Fokální vibrace svalů při akutním mrtvici (VIBRAMAIN2)
Vliv vibrací šlachy na regeneraci motoru horní končetiny v akutní fázi mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po registraci (T0) jsou pacienti náhodně přiřazeni buď vibrační skupině (VG) nebo kontrolní skupině (CG). Pacienti ve VG budou mít léčbu RMV, zatímco pacienti v CG dostávají falešnou léčbu. Obě intervence jsou podávány 1., 2. a 3. dny po zápisu. FyziokinIneSermapy (PT) a ergoterapie (OT) jsou poskytovány denně všem pacientům, počínaje bezprostředně po klinickém hodnocení T0. Pacienti jsou přehodnoceni po 4 ± 1 dnech (T-1), což označuje konec období léčby.
Po přijetí jsou zaznamenány demografické detaily a lékařské historie všech účastníků. Každý pacient podléhá klinickým hodnocením ve všech časových bodech zkušeného vyšetřovatele zaslepeného na alokaci skupiny a odlišný od náborového personálu. Klinické hodnocení zahrnuje hodnocení závažnosti mrtvice pomocí stupnice mrtvice NIH, motor a funkční schopnosti končetin pomocí stupnice Fugl-Meyer, bezpečné skóre a index motiricity. Kromě toho se pomocí zařízení BWA provádí bioimpedance analýza svalové hmoty a fázového úhlu v zhoršené horní končetině.
Všichni účastníci sledují standardizovaný denní rehabilitační program. Fyzioterapeuti, oslepení při přidělování léčby, jsou instruováni po dobu trvání, frekvence a obsahu terapie, aby byla zajištěna konzistence napříč skupinami.
RMV s nízkou amplitudou (frekvence: 100 Hz; amplituda: 1-2 mm) se aplikuje na flexor carpi radialis a biceps brachii pro ošetření horní končetiny pomocí komerčního zařízení (Vibramoov Physio, Technoconcept, Mane, France). RMV relace jsou prováděny po dobu tří po sobě jdoucích dnů dvěma vyškolenými fyzioterapeuti, přičemž každá denní relace zahrnuje tři 10minutové ošetření (na ošetřenou končetinu) rozptýleno 1 minutovým přestávkám.
Během relací RMV jsou účastníci instruováni, aby prováděli dobrovolné izometrické kontrakce ošetřeného svalu. Naproti tomu účastníci CG podléhají Sham RMV, kde je vibrátor umístěn poblíž šlachy, ale bez vibrací.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orleans, Francie, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolní pacienti v akutní fázi Sylvianské ischemické mrtvice (od 1. do 7. dne po mrtvici)
- Odhadovaný pobyt v nemocnici se očekává, že překročí 7 dní
- Věk ≥ 18 let
- Schopen porozumět a dodržovat pokyny pro hodnocení
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Přidruženo k systému sociálního zabezpečení
- Bezpečné skóre mezi 4 a 7 na postižené straně
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci pod opatrovnictví nebo kurátorství
- Jednotlivci zbaveni svobody
- Jednotlivci pod právní ochranou (záruka spravedlnosti)
- Jiné neurologické nebo revmatologické podmínky omezující mobilitu
- Ospalost (související s mrtvicí nebo léky)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)
Účastníci CG podléhají simulovanému RMV, kde je vibrátor umístěn poblíž šlachy, ale nevytváří vibrace.
Sham RMV léčba se provádí po dobu tří po sobě jdoucích dnů 2 vyškolenými fyziatry; Každá denní relace se skládá ze tří 10minutových ošetření (zhoršená horní končetina), rozptýlená s 1 minutovou přestávkou.
Během RMV jsou subjekty povinny provést dobrovolnou izometrickou kontrakci ošetřeného svalu
|
RMV léčba, prováděná tři po sobě jdoucí dny 2 vyškolenými fyziatry; Každá denní relace se skládá ze tří 10minutových ošetření (zhoršená horní končetina), rozptýlená s 1 minutovou přestávkou.
Během RMV jsou subjekty povinny provést dobrovolnou izometrickou kontrakci ošetřeného svalu
|
|
Experimentální: Pacienti s vibracemi
Účastníci VG podléhají léčbě RMV, prováděné po dobu tří po sobě jdoucích dnů 2 vyškolenými fyziatry; Každá denní relace se skládá ze tří 10minutových ošetření (zhoršená horní končetina), rozptýlená s 1 minutovou přestávkou.
Během RMV jsou subjekty povinny provést dobrovolnou izometrickou kontrakci ošetřeného svalu
|
RMV léčba, prováděná tři po sobě jdoucí dny 2 vyškolenými fyziatry; Každá denní relace se skládá ze tří 10minutových ošetření (zhoršená horní končetina), rozptýlená s 1 minutovou přestávkou.
Během RMV jsou subjekty povinny provést dobrovolnou izometrickou kontrakci ošetřeného svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení horní končetiny Fugl Meyer (UL-FMA)
Časové okno: Den 4 od začátku experimentu
|
Toto je 66-bodová stupnice.
Skóre 0 odpovídá maximálnímu deficitu a skóre 66 normální hodnotě.
|
Den 4 od začátku experimentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla horní končetiny
Časové okno: Den 4 od začátku experimentu
|
Digitální dynamometr Jamar se používá k měření svalové síly ohybu deficitní končetiny.
Hodnota síly, která má být shromážděna v každém časovém bodě, je průměr 3 testů.
|
Den 4 od začátku experimentu
|
|
Bezpečné skóre
Časové okno: Den 4 od začátku experimentu
|
Toto je 10 bodová stupnice.
Skóre 0 odpovídá žádné svalové kontrakci a skóre 10 k normální svalové síle
|
Den 4 od začátku experimentu
|
|
svalová hmota zhoršené horní končetiny
Časové okno: Den 4 od začátku experimentu
|
Den 4 od začátku experimentu
|
|
|
Fázový úhel zhoršené horní končetiny
Časové okno: Den 4 od začátku experimentu
|
Den 4 od začátku experimentu
|
|
|
Index Moticity (Demeurisse)
Časové okno: Den 4 od začátku experimentu
|
Hodnotí motorické dovednosti horní končetiny jako celek s elementárními pohyby (špetka palce-indexu, flexe lokte, únos ramen).
Bodování se pohybuje od 0 - odpovídajících pohybu - do 33 - odpovídající pohybu s normální pevností.
Skóre horní končetiny se počítá shrnutím skóre získaného pro každý ze 3 pohybů, přidáním 1 a dělením 100.
|
Den 4 od začátku experimentu
|
|
Celkem NIHSS
Časové okno: Den 4 od začátku experimentu
|
Ratingová stupnice 15 položek určená k posouzení neurologických důsledků a stupně zotavení pacienta s mozkovou příhodou. Každá položka je hodnocena od 0 do 2, 0 do 3 nebo 0 do 4. Každá položka, která není testovatelná, je hodnocena jako „nt“. Skóre 0 označuje normální výkon. Celkové skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější poškození mozku. |
Den 4 od začátku experimentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bertrand AM, Fournier K, Wick Brasey MG, Kaiser ML, Frischknecht R, Diserens K. Reliability of maximal grip strength measurements and grip strength recovery following a stroke. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):356-62; quiz 363. doi: 10.1016/j.jht.2015.04.004. Epub 2015 May 9.
- Toscano M, Celletti C, Vigano A, Altarocca A, Giuliani G, Jannini TB, Mastria G, Ruggiero M, Maestrini I, Vicenzini E, Altieri M, Camerota F, Di Piero V. Short-Term Effects of Focal Muscle Vibration on Motor Recovery After Acute Stroke: A Pilot Randomized Sham-Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 19;10:115. doi: 10.3389/fneur.2019.00115. eCollection 2019.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Abe T, Yoshimura Y, Imai R, Yoneoka Y, Tsubaki A, Sato Y. Impact of Phase Angle on Physical Function in Patients with Acute Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Sep;30(9):105941. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105941. Epub 2021 Jun 30.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUO-2024-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .