療は、2人の訓練を受けた生理学者によって3日間連続して実施されました。毎日のセッションは、3つの10分間の治療(上肢の障害)で構成され、1分間の休憩が散在しています。 RMVの間、被験者は治療された筋肉の自発的な等尺性収縮を行う必要があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢Fugl Meyer評価スコア(UL-FMA)
時間枠:実験開始から4日目
これは66ポイントのスケールです。 0のスコアは、最大赤字に対応し、66のスコアは通常の値に対応します。
実験開始から4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の強さ
時間枠:実験開始から4日目
デジタルジャマーダイナモメーターを使用して、不足した肢の屈曲筋力を測定します。 各時点で収集される力の値は、キログラムの3つのテストの平均です。ハンドグリップ強度
実験開始から4日目
安全なスコア
時間枠:実験開始から4日目
これは10ポイントスケールです。 0のスコアは、筋肉の収縮なしに対応し、通常の筋力の10のスコアに対応します
実験開始から4日目
障害のある上肢の筋肉量
時間枠:実験開始から4日目
実験開始から4日目
障害のある上肢の位相角
時間枠:実験開始から4日目
実験開始から4日目
運動性指数(Demeurisse)
時間枠:実験開始から4日目
上肢全体の運動能力を評価し、基本的な動き(親指とインデックスのピンチ、肘の屈曲、肩の脱出)で評価します。 スコアリングの範囲は0から、動きのないものに対応 - 通常の強度の動きに対応します。 上肢スコアは、3つの動きのそれぞれについて得られたスコアを合計して計算され、1を追加して100で割る。
実験開始から4日目
合計NIHS
時間枠:実験開始から4日目

脳卒中患者の神経学的結果と回復の程度を評価するために設計された15項目の障害評価尺度。

各アイテムの定格は0〜2、0〜3、または0〜4です。テスト不可能な各アイテムは「NT」として採点されます。 0のスコアは、通常のパフォーマンスを示します。

NIHSS合計スコアの範囲は0〜42で、より高い値はより深刻な脳損傷を反映しています。

実験開始から4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Canan OZSANCAK, MD、Chu Orleans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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