Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale spiertrillingen bij acute slag (VIBRAMAIN2)

7 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effect van peestrillingen op motorisch herstel van het bovenste ledemaat in de acute fase van een beroerte

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijn-gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van herhaalde spiertrillingen (RMV) op motorisch herstel te evalueren bij patiënten met acute beroerte die binnen 72 uur na het begin van de symptomen werden behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving (T0) worden patiënten willekeurig toegewezen aan de trillingsgroep (VG) of de controlegroep (CG). Patiënten in de VG krijgen RMV -behandeling, terwijl die in de CG schijnbehandeling krijgen. Beide interventies worden toegediend op de 1e, 2e en 3e dagen na de inschrijving. Physiokinesitherapy (PT) en ergotherapie (OT) worden dagelijks verstrekt aan alle patiënten, beginnend onmiddellijk na de klinische T0 -evaluatie. Patiënten worden na 4 ± 1 dagen (T-1) opnieuw geëvalueerd, waardoor het einde van de behandelingsperiode wordt gemarkeerd.

Na toelating worden demografische details en medische geschiedenissen van alle deelnemers geregistreerd. Elke patiënt ondergaat op alle tijdstippen klinische evaluaties door een ervaren onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing en onderscheidt zich van het wervingspersoneel. De klinische beoordeling omvat de evaluatie van de beroerte ernst met behulp van de NIH-beroerteschaal, motorische en functionele ledematenmogelijkheden met behulp van de FUGL-Meyer-schaal, veilige score en moticiteitsindex. Bovendien wordt bio -impedantieanalyse van spiermassa en fasehoek in het verminderde bovenste ledemaat uitgevoerd met behulp van het BWA -apparaat.

Alle deelnemers volgen een gestandaardiseerd dagelijkse revalidatieprogramma. Fysiotherapeuten, blind voor behandelingsallocatie, worden geïnstrueerd over de duur, de frequentie en de therapie -inhoud om consistentie tussen groepen te garanderen.

RMV met lage amplitude (frequentie: 100 Hz; amplitude: 1-2 mm) wordt toegepast op de flexor carpi radialis en biceps brachii voor behandeling van de bovenste ledematen, met behulp van een commercieel apparaat (Vibramoov Physio, Technoconcept, Mane, Frankrijk). De RMV-sessies worden gedurende drie opeenvolgende dagen uitgevoerd door twee getrainde fysiotherapeuten, waarbij elke dagelijkse sessie drie behandelingen van 10 minuten (per behandeld ledemaat) omvat, afgewisseld met pauzes van 1 minuten.

Tijdens de RMV -sessies worden de deelnemers geïnstrueerd om vrijwillige isometrische contracties van de behandelde spier uit te voeren. CG -deelnemers daarentegen ondergaan Sham RMV, waarbij de vibrator zich in de buurt van de pees bevindt, maar zonder trillingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • CHU d'Orléans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige patiënten in de acute fase van een Sylviaanse ischemische beroerte (van dag 1 tot dag 7 na de beroerte)
  2. Geschat verblijf in het ziekenhuis zal naar verwachting meer dan 7 dagen bedragen
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. In staat om evaluatie -instructies te begrijpen en te volgen
  5. Verstrekte geïnformeerde toestemming
  6. Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
  7. Veilige score tussen 4 en 7 aan de getroffen zijde

