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급성 뇌졸중의 국소 근육 진동 (VIBRAMAIN2)

2025년 7월 7일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

뇌졸중의 급성 단계에서 상지의 운동 회복에 힘줄 진동의 영향

증상이 시작된 후 72 시간 이내에 치료 된 급성 뇌졸중 환자에서 운동 회복에 대한 반복 된 근육 진동 (RMV)의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 시험.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 후 (T0), 환자는 진동 그룹 (VG) 또는 대조군 (CG)에 무작위로 배정됩니다. VG의 환자는 RMV 치료를받는 반면 CG 환자는 가짜 치료를받습니다. 두 개입은 제출 후 1 일, 2 일 및 3 일에 관리됩니다. Physiokinesitherapy (PT) 및 직업 요법 (OT)은 T0 임상 평가 직후부터 모든 환자에게 매일 제공됩니다. 환자는 4 ± 1 일 (T-1) 후에 재평가되어 치료 기간의 종료를 표시합니다.

입학시, 모든 참가자의 인구 통계 학적 세부 사항과 의료 이력이 기록됩니다. 각 환자는 그룹 할당에 대해 눈을 멀게하고 채용 담당자와 구별되는 숙련 된 조사관에 의해 모든 시점에서 임상 평가를받습니다. 임상 평가에는 FUGL-Meyer Scale, Safe Score 및 Motricity Index를 사용한 NIH 뇌졸중, 운동 및 기능적 사지 능력을 사용한 뇌졸중 심각도 평가가 포함됩니다. 또한, BWA 장치를 사용하여 손상된 상지에서 근육 질량 및 위상 각의 생체 impedance 분석이 수행됩니다.

모든 참가자는 표준화 된 일일 재활 프로그램을 따릅니다. 치료 할당에 대해 눈을 멀게하는 물리 치료사는 그룹 간의 일관성을 보장하기 위해 기간, 빈도 및 치료 내용에 대해 지시를받습니다.

저 진폭 RMV (주파수 : 100Hz; 진폭 : 1-2 mm)는 상업용 장치 (Vibramoov Physio, Technoconcept, Mane, France)를 사용하여 상지 처리를 위해 Flexor Carpi radialis 및 상지 처리를 위해 Flexor carpi radialis 및 biceps brachii에 적용됩니다. RMV 세션은 2 명의 훈련 된 물리 치료사에 의해 3 일 연속 연속으로 수행되며, 매일 매일 세션은 3 분의 10 분 치료 (처리 된 사지 당)로 1 분의 휴식이 중재됩니다.

RMV 세션 동안 참가자들은 치료 된 근육의 자발적인 등각 수축을 수행하도록 지시받습니다. 대조적으로, CG 참가자는 Sham RMV를 겪고, 여기서 진동기는 힘줄 근처에 있지만 진동없이 배치됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Orleans, 프랑스, 45067
        • CHU d'Orléans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 실비안 허혈성 뇌졸중의 급성 단계에서 자발적인 환자 (스트로크 후 1 일부터 7 일까지)
  2. 예상 입원은 7 일을 초과 할 것으로 예상됩니다
  3. 18 세 이상
  4. 평가 지침을 이해하고 따를 수 있습니다
  5. 사전 동의를 제공합니다
  6. 사회 보장 제도와 제휴
  7. 영향을받는 쪽에서 4 ~ 7 사이의 안전한 점수

제외 기준 :

  1. 후견인 또는 큐레이터 쉽의 개인
  2. 개인이 자유를 박탈당했습니다
  3. 법적 보호를받는 개인 (정의 보호)
  4. 이동성을 제한하는 다른 신경 학적 또는 류마티스 조건
  5. 졸음 (뇌졸중 또는 약물 관련)
  6. 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어 그룹 (CG)
CG의 참가자는 Sham RMV를 겪습니다. 여기서 진동기는 힘줄 근처에 위치하지만 진동을 생성하지 않습니다. Sham RMV 치료는 2 명의 훈련 된 물리 치료사에 의해 3 일 연속으로 수행됩니다. 각 일일 세션은 3 분의 10 분 치료 (상지 손상)로 구성되며, 1 분 휴식으로 산재합니다. RMV 동안 대상체는 치료 된 근육의 자발적인 아이소 메트릭 수축을해야합니다.
장치: 반복 근육 진동 (RMV)
2 명의 훈련 된 물리 치료사에 의해 3 일 연속으로 수행 된 RMV 치료; 각 일일 세션은 3 분의 10 분 치료 (상지 손상)로 구성되며, 1 분 휴식으로 산재합니다. RMV 동안 대상체는 치료 된 근육의 자발적인 아이소 메트릭 수축을해야합니다.
실험적: 진동 환자
VG 참가자들은 RMV 치료를받으며, 2 명의 훈련 된 생리 학자들에 의해 연속 3 일 연속으로 수행됩니다. 각 일일 세션은 3 분의 10 분 치료 (상지 손상)로 구성되며, 1 분 휴식으로 산재합니다. RMV 동안 대상체는 치료 된 근육의 자발적인 아이소 메트릭 수축을해야합니다.
장치: 반복 근육 진동 (RMV)
2 명의 훈련 된 물리 치료사에 의해 3 일 연속으로 수행 된 RMV 치료; 각 일일 세션은 3 분의 10 분 치료 (상지 손상)로 구성되며, 1 분 휴식으로 산재합니다. RMV 동안 대상체는 치료 된 근육의 자발적인 아이소 메트릭 수축을해야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 Fugl Meyer 평가 점수 (UL-FMA)
기간: 실험 시작부터 4 일
이것은 66 포인트 스케일입니다. 점수 0은 최대 적자에 해당하고 66 점은 정상 값에 해당합니다.
실험 시작부터 4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 강도
기간: 실험 시작부터 4 일
디지털 Jamar Dynamometer는 부족한 사지의 굴곡 근력을 측정하는 데 사용됩니다. 각 시점에서 수집 할 힘 값은 3 개의 테스트의 평균입니다.
실험 시작부터 4 일
안전한 점수
기간: 실험 시작부터 4 일
이것은 10 포인트 스케일입니다. 0의 점수는 근육 수축이없고 10 점에서 정상적인 근력에 해당합니다.
실험 시작부터 4 일
손상된 상지의 근육 질량
기간: 실험 시작부터 4 일
실험 시작부터 4 일
상지 손상의 위상 각
기간: 실험 시작부터 4 일
실험 시작부터 4 일
Motricity Index (Demeurisse)
기간: 실험 시작부터 4 일
그것은 상지의 운동 기술을 전체적으로 평가하고, 기본 움직임 (엄지-인덱스 핀치, 팔꿈치 굴곡, 어깨 납치). 점수는 0- 무브먼트에 해당하는 0에서 33까지 정상적인 강도가있는 움직임에 해당합니다. 상지 점수는 3 개의 움직임 각각에 대해 얻은 점수를 합산하여 1을 추가하고 100으로 나누어 계산됩니다.
실험 시작부터 4 일
총 NIHS
기간: 실험 시작부터 4 일

뇌졸중 환자의 신경 학적 결과 및 회복 정도를 평가하기 위해 설계된 15 개 항목 손상 등급 척도.

각 항목은 0 ~ 2, 0 ~ 3 또는 0 ~ 4로 평가됩니다. 테스트 할 수없는 각 항목은 "NT"로 점수가 매겨집니다. 0의 점수는 정상 성능을 나타냅니다.

NIHSS 총 점수는 0에서 42 사이이며 더 높은 값은 더 심각한 뇌 손상을 반영합니다.
실험 시작부터 4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 수석 연구원: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUO-2024-13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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