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急性中风中的局灶性肌肉振动 (VIBRAMAIN2)

2025年7月7日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

肌腱振动对中风急性阶段的运动恢复的影响

一项前瞻性,随机,双盲,假手术试验,旨在评估重复肌肉振动(RMV)对症状发作后72小时内治疗的急性中风患者的运动恢复的影响

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

入学后(T0)后,将患者随机分配到振动组(VG)或对照组(CG)。 VG中的患者将接受RMV治疗,而CG中的患者将接受假治疗。 这两种干预措施均在注册后的第一,第二和第3天进行。 每天在T0临床评估后立即向所有患者提供物理动力学(PT)和职业治疗(OT)。 4±1天后(T-1)重新评估患者,标志着治疗期的结束。

入院后,记录所有参与者的人口细节和病史。 每个患者在所有时间点都经历了一名经验丰富的研究人员对群体分配,与招募人员不同的研究者进行临床评估。 临床评估包括使用NIH中风量表,运动和功能性肢体功能,使用FUGL-MEYER量表,安全评分和MOTRICITY指数评估。 此外,使用BWA设备对肌肉质量和相位角度的生物阻抗分析进行。

所有参与者都遵循标准化的每日康复计划。 物理治疗师在治疗的持续时间,频率和含量上指导了治疗分配,以确保各组的一致性。

低振幅RMV(频率:100 Hz;振幅:1-2 mm)使用商业设备(Vibramoov Physio,Technoconcept,Technoconcept,Mane,Mane,France),将屈肌radialis和二头肌Brachii应用于上肢处理。 RMV会议连续三天通过两名受过训练的物理治疗师进行,每个每日疗程包括三个10分钟的治疗(每个治疗的肢体),并散布着1分钟的休息时间。

在RMV会议期间,指示参与者进行治疗肌肉的自愿等轴测收缩。 相比之下,CG参与者经历了假RMV,振动器位于肌腱附近但没有振动。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Orleans、法国、45067
        • CHU d'Orléans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 西尔维安缺血性中风的急性阶段的自愿患者(从第1天到势后第7天)
  2. 估计住院预计将超过7天
  3. 年龄≥18岁
  4. 能够理解并遵循评估说明
  5. 提供知情同意
  6. 隶属于社会保障计划
  7. 在受影响方面的4至7之间的安全分数

排除标准:

  1. 受监护或策展人的个人
  2. 被剥夺自由的个人
  3. 在法律保护下的个人(司法保障)
  4. 其他神经系统或流变学条件限制了活动能力
  5. 嗜睡(与中风或药物有关)
  6. 怀孕或母乳喂养的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:对照组(CG)
CG的参与者会经历假手术RMV,振动器位于肌腱附近,但不会产生振动。 SHAM RMV治疗连续三天通过2名训练有素的生理学家进行;每个每日课程包括三个10分钟的治疗(上肢受损),散布在1分钟的休息时间。 在RMV期间,需要受试者进行治疗肌肉的自愿等距收缩
RMV治疗,连续三天由2名训练有素的生理学家进行;每个每日课程包括三个10分钟的治疗(上肢受损),散布在1分钟的休息时间。 在RMV期间,需要受试者进行治疗肌肉的自愿等距收缩
实验性的:具有振动的患者
VG参与者接受RMV治疗,由两名受过训练的生理学家连续三天进行;每个每日课程包括三个10分钟的治疗(上肢受损),散布在1分钟的休息时间。 在RMV期间,需要受试者进行治疗肌肉的自愿等距收缩
RMV治疗,连续三天由2名训练有素的生理学家进行;每个每日课程包括三个10分钟的治疗(上肢受损),散布在1分钟的休息时间。 在RMV期间,需要受试者进行治疗肌肉的自愿等距收缩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢Fugl Meyer评估评分(UL-FMA)
大体时间:从实验开始的第4天
这是一个66分。 得分为0对应于最大赤字,得分为66,对应于正常值。
从实验开始的第4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢强度
大体时间:从实验开始的第4天
数字Jamar测功机用于测量缺陷肢体的屈曲肌肉强度。 每个时间点要收集的力值是3个测试的平均值。
从实验开始的第4天
安全得分
大体时间:从实验开始的第4天
这是一个10点标度。 得分为0对应于无肌肉收缩,得分为10,达到正常的肌肉力量
从实验开始的第4天
上肢受损的肌肉质量
大体时间:从实验开始的第4天
从实验开始的第4天
上肢受损的相角
大体时间:从实验开始的第4天
从实验开始的第4天
Motricity指数(demeurisse)
大体时间:从实验开始的第4天
它通过基本运动(拇指折线,肘部屈曲,肩膀绑架)来评估整个上肢的运动技能。 得分范围从0-对应于无运动的0到33-与正常强度相对应的运动。 上肢得分是通过求和3个运动中每个动作中每一个的得分来计算得出的,并添加1分,除以100。
从实验开始的第4天
总NIHSS
大体时间:从实验开始的第4天

15项损伤评级量表旨在评估中风患者的神经系统后果和恢复程度。

每个项目的额定值从0到2、0到3或0到4。无测试的每个项目都评分为“ NT”。 得分为0表示正常性能。

NIHSS总分范围为0到42,较高的值反映了更严重的大脑损伤。

从实验开始的第4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Canan OZSANCAK, MD、Chu Orleans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月7日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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