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen onder voogdij of curatorschap
  2. Individuen beroofd van vrijheid
  3. Individuen onder wettelijke bescherming (beveiliging van rechtvaardigheid)
  4. Andere neurologische of reumatologische aandoeningen die de mobiliteit beperken
  5. Slaperigheid (gerelateerd aan beroerte of medicatie)
  6. Zwangere of borstvoederende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep (CG)
Deelnemers aan het CG ondergaan Sham RMV, waarbij de vibrator zich in de buurt van de pees bevindt maar geen trillingen produceert. Sham RMV -behandeling wordt gedurende drie opeenvolgende dagen uitgevoerd door 2 getrainde fysiaters; Elke dagelijkse sessie bestaat uit drie behandeling van 10 minuten (verminderd bovenste ledemaat), afgewisseld met een pauze van 1 minuten. Tijdens de RMV moeten proefpersonen een vrijwillige isometrische samentrekking van de behandelde spier maken
Apparaat: Herhaalde spiertrillingen (RMV)
RMV -behandeling, gedurende drie opeenvolgende dagen uitgevoerd door 2 getrainde fysiaters; Elke dagelijkse sessie bestaat uit drie behandeling van 10 minuten (verminderd bovenste ledemaat), afgewisseld met een pauze van 1 minuten. Tijdens de RMV moeten proefpersonen een vrijwillige isometrische samentrekking van de behandelde spier maken
Experimenteel: Patiënten met vibratie
VG -deelnemers ondergaan RMV -behandeling, uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende dagen door 2 getrainde fysiaters; Elke dagelijkse sessie bestaat uit drie behandeling van 10 minuten (verminderd bovenste ledemaat), afgewisseld met een pauze van 1 minuten. Tijdens de RMV moeten proefpersonen een vrijwillige isometrische samentrekking van de behandelde spier maken
Apparaat: Herhaalde spiertrillingen (RMV)
RMV -behandeling, gedurende drie opeenvolgende dagen uitgevoerd door 2 getrainde fysiaters; Elke dagelijkse sessie bestaat uit drie behandeling van 10 minuten (verminderd bovenste ledemaat), afgewisseld met een pauze van 1 minuten. Tijdens de RMV moeten proefpersonen een vrijwillige isometrische samentrekking van de behandelde spier maken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste ledematen fugl meyer beoordelingsscore (ul-fma)
Tijdsspanne: Dag 4 vanaf het begin van het experiment
Dit is een schaal van 66 punten. Een score van 0 komt overeen met het maximale tekort en een score van 66 tot een normale waarde.
Dag 4 vanaf het begin van het experiment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste ledematensterkte
Tijdsspanne: Dag 4 vanaf het begin van het experiment
Een digitale jamar -dynamometer wordt gebruikt om de flexie spierkracht van het deficiënte ledemaat te meten. De krachtwaarde die op elk tijdstip moet worden verzameld, is het gemiddelde van de 3 tests. Handgripsterkte in kilogram
Dag 4 vanaf het begin van het experiment
Veilige score
Tijdsspanne: Dag 4 vanaf het begin van het experiment
Dit is een schaal van 10 punten. Een score van 0 komt overeen met geen spiercontractie en een score van 10 tot een normale spierkracht
Dag 4 vanaf het begin van het experiment
spiermassa van het verminderde bovenste ledemaat
Tijdsspanne: Dag 4 vanaf het begin van het experiment
Dag 4 vanaf het begin van het experiment
Fasehoek van het verminderde bovenste ledemaat
Tijdsspanne: Dag 4 vanaf het begin van het experiment
Dag 4 vanaf het begin van het experiment
Moticiteitsindex (demeurisse)
Tijdsspanne: Dag 4 vanaf het begin van het experiment
Het beoordeelt de motorische vaardigheden van het bovenste ledemaat als geheel, met elementaire bewegingen (duim-index kneep, elleboogflexie, schouderontuctie). Scoren van variëren van 0 - overeenkomend met geen beweging - tot 33 - overeenkomend met beweging met normale sterkte. De bovenste ledematenscore wordt berekend door de verkregen score voor elk van de 3 bewegingen op te tellen, met 1 toe te voegen en te delen door 100.
Dag 4 vanaf het begin van het experiment
Totaal NIHSS
Tijdsspanne: Dag 4 vanaf het begin van het experiment

Een beoordelingsschaal van 15 items die is ontworpen om de neurologische gevolgen en de mate van herstel van een beroertepatiënt te beoordelen.

Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 2, 0 tot 3 of 0 tot 4. Elk niet-testbaar item wordt gescoord als "NT". Een score van 0 duidt op normale prestaties.

De totale scores van NIHSS variëren van 0 tot 42, waarbij hogere waarden een ernstiger hersenschade weerspiegelen.
Dag 4 vanaf het begin van het experiment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUO-2024-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren