Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokale muskelvibrasjoner i akutt hjerneslag (VIBRAMAIN2)

7. juli 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effekt av senvibrasjoner på motorisk utvinning av overekstremiteten i den akutte fasen av hjerneslag

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert studie designet for å evaluere effekten av gjentatt muskelvibrasjon (RMV) på motorisk utvinning hos akutt hjerneslagpasienter behandlet innen 72 timer etter symptomdebut

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter påmelding (T0) blir pasienter tilfeldig tildelt enten vibrasjonsgruppen (VG) eller kontrollgruppen (CG). Pasienter i VG vil få RMV -behandling, mens de i CG får skambehandling. Begge inngrepene administreres 1., 2. og 3. dag etter påmeldingen. Fysiokinesitherapy (PT) og ergoterapi (OT) blir daglig gitt til alle pasienter, og starter umiddelbart etter T0 -klinisk evaluering. Pasientene blir evaluert etter 4 ± 1 dag (T-1), og markerer slutten av behandlingsperioden.

Ved innleggelse blir demografiske detaljer og medisinske historier til alle deltakere registrert. Hver pasient gjennomgår kliniske evalueringer på alle tidspunkter av en erfaren etterforsker blendet for gruppetildeling og forskjellig fra rekrutteringspersonellet. Den kliniske vurderingen inkluderer evaluering av alvorlighetsgrad ved bruk av NIH-hjernesskala, motoriske og funksjonelle lemmer ved bruk av Fugl-Meyer-skalaen, sikker poengsum og motrikitetsindeks. I tillegg utføres bioimpedansanalyse av muskelmasse og fasevinkel i den nedsatte overekstremiteten ved bruk av BWA -enheten.

Alle deltakerne følger et standardisert daglig rehabiliteringsprogram. Fysioterapeuter, blendet for behandlingsfordeling, blir instruert om varighet, frekvens og innhold av terapi for å sikre konsistens på tvers av grupper.

RMV med lav amplitude (frekvens: 100 Hz; amplitude: 1-2 mm) påføres flexor carpi radialis og biceps brachii for øvre lembehandling, ved bruk av en kommersiell enhet (Vibramoov Physio, TechnoConcept, Mane, France). RMV-øktene gjennomføres over tre dager på rad av to trente fysioterapeuter, med hver daglige økt som består av tre 10-minutters behandlinger (per behandlet lem) ispedd 1-minutters pauser.

Under RMV -øktene blir deltakerne instruert om å utføre frivillige isometriske sammentrekninger av den behandlede muskelen. I kontrast gjennomgår CG -deltakere Sham RMV, der vibratoren er plassert i nærheten av senen, men uten vibrasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • CHU d'Orléans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillige pasienter i den akutte fasen av et sylvisk iskemisk hjerneslag (fra dag 1 til dag 7 etter hjerneslag)
  2. Estimert sykehusopphold forventes å overstige 7 dager
  3. Alder ≥ 18 år
  4. I stand til å forstå og følge evalueringsinstruksjonene
  5. Gitt informert samtykke
  6. Tilknyttet en trygghetsordning
  7. Sikker poengsum mellom 4 og 7 på den berørte siden

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer under vergemål eller kuratorskap
  2. Individer fratatt frihet
  3. Personer under juridisk beskyttelse (rettferdighetssikkerhet)
  4. Andre nevrologiske eller revmatologiske tilstander som begrenser mobilitet
  5. Døsighet (relatert til hjerneslag eller medisiner)
  6. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe (CG)
Deltakere i CG gjennomgår Sham RMV, der vibratoren er plassert i nærheten av senen, men ikke produserer vibrasjoner. Sham RMV -behandling utføres i tre dager på rad av 2 trente fysiatere; Hver daglige økt består av tre 10-minutters behandling (nedsatt overekstremitet), ispedd en 1-minutters pause. Under RMV er forsøkspersoner pålagt å lage en frivillig isometrisk sammentrekning av den behandlede muskelen
Enhet: Gjentatt muskelvibrasjon (RMV)
RMV -behandling, utført i tre dager på rad av 2 trente fysiatere; Hver daglige økt består av tre 10-minutters behandling (nedsatt overekstremitet), ispedd en 1-minutters pause. Under RMV er forsøkspersoner pålagt å lage en frivillig isometrisk sammentrekning av den behandlede muskelen
Eksperimentell: Pasienter med vibrasjon
VG -deltakere gjennomgår RMV -behandling, utført i tre dager på rad av 2 trente fysiatere; Hver daglige økt består av tre 10-minutters behandling (nedsatt overekstremitet), ispedd en 1-minutters pause. Under RMV er forsøkspersoner pålagt å lage en frivillig isometrisk sammentrekning av den behandlede muskelen
Enhet: Gjentatt muskelvibrasjon (RMV)
RMV -behandling, utført i tre dager på rad av 2 trente fysiatere; Hver daglige økt består av tre 10-minutters behandling (nedsatt overekstremitet), ispedd en 1-minutters pause. Under RMV er forsøkspersoner pålagt å lage en frivillig isometrisk sammentrekning av den behandlede muskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upper Limb Fugl Meyer Assessment Score (UL-FMA)
Tidsramme: Dag 4 fra eksperimentstart
Dette er en 66-punkts skala. En poengsum på 0 tilsvarer det maksimale underskuddet og en poengsum på 66 til en normal verdi.
Dag 4 fra eksperimentstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre lemstyrke
Tidsramme: Dag 4 fra eksperimentstart
Et digitalt jamar -dynamometer brukes til å måle fleksjonsmuskelstyrken til den mangelfulle lemmen. Kraftverdien som skal samles inn på hvert tidspunkt er gjennomsnittet av de 3 testene. Handgrip -styrke i kilo
Dag 4 fra eksperimentstart
Sikker poengsum
Tidsramme: Dag 4 fra eksperimentstart
Dette er en 10 -punkts skala. En poengsum på 0 tilsvarer ingen muskelsammentrekning og en poengsum på 10 til en normal muskelstyrke
Dag 4 fra eksperimentstart
muskulær masse av den nedsatte overekstremiteten
Tidsramme: Dag 4 fra eksperimentstart
Dag 4 fra eksperimentstart
Fasevinkel på den nedsatte overekstremiteten
Tidsramme: Dag 4 fra eksperimentstart
Dag 4 fra eksperimentstart
Motricity Index (Demeurisse)
Tidsramme: Dag 4 fra eksperimentstart
Den vurderer motoriske ferdigheter i overekstremiteten som helhet, med elementære bevegelser (tommel-indeks klype, albuefleksjon, bortføring av skulder). Scoring varierer fra 0 - tilsvarer ingen bevegelse - til 33 - tilsvarer bevegelse med normal styrke. Øvre lem -poengsum beregnes ved å summere poengsummen som er oppnådd for hver av de 3 bevegelsene, legge til 1 og dele med 100.
Dag 4 fra eksperimentstart
Totalt NIHSS
Tidsramme: Dag 4 fra eksperimentstart

En svekkelsesvurderingsskala på 15 elementer designet for å vurdere de nevrologiske konsekvensene og graden av utvinning av en hjerneslagpasient.

Hvert element er rangert fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4.. Hvert element som ikke er testbar blir scoret som "NT". En poengsum på 0 indikerer normal ytelse.

NIHSS totale score varierer fra 0 til 42, med høyere verdier som reflekterer mer alvorlig hjerneskade.
Dag 4 fra eksperimentstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUO-2024-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere