Fokuslihasten värähtelyt akuutissa aivohalvauksessa (VIBRAMAIN2)
Jänteen värähtelyjen vaikutus yläraajan motoriseen talteenottoon aivohalvauksen akuutissa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen jälkeen (T0) potilaat jaetaan satunnaisesti joko tärinäryhmään (VG) tai kontrolliryhmään (CG). VG: n potilaat saavat RMV -hoitoa, kun taas CG: n potilaat saavat huijaushoitoa. Molemmat interventiot annetaan ensimmäisen, toisen ja kolmannen päivän kuluttua ilmoittamisen jälkeen. Fysiokinesiterapia (PT) ja toimintaterapia (OT) tarjotaan päivittäin kaikille potilaille heti T0: n kliinisen arvioinnin jälkeen. Potilaat arvioidaan uudelleen 4 ± 1 päivän (T-1) jälkeen, mikä merkitsee hoitojakson loppua.
Kaikkien osallistujien demografiset yksityiskohdat ja lääketieteelliset historiat kirjataan. Jokaiselle potilaalle tehdään kliiniset arvioinnit kaikkina ajankohtina kokeneen tutkijan sokaistun ryhmän jakamiseen ja erottuvat rekrytointihenkilöstöstä. Kliininen arviointi sisältää aivohalvauksen vakavuuden arvioinnin NIH-aivohalvauksen asteikolla, motorisesti ja funktionaalisilla raajojen kykyillä FUGL-Meyer-asteikolla, turvallisella pisteellä ja motigisuusindeksillä. Lisäksi Lihasmassan ja vaihekulman bioimpedanssianalyysi heikentyneessä yläraajassa suoritetaan käyttämällä BWA -laitetta.
Kaikki osallistujat seuraavat standardisoitua päivittäistä kuntoutusohjelmaa. Hoidon jakamiseen sokaistujen fysioterapeuttien ohjataan hoidon kestoon, tiheyteen ja pitoisuuteen ryhmien johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Matala amplitudi RMV (taajuus: 100 Hz; amplitudi: 1-2 mm) levitetään Flexor carpi radialis ja hauislihas brachii yläraajojen käsittelyä varten kaupallisen laitteen avulla (vibramoov fysio, teknokonsepti, mane, ranska). Kaksi koulutettua fysioterapeuttia suorittavat RMV-istunnot kolmena peräkkäisenä päivänä, ja jokainen päivittäinen istunto käsittää kolme 10 minuutin hoitoa (käsiteltyä raajaa), jotka on leimattu 1 minuutin tauolla.
RMV -istuntojen aikana osallistujia kehotetaan suorittamaan käsitellyn lihaksen vapaaehtoiset isometriset supistukset. Sitä vastoin CG: n osallistujat käyvät läpi Sham RMV: n, missä vibraattori on sijoitettu jänteen lähellä, mutta ilman tärinää.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orleans, Ranska, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset potilaat sylvian iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa (päivästä 1 päivään 7-aivohalvauksen jälkeen)
- Arvioitu sairaalahoidon odotetaan ylittävän 7 päivää
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan arviointiohjeita
- Annettu tietoinen suostumus
- Sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään
- Turvallinen pistemäärä 4–7 vaurioituneella puolella
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt huoltajuudessa tai kuraattorissa
- Yksilöt, joille on annettu vapaus
- Oikeudellisen suojelun mukaiset henkilöt (oikeudenmukaisuuden turvaaminen)
- Muut liikkuvuutta rajoittavat neurologiset tai reumatologiset olosuhteet
- Uneliaisuus (liittyy aivohalvaukseen tai lääkitykseen)
- Raskaana tai imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CG)
CG: n osallistujat käyvät läpi huijaus RMV: n, missä vibraattori on sijoitettu jänteen lähellä, mutta ei tuota värähtelyjä.
Kaksi koulutettua fysiikkaa suorittavat Sham RMV -hoidon kolme peräkkäistä päivää; Jokainen päivittäinen istunto koostuu kolmesta 10 minuutin hoidosta (heikentynyt yläraajoja), jotka ovat välissä 1 minuutin tauolla.
RMV: n aikana koehenkilöiden on tehtävä vapaaehtoinen isometrinen supistuminen hoidetulle lihakselle
|
RMV -hoito, joka suorittaa kolme peräkkäistä päivää 2 koulutettua fyysistä; Jokainen päivittäinen istunto koostuu kolmesta 10 minuutin hoidosta (heikentynyt yläraajoja), jotka ovat välissä 1 minuutin tauolla.
RMV: n aikana koehenkilöiden on tehtävä vapaaehtoinen isometrinen supistuminen hoidetulle lihakselle
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on värähtely
VG: n osallistujille suoritetaan RMV -hoito, jonka 2 koulutettua fyysistä suoritetaan kolme peräkkäistä päivää; Jokainen päivittäinen istunto koostuu kolmesta 10 minuutin hoidosta (heikentynyt yläraajoja), jotka ovat välissä 1 minuutin tauolla.
RMV: n aikana koehenkilöiden on tehtävä vapaaehtoinen isometrinen supistuminen hoidetulle lihakselle
|
RMV -hoito, joka suorittaa kolme peräkkäistä päivää 2 koulutettua fyysistä; Jokainen päivittäinen istunto koostuu kolmesta 10 minuutin hoidosta (heikentynyt yläraajoja), jotka ovat välissä 1 minuutin tauolla.
RMV: n aikana koehenkilöiden on tehtävä vapaaehtoinen isometrinen supistuminen hoidetulle lihakselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan Fugl Meyer -arviointipiste (UL-FMA)
Aikaikkuna: Päivä 4 kokeilun alusta
|
Tämä on 66 pisteen asteikko.
Pistemäärä 0 vastaa suurinta alijäämää ja pistemäärää 66 normaaliin arvoon.
|
Päivä 4 kokeilun alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan lujuus
Aikaikkuna: Päivä 4 kokeilun alusta
|
Digitaalista Jamar -dynamometriä käytetään mittaamaan puutteellisen raajan taivutuslihasvoimaa.
Kussakin ajankohdassa kerättävä voima -arvo on kolmen testin keskiarvo.
|
Päivä 4 kokeilun alusta
|
|
Turvallisuuspiste
Aikaikkuna: Päivä 4 kokeilun alusta
|
Tämä on 10 pisteen asteikko.
Pistemäärä 0 ei vastaa lihasten supistumista ja pisteet 10 normaalille lihasvoimalle
|
Päivä 4 kokeilun alusta
|
|
heikentyneen yläraajan lihasmassa
Aikaikkuna: Päivä 4 kokeilun alusta
|
Päivä 4 kokeilun alusta
|
|
|
Heikentyneen yläraajan vaihekulma
Aikaikkuna: Päivä 4 kokeilun alusta
|
Päivä 4 kokeilun alusta
|
|
|
Motricity -indeksi (Demeurisse)
Aikaikkuna: Päivä 4 kokeilun alusta
|
Se arvioi yläraajan motoriset taidot kokonaisuutena, ala-asteilla (peukalon indeksin puristus, kyynärpään taivutus, olkapään sieppaus).
Pisteytys vaihtelee välillä 0 - vastaa liikettä - 33 - vastaa liikettä normaalilla lujuudella.
Yläraajan pistemäärä lasketaan summaamalla jokaiselle kolmelle liikkeelle saadut pisteet, lisäämällä 1 ja jakamalla 100.
|
Päivä 4 kokeilun alusta
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: Päivä 4 kokeilun alusta
|
15-osainen vajaatoimintaasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan aivohalvauksen potilaan neurologisia seurauksia ja palautumisaste. Jokaisen tuotteen luokitus on 0-2, 0-3 tai 0-4. Jokainen ei-testiä koskeva esine pisteytetään nimellä "NT". Pistemäärä 0 osoittaa normaalin suorituskyvyn. NIHSS: n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, ja korkeammat arvot heijastavat vakavampia aivovaurioita. |
Päivä 4 kokeilun alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bertrand AM, Fournier K, Wick Brasey MG, Kaiser ML, Frischknecht R, Diserens K. Reliability of maximal grip strength measurements and grip strength recovery following a stroke. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):356-62; quiz 363. doi: 10.1016/j.jht.2015.04.004. Epub 2015 May 9.
- Toscano M, Celletti C, Vigano A, Altarocca A, Giuliani G, Jannini TB, Mastria G, Ruggiero M, Maestrini I, Vicenzini E, Altieri M, Camerota F, Di Piero V. Short-Term Effects of Focal Muscle Vibration on Motor Recovery After Acute Stroke: A Pilot Randomized Sham-Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 19;10:115. doi: 10.3389/fneur.2019.00115. eCollection 2019.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Abe T, Yoshimura Y, Imai R, Yoneoka Y, Tsubaki A, Sato Y. Impact of Phase Angle on Physical Function in Patients with Acute Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Sep;30(9):105941. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105941. Epub 2021 Jun 30.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUO-2024-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .