Fokale Muskelvibrationen bei akutem Schlaganfall (VIBRAMAIN2)
Auswirkung von Sehnenvibrationen auf die motorische Wiederherstellung der oberen Extremität in der akuten Hubphase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einschreibung (T0) werden Patienten entweder der Vibrationsgruppe (VG) oder der Kontrollgruppe (CG) zufällig zugeordnet. Patienten in der VG erhalten eine RMV -Behandlung, während Patienten in der CG eine Scheinbehandlung erhalten. Beide Interventionen werden am 1., 2. und 3. Tagen nach der Einführung verabreicht. Die Physiokinie (PT) und die Ergotherapie (OT) werden täglich allen Patienten angegeben, beginnend unmittelbar nach der klinischen T0 -Bewertung. Die Patienten werden nach 4 ± 1 Tagen (T-1) neu bewertet, was das Ende der Behandlungszeit markiert.
Bei der Zulassung werden demografische Details und Krankengeschichte aller Teilnehmer aufgezeichnet. Jeder Patient unterzieht sich zu allen Zeitpunkten klinische Bewertungen von einem erfahrenen Forscher, der für Gruppenzuweisung geblendet und sich vom Rekrutierungspersonal unterscheidet. Die klinische Bewertung umfasst die Bewertung der Schlaganfallschweregie unter Verwendung der Fähigkeiten der NIH-Schlaganfallskala, der motorischen und funktionalen Gliedmaßen unter Verwendung der FUGL-Meyer-Skala, der sicheren Bewertung und des Motoritätsindex. Zusätzlich wird die Bioimpedanzanalyse des Muskelmasses und des Phasenwinkels im beeinträchtigten oberen Glied unter Verwendung des BWA -Geräts durchgeführt.
Alle Teilnehmer folgen einem standardisierten täglichen Rehabilitationsprogramm. Physiotherapeuten, die für die Zuteilung der Behandlungen verblindet sind, werden in der Dauer, Häufigkeit und des Therapiegehalts angewiesen, um die Konsistenz zwischen den Gruppen zu gewährleisten.
RMV mit niedriger Amplitude (Frequenz: 100 Hz; Amplitude: 1-2 mm) wird für die Behandlung mit Flexor-Carpi-Radialis und Bizeps Brachii unter Verwendung eines kommerziellen Geräts (Vibramoov Physio, Technokoncept, Mähne, Frankreich) angewendet. Die RMV-Sitzungen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen von zwei ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt, wobei jede tägliche Sitzung drei 10-minütige Behandlungen (pro behandeltes Glied) mit 1-minütigen Pausen durchsetzt.
Während der RMV -Sitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, freiwillige isometrische Kontraktionen des behandelten Muskels durchzuführen. Im Gegensatz dazu unterziehen sich CG -Teilnehmer einem Schein -RMV, wobei der Vibrator in der Nähe der Sehne positioniert ist, jedoch ohne Vibration.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Orleans, Frankreich, 45067
- CHU d'Orléans
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Patienten in der akuten Phase eines sylvischen ischämischen Schlaganfalls (von Tag 1 bis Tag 7 nach dem Schlaganfall)
- Der geschätzte Krankenhausaufenthalt wird voraussichtlich 7 Tage überschreiten
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bewertungsanweisungen verstehen und befolgen können
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Mit einem Sozialversicherungsschema verbunden
- Sichere Punktzahl zwischen 4 und 7 auf der betroffenen Seite
Ausschlusskriterien:
- Personen unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Individuen, die Freiheit entzogen wurden
- Personen unter Rechtsschutz (Schutz der Justiz)
- Andere neurologische oder rheumatologische Erkrankungen, die die Mobilität begrenzen
- Schläfrigkeit (im Zusammenhang mit Schlaganfall oder Medikamenten)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Die Teilnehmer des CG unterziehen sich einem Schein -RMV, wobei der Vibrator in der Nähe der Sehne positioniert ist, aber keine Vibrationen produziert.
Die Behandlung der Scham -RMV wird drei aufeinanderfolgende Tage von 2 ausgebildeten Physiateristen durchgeführt. Jede tägliche Sitzung besteht aus drei 10-minütigen Behandlung (beeinträchtigter oberes Extremität), die mit einer 1-minütigen Pause durchsetzt sind.
Während des RMV müssen die Probanden eine freiwillige isometrische Kontraktion des behandelten Muskels vornehmen
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RMV -Behandlung, durchgeführt für drei aufeinanderfolgende Tage von 2 ausgebildeten Physiatristen; Jede tägliche Sitzung besteht aus drei 10-minütigen Behandlung (beeinträchtigter oberes Extremität), die mit einer 1-minütigen Pause durchsetzt sind.
Während des RMV müssen die Probanden eine freiwillige isometrische Kontraktion des behandelten Muskels vornehmen
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Experimental: Patienten mit Schwingung
VG -Teilnehmer werden einer RMV -Behandlung unterzogen und drei aufeinanderfolgende Tage von 2 ausgebildeten Physiatristen durchgeführt. Jede tägliche Sitzung besteht aus drei 10-minütigen Behandlung (beeinträchtigter oberes Extremität), die mit einer 1-minütigen Pause durchsetzt sind.
Während des RMV müssen die Probanden eine freiwillige isometrische Kontraktion des behandelten Muskels vornehmen
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RMV -Behandlung, durchgeführt für drei aufeinanderfolgende Tage von 2 ausgebildeten Physiatristen; Jede tägliche Sitzung besteht aus drei 10-minütigen Behandlung (beeinträchtigter oberes Extremität), die mit einer 1-minütigen Pause durchsetzt sind.
Während des RMV müssen die Probanden eine freiwillige isometrische Kontraktion des behandelten Muskels vornehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Upper Eximb Fugl Meyer Assessment Score (UL-FMA)
Zeitfenster: Tag 4 von Beginn des Experiments
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Dies ist eine 66-Punkte-Skala.
Eine Punktzahl von 0 entspricht dem maximalen Defizit und einer Punktzahl von 66 zu einem Normalwert.
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Tag 4 von Beginn des Experiments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke der oberen Extremität
Zeitfenster: Tag 4 von Beginn des Experiments
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Ein digitales Jamar -Dynamometer wird verwendet, um die Flexion der Muskelfestigkeit des mangelhaften Gliedes zu messen.
Der Kraftwert zu jedem Zeitpunkt ist der Durchschnitt der 3 Tests.Handgrip -Stärke in Kilogramm
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Tag 4 von Beginn des Experiments
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Sichere Punktzahl
Zeitfenster: Tag 4 von Beginn des Experiments
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Dies ist eine 10 -Punkte -Skala.
Eine Punktzahl von 0 entspricht keiner Muskelkontraktion und einer Punktzahl von 10 zu einer normalen Muskelkraft
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Tag 4 von Beginn des Experiments
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Muskelmasse der beeinträchtigten oberen Extremität
Zeitfenster: Tag 4 von Beginn des Experiments
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Tag 4 von Beginn des Experiments
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Phasenwinkel der beeinträchtigten oberen Extremität
Zeitfenster: Tag 4 von Beginn des Experiments
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Tag 4 von Beginn des Experiments
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Motricity Index (Demeurisse)
Zeitfenster: Tag 4 von Beginn des Experiments
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Es bewertet die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremität als Ganzes mit Elementarbewegungen (Daumen-Index-Prise, Ellbogenflexion, Schulterabduktion).
Die Bewertungsbereiche von 0 - entsprechend keiner Bewegung - bis 33 - entspricht der Bewegung mit normaler Stärke.
Der obere Extremitätswert wird berechnet, indem die Punktzahl für jede der 3 Bewegungen summiert, 1 hinzugefügt und durch 100 dividiert wird.
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Tag 4 von Beginn des Experiments
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Total NIHSS
Zeitfenster: Tag 4 von Beginn des Experiments
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Eine Bewertungsskala mit 15 Punkten, die die neurologischen Folgen und den Grad der Wiederherstellung eines Schlaganfallpatienten bewerten soll. Jeder Artikel wird von 0 bis 2, 0 bis 3 oder 0 bis 4 bewertet. Jedes Element, der nicht testbar ist, wird als "NT" bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt eine normale Leistung an. Die Gesamtwerte der NIHSS liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte schwerwiegendere Hirnschäden widerspiegeln. |
Tag 4 von Beginn des Experiments
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Canan OZSANCAK, MD, CHU Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bertrand AM, Fournier K, Wick Brasey MG, Kaiser ML, Frischknecht R, Diserens K. Reliability of maximal grip strength measurements and grip strength recovery following a stroke. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):356-62; quiz 363. doi: 10.1016/j.jht.2015.04.004. Epub 2015 May 9.
- Toscano M, Celletti C, Vigano A, Altarocca A, Giuliani G, Jannini TB, Mastria G, Ruggiero M, Maestrini I, Vicenzini E, Altieri M, Camerota F, Di Piero V. Short-Term Effects of Focal Muscle Vibration on Motor Recovery After Acute Stroke: A Pilot Randomized Sham-Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 19;10:115. doi: 10.3389/fneur.2019.00115. eCollection 2019.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Abe T, Yoshimura Y, Imai R, Yoneoka Y, Tsubaki A, Sato Y. Impact of Phase Angle on Physical Function in Patients with Acute Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Sep;30(9):105941. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105941. Epub 2021 Jun 30.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHUO-2024-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wiederholte Muskelvibration (RMV)
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University of Roma La SapienzaAbgeschlossen