Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусные мышечные вибрации при острого удара (VIBRAMAIN2)

7 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Влияние вибраций сухожилий на восстановление двигателя верхней конечности в острой фазе удара

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое лобкоподретным испытанием, предназначенное для оценки влияния повторной вибрации мышц (RMV) на моторное восстановление у пациентов с острым инсультом, получавшим в течение 72 часов после начала симптомов

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После зачисления (T0) пациенты случайным образом распределяются либо в группу вибрации (VG), либо в контрольную группу (CG). Пациенты в VG получат лечение RMV, в то время как пациенты в CG получат поддельное лечение. Оба вмешательства вводятся на 1-й, 2-й и 3-й день после оборота. Физиокинтерапия (PT) и профессиональная терапия (OT) ежедневно предоставляются всем пациентам, начиная сразу после клинической оценки T0. Пациенты переоценены через 4 ± 1 дня (Т-1), отмечая конец периода лечения.

При поступлении демографические детали и медицинские истории всех участников записаны. Каждый пациент проходит клинические оценки во все моменты времени опытным исследователем, ослепленным для распределения групп и отличается от персонала рекрутинга. Клиническая оценка включает в себя оценку тяжести инсульта с использованием шкалы инсульта NIH, моторных и функциональных способностей конечностей с использованием шкалы Fugl-Meyer, безопасного балла и индекса мощности. Кроме того, биоимпедантный анализ мышечной массы и фазового угла в нарушении верхней конечности выполняется с использованием устройства BWA.

Все участники следуют стандартизированной ежедневной программе реабилитации. Физические терапевты, слепые до распределения лечения, проводятся инструкциями о продолжительности, частоте и содержании терапии, чтобы обеспечить согласованность между группами.

RMV с низкой амплитудой (частота: 100 Гц; амплитуда: 1-2 мм) применяется к сгибательскому карпи-Radialis и Biceps Brachii для обработки верхней конечности, используя коммерческое устройство (Vibramoov Physio, TechnoConcept, Mane, France). Сессии RMV проводятся в течение трех последовательных дней двумя обученными физиотерапевтами, причем каждый ежедневный сеанс содержит три 10-минутных обработки (на обработанную конечность), перемежающиеся с 1-минутными перерывами.

Во время сеансов RMV участникам будет указано выполнить добровольные изометрические сокращения обработанной мышцы. Напротив, участники CG проходят Shame RMV, где вибратор расположен вблизи сухожилия, но без вибрации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольные пациенты в острой фазе сильвийского ишемического инсульта (с первого дня до 7-го дня после инсульта)
  2. Предполагаемое пребывание в больнице ожидается превышать 7 дней
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Способен понимать и следовать инструкциям по оценке
  5. Предоставил информированное согласие
  6. Аффилирован с схемой социального обеспечения
  7. Безопасный балл между 4 и 7 на пострадавшей стороне

Критерии исключения:

  1. Лица под опекой или куратором
  2. Люди, лишенные свободы
  3. Лица в соответствии с юридической защитой (защита правосудия)
  4. Другие неврологические или ревматологические условия, ограничивающие подвижность
  5. Сонливость (связанная с инсультом или лекарством)
  6. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (CG)
Участники CG проходят Shamv RMV, где вибратор расположен вблизи сухожилия, но не производит вибрации. Лечение Sham RMV проводится в течение трех дней подряд двумя подготовленными физиатрами; Каждый ежедневный сеанс состоит из трех 10-минутных обработок (нарушение верхней конечности), вкрапленную с 1-минутным разрывом. Во время RMV субъекты должны сделать добровольное изометрическое сокращение обработанной мышцы
Устройство: Повторная мышечная вибрация (RMV)
Лечение RMV, проводимое в течение трех дней подряд двумя обученными физиатрами; Каждый ежедневный сеанс состоит из трех 10-минутных обработок (нарушение верхней конечности), вкрапленную с 1-минутным разрывом. Во время RMV субъекты должны сделать добровольное изометрическое сокращение обработанной мышцы
Экспериментальный: Пациенты с вибрацией
Участники VG проходят лечение RMV, проведенное в течение трех дней подряд двумя обученными физиатрами; Каждый ежедневный сеанс состоит из трех 10-минутных обработок (нарушение верхней конечности), вкрапленную с 1-минутным разрывом. Во время RMV субъекты должны сделать добровольное изометрическое сокращение обработанной мышцы
Устройство: Повторная мышечная вибрация (RMV)
Лечение RMV, проводимое в течение трех дней подряд двумя обученными физиатрами; Каждый ежедневный сеанс состоит из трех 10-минутных обработок (нарушение верхней конечности), вкрапленную с 1-минутным разрывом. Во время RMV субъекты должны сделать добровольное изометрическое сокращение обработанной мышцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка оценки оценки верхней конечности Фугл Мейер (UL-FMA)
Временное ограничение: День 4 от начала эксперимента
Это 66-балльная шкала. Оценка 0 соответствует максимальному дефициту и оценке 66 до нормального значения.
День 4 от начала эксперимента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхняя сила конечности
Временное ограничение: День 4 от начала эксперимента
Цифровой динамометр Jamar используется для измерения сгибающей мышечной силы дефицитной конечности. Значение силы, которое собирается в каждый момент времени, - это среднее значение 3 теста. Прочность на килограммах в килограммах
День 4 от начала эксперимента
Безопасный счет
Временное ограничение: День 4 от начала эксперимента
Это 10 -балльная шкала. Оценка 0 соответствует сокращению мышц и оценке 10 к нормальной мышечной силе
День 4 от начала эксперимента
мышечная масса нарушенной верхней конечности
Временное ограничение: День 4 от начала эксперимента
День 4 от начала эксперимента
Фазовый угол нарушения верхней конечности
Временное ограничение: День 4 от начала эксперимента
День 4 от начала эксперимента
Индекс мощности (Demeurisse)
Временное ограничение: День 4 от начала эксперимента
Он оценивает моторные навыки верхней конечности в целом, с элементарными движениями (фиксация фонда-индекса, сгибание локтя, похищение плеча). Оценка составляет от 0 - соответствует отсутствию движения - до 33 - соответствует движению с нормальной силой. Верхняя оценка конечности рассчитывается путем суммирования оценки, полученной для каждого из 3 движений, добавляя 1 и деление на 100.
День 4 от начала эксперимента
Всего NIHSS
Временное ограничение: День 4 от начала эксперимента

Шкала рейтинга с нарушениями из 15 пунктов, предназначенная для оценки неврологических последствий и степени восстановления пациента с инсультом.

Каждый элемент рассчитан от 0 до 2, от 0 до 3 или 0 до 4. Каждый элемент, не испытывающий тест, оценивается как «NT». Оценка 0 указывает на нормальную производительность.

Общие баллы NIHSS варьируются от 0 до 42, причем более высокие значения отражают более тяжелое повреждение головного мозга.
День 4 от начала эксперимента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

  • Главный следователь: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUO-2024-13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться