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Vibrazioni muscolari focali in ictus acuto (VIBRAMAIN2)

7 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effetto delle vibrazioni del tendine sul recupero motorio dell'arto superiore nella fase acuta della corsa

Una sperimentazione prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata da sham progettata per valutare gli effetti delle vibrazioni muscolari ripetute (RMV) sul recupero motorio nei pazienti con ictus acuto trattati entro 72 ore dall'inizio dei sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'iscrizione (T0), i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di vibrazioni (VG) o al gruppo di controllo (CG). I pazienti nella VG riceveranno un trattamento RMV, mentre quelli nel CG ricevono un trattamento sham. Entrambi gli interventi vengono somministrati il ​​1 °, il 2 ° e il 3 ° giorno dopo l'organizzazione. La fisiokinesitherapia (PT) e la terapia occupazionale (OT) sono fornite quotidianamente a tutti i pazienti, iniziando immediatamente dopo la valutazione clinica T0. I pazienti vengono rivalutati dopo 4 ± 1 giorni (T-1), segnando la fine del periodo di trattamento.

All'ammissione, vengono registrati i dettagli demografici e le storie mediche di tutti i partecipanti. Ogni paziente subisce valutazioni cliniche in ogni momento da parte di un investigatore esperto accecato dall'allocazione di gruppo e distinto dal personale di reclutamento. La valutazione clinica include la valutazione della gravità dell'ictus utilizzando la scala dell'ictus NIH, le capacità degli arti motori e funzionali utilizzando la scala FUGL-MEYER, il punteggio sicuro e l'indice di moto. Inoltre, l'analisi della bioimpedance della massa muscolare e dell'angolo di fase nell'arto superiore compromesso viene eseguita utilizzando il dispositivo BWA.

Tutti i partecipanti seguono un programma di riabilitazione giornaliero standardizzato. I fisioterapisti, accecati dall'allocazione del trattamento, sono istruiti sulla durata, la frequenza e il contenuto della terapia per garantire coerenza tra i gruppi.

RMV a bassa ampiezza (Frequenza: 100 Hz; ampiezza: 1-2 mm) viene applicato al flexor carpi radialis e bicipiti brachii per il trattamento degli arti superiori, utilizzando un dispositivo commerciale (Vibramoov fisio, Technoconcept, Mane, Francia). Le sessioni RMV sono condotte per tre giorni consecutivi da due fisioterapisti addestrati, con ogni sessione giornaliera che comprende tre trattamenti da 10 minuti (per arto trattato) intervallati con pause di 1 minuto.

Durante le sessioni RMV, ai partecipanti viene chiesto di eseguire contrazioni isometriche volontarie del muscolo trattato. Al contrario, i partecipanti alla CG subiscono una FAM RMV, dove il vibratore è posizionato vicino al tendine ma senza vibrazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHU d'Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti volontari nella fase acuta di un ictus ischemico silviano (dal giorno 1 al giorno 7 post-ictus)
  2. La degenza ospedaliera stimata dovrebbe superare i 7 giorni
  3. Età ≥ 18 anni
  4. In grado di comprendere e seguire le istruzioni di valutazione
  5. Fornito consenso informato
  6. Affiliato a uno schema di sicurezza sociale
  7. Punteggio sicuro tra 4 e 7 sul lato interessato

Criteri di esclusione:

  1. Individui sotto tutela o curativa
  2. Individui privati ​​della libertà
  3. Individui sotto protezione legale (salvaguardia della giustizia)
  4. Altre condizioni neurologiche o reumatologiche che limitano la mobilità
  5. Sonnolenza (correlata a ictus o farmaci)
  6. Donne incinte o allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (CG)
I partecipanti al CG sottopongono a RMV sham, dove il vibratore è posizionato vicino al tendine ma non produce vibrazioni. Il trattamento sham RMV viene effettuato per tre giorni consecutivi da 2 fisici addestrati; Ogni sessione giornaliera è composta da tre cure di 10 minuti (arto superiore compromesso), intervallati da una pausa di 1 minuto. Durante l'RMV, i soggetti sono tenuti a fare una contrazione isometrica volontaria del muscolo trattato
Dispositivo: Vibrazione muscolare ripetuta (RMV)
Trattamento RMV, effettuato per tre giorni consecutivi da 2 fisici addestrati; Ogni sessione giornaliera è composta da tre cure di 10 minuti (arto superiore compromesso), intervallati da una pausa di 1 minuto. Durante l'RMV, i soggetti sono tenuti a fare una contrazione isometrica volontaria del muscolo trattato
Sperimentale: Pazienti con vibrazione
I partecipanti alla VG subiscono un trattamento RMV, eseguiti per tre giorni consecutivi da 2 fisiatrici addestrati; Ogni sessione giornaliera è composta da tre cure di 10 minuti (arto superiore compromesso), intervallati da una pausa di 1 minuto. Durante l'RMV, i soggetti sono tenuti a fare una contrazione isometrica volontaria del muscolo trattato
Dispositivo: Vibrazione muscolare ripetuta (RMV)
Trattamento RMV, effettuato per tre giorni consecutivi da 2 fisici addestrati; Ogni sessione giornaliera è composta da tre cure di 10 minuti (arto superiore compromesso), intervallati da una pausa di 1 minuto. Durante l'RMV, i soggetti sono tenuti a fare una contrazione isometrica volontaria del muscolo trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upper Limb Fugl Meyer Valutazione del punteggio (UL-FMA)
Lasso di tempo: Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento
Questa è una scala a 66 punti. Un punteggio di 0 corrisponde al deficit massimo e un punteggio di 66 a un valore normale.
Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dell'arto superiore
Lasso di tempo: Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento
Un dinamometro Jamar digitale viene utilizzato per misurare la resistenza muscolare della flessione dell'arto carente. Il valore della forza da raccogliere in ogni punto temporale è la media dei 3 test.
Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento
Punteggio sicuro
Lasso di tempo: Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento
Questa è una scala di 10 punti. Un punteggio di 0 corrisponde a nessuna contrazione muscolare e un punteggio di 10 a una normale forza muscolare
Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento
massa muscolare dell'arto superiore compromesso
Lasso di tempo: Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento
Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento
Angolo di fase dell'arto superiore compromesso
Lasso di tempo: Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento
Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento
INDICE DI MOTRITÀ (DEMEURISSE)
Lasso di tempo: Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento
Valuta le capacità motorie dell'arto superiore nel suo insieme, con movimenti elementari (pizzico di indice del pollice, flessione del gomito, abduzione delle spalle). I punteggi variano da 0 - corrispondenti a nessun movimento - a 33 - corrispondente al movimento con forza normale. Il punteggio dell'arto superiore viene calcolato sommando il punteggio ottenuto per ciascuno dei 3 movimenti, aggiungendo 1 e dividendo per 100.
Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento
NIHSS totale
Lasso di tempo: Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento

Una scala di valutazione per riduzione di valore di 15 elementi progettata per valutare le conseguenze neurologiche e il grado di recupero di un paziente con ictus.

Ogni elemento è valutato da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 4. Ogni elemento che non è testabile è valutato come "NT". Un punteggio di 0 indica prestazioni normali.

I punteggi totali NIHSS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono un danno cerebrale più grave.
Giorno 4 dall'inizio dell'esperimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUO-2024-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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