Vibrations musculaires focales en AVC aigu (VIBRAMAIN2)
Effet des vibrations du tendon sur la récupération du moteur du membre supérieur dans la phase aiguë de la course
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'inscription (T0), les patients sont affectés au hasard au groupe de vibrations (VG) ou au groupe témoin (CG). Les patients du VG recevront un traitement RMV, tandis que ceux du CG reçoivent un traitement factice. Les deux interventions sont administrées les 1er, 2e et 3e jours après l'inscription. Les physiokines ouvrage (PT) et l'ergothérapie (OT) sont fournies quotidiennement à tous les patients, à partir immédiatement après l'évaluation clinique T0. Les patients sont réévalués après 4 ± 1 jours (T-1), marquant la fin de la période de traitement.
À l'admission, les détails démographiques et les antécédents médicaux de tous les participants sont enregistrés. Chaque patient subit des évaluations cliniques à tous les points de temps par un chercheur expérimenté aveugle à l'allocation de groupe et distinct du personnel de recrutement. L'évaluation clinique comprend l'évaluation de la gravité des AVC en utilisant l'échelle de l'AVC du NIH, les capacités des membres moteurs et fonctionnels en utilisant l'échelle FUGL-Meyer, le score sûr et l'indice de moteur. De plus, l'analyse bioimpédance de la masse musculaire et de l'angle de phase dans le membre supérieur altéré est effectuée à l'aide du dispositif BWA.
Tous les participants suivent un programme de réadaptation quotidien standardisé. Les physiothérapeutes, aveugles à l'allocation du traitement, sont instruits sur la durée, la fréquence et le contenu de la thérapie pour assurer la cohérence entre les groupes.
Le RMV de faible amplitude (fréquence: 100 Hz; amplitude: 1-2 mm) est appliqué au fléchisseur carpi radialis et biceps brachii pour le traitement des membres supérieurs, en utilisant un dispositif commercial (Vibramoov Physio, Technoconcept, Mane, France). Les séances RMV sont effectuées sur trois jours consécutifs par deux physiothérapeutes formés, chaque session quotidienne comprenant trois traitements de 10 minutes (par membre traité) entrecoupés de pauses d'une minute.
Au cours des séances RMV, les participants sont invités à effectuer des contractions isométriques volontaires du muscle traité. En revanche, les participants à CG subissent un RMV Sham, où le vibrateur est positionné près du tendon mais sans vibration.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orleans, France, 45067
- CHU d'Orléans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients volontaires en phase aiguë d'un AVC ischémique sylvien (du jour 1 au jour 7 post-AVC)
- Séjour à l'hôpital estimé devrait dépasser 7 jours
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de comprendre et de suivre les instructions d'évaluation
- Fourni le consentement éclairé
- Affilié à un schéma de sécurité sociale
- Score sûr entre 4 et 7 du côté affecté
Critères d'exclusion:
- Individus sous la tutelle ou la conservation
- Individus privés de liberté
- Individus sous protection juridique (sauvegarde de la justice)
- Autres conditions neurologiques ou rhumatologiques limitant la mobilité
- Somnolence (liée à un accident vasculaire cérébral ou à des médicaments)
- Femmes enceintes ou allaitées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe témoin (CG)
Les participants au CG subissent un RMV ShAM, où le vibrateur est positionné près du tendon mais ne produit pas de vibrations.
Le traitement RMV SHAM est effectué pendant trois jours consécutifs par 2 physiatres formés; Chaque session quotidienne se compose de trois traitements de 10 minutes (membre supérieur altéré), entrecoupés d'une pause d'une minute.
Pendant le RMV, les sujets doivent faire une contraction isométrique volontaire du muscle traité
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Le traitement RMV, effectué pendant trois jours consécutifs par 2 physiatres formés; Chaque session quotidienne se compose de trois traitements de 10 minutes (membre supérieur altéré), entrecoupés d'une pause d'une minute.
Pendant le RMV, les sujets doivent faire une contraction isométrique volontaire du muscle traité
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Expérimental: Patients vibrants
Les participants VG subissent un traitement RMV, effectué pendant trois jours consécutifs par 2 physiatres formés; Chaque session quotidienne se compose de trois traitements de 10 minutes (membre supérieur altéré), entrecoupés d'une pause d'une minute.
Pendant le RMV, les sujets doivent faire une contraction isométrique volontaire du muscle traité
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Le traitement RMV, effectué pendant trois jours consécutifs par 2 physiatres formés; Chaque session quotidienne se compose de trois traitements de 10 minutes (membre supérieur altéré), entrecoupés d'une pause d'une minute.
Pendant le RMV, les sujets doivent faire une contraction isométrique volontaire du muscle traité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation du membre supérieur Fugl Meyer (UL-FMA)
Délai: Jour 4 depuis le début de l'expérience
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Il s'agit d'une échelle de 66 points.
Un score de 0 correspond au déficit maximal et à un score de 66 à une valeur normale.
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Jour 4 depuis le début de l'expérience
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force du membre supérieur
Délai: Jour 4 depuis le début de l'expérience
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Un dynamomètre Jamar numérique est utilisé pour mesurer la résistance musculaire de flexion du membre déficiente.
La valeur de force à collecter à chaque point dans le temps est la moyenne des 3 tests.
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Jour 4 depuis le début de l'expérience
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Score de sécurité
Délai: Jour 4 depuis le début de l'expérience
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Il s'agit d'une échelle de 10 points.
Un score de 0 correspond à aucune contraction musculaire et un score de 10 à une force musculaire normale
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Jour 4 depuis le début de l'expérience
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masse musculaire du membre supérieur altéré
Délai: Jour 4 depuis le début de l'expérience
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Jour 4 depuis le début de l'expérience
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Angle de phase du membre supérieur altéré
Délai: Jour 4 depuis le début de l'expérience
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Jour 4 depuis le début de l'expérience
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Indice de moteur (DeMeurisse)
Délai: Jour 4 depuis le début de l'expérience
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Il évalue la motricité du membre supérieur dans son ensemble, avec des mouvements élémentaires (pincement du pouce-index, flexion du coude, abduction de l'épaule).
La notation varie de 0 - correspondant à aucun mouvement - à 33 - correspondant au mouvement avec une force normale.
Le score du membre supérieur est calculé en additionnant le score obtenu pour chacun des 3 mouvements, ajoutant 1 et divisant par 100.
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Jour 4 depuis le début de l'expérience
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NIHSS total
Délai: Jour 4 depuis le début de l'expérience
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Une échelle de notation de déficience de 15 éléments conçue pour évaluer les conséquences neurologiques et le degré de récupération d'un patient d'un AVC. Chaque élément est évalué de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Chaque élément non testable est noté comme "NT". Un score de 0 indique des performances normales. Les scores totaux du NIHSS varient de 0 à 42, avec des valeurs plus élevées reflétant des lésions cérébrales plus graves. |
Jour 4 depuis le début de l'expérience
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bertrand AM, Fournier K, Wick Brasey MG, Kaiser ML, Frischknecht R, Diserens K. Reliability of maximal grip strength measurements and grip strength recovery following a stroke. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):356-62; quiz 363. doi: 10.1016/j.jht.2015.04.004. Epub 2015 May 9.
- Toscano M, Celletti C, Vigano A, Altarocca A, Giuliani G, Jannini TB, Mastria G, Ruggiero M, Maestrini I, Vicenzini E, Altieri M, Camerota F, Di Piero V. Short-Term Effects of Focal Muscle Vibration on Motor Recovery After Acute Stroke: A Pilot Randomized Sham-Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 19;10:115. doi: 10.3389/fneur.2019.00115. eCollection 2019.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Abe T, Yoshimura Y, Imai R, Yoneoka Y, Tsubaki A, Sato Y. Impact of Phase Angle on Physical Function in Patients with Acute Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Sep;30(9):105941. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105941. Epub 2021 Jun 30.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUO-2024-13
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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