Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje ogniskowe w ostrym udarze (VIBRAMAIN2)

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wpływ drgań ścięgien na odzyskiwanie ruchu kończyny górnej w ostrej fazie udaru

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez pozorne badanie zaprojektowane w celu oceny wpływu wielokrotnych wibracji mięśni (RMV) na odzyskiwanie ruchu u pacjentów z ostrym udarem leczonym w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zapisaniu (T0) pacjenci są losowo przydzielani do grupy wibracyjnej (VG) lub grupy kontrolnej (CG). Pacjenci z VG otrzymają leczenie RMV, podczas gdy pacjenci z CG otrzymują pozorowane leczenie. Obie interwencje są podawane 1, 2. i 3 dni po wprowadzeniu. Fizjokinezeterapia (PT) i terapia zajęciowa (OT) są codziennie dostarczane wszystkim pacjentom, zaczynając bezpośrednio po ocenie klinicznej T0. Pacjenci są ponownie oceniani po 4 ± 1 dniach (T-1), co oznacza koniec okresu leczenia.

Po przyjęciu rejestrowane są szczegóły demograficzne i historie medyczne wszystkich uczestników. Każdy pacjent przechodzi oceny kliniczne we wszystkich punktach czasowych przez doświadczonego badacza zaślepionego na przydział grup i różni się od personelu rekrutacyjnego. Ocena kliniczna obejmuje ocenę nasilenia udaru przy użyciu skali udaru NIH, zdolności kończyn motorycznych i funkcjonalnych przy użyciu skali FUGL-Meyer, bezpiecznego wyniku i wskaźnika motricity. Ponadto analiza bioimpedancji masy mięśniowej i kąta fazowego w upośledzonej kończynie górnej jest wykonywana za pomocą urządzenia BWA.

Wszyscy uczestnicy śledzą znormalizowany codzienny program rehabilitacji. Fizjoterapeuci, zaślepieni na przydział leczenia, są instruowani na temat czasu trwania, częstotliwości i zawartości terapii w celu zapewnienia spójności w różnych grupach.

RMV o niskiej amplitudzie (częstotliwość: 100 Hz; amplituda: 1-2 mm) jest stosowany do zginacza carpi radialis i biceps brachii do obróbki kończyny górnej, przy użyciu urządzenia komercyjnego (vibramoov fizjoterapia, technoConcep, Mane, France). Sesje RMV są przeprowadzane przez trzy kolejne dni przez dwóch wyszkolonych fizjoterapeutów, przy czym każda codzienna sesja obejmuje trzy 10-minutowe zabiegi (na leczoną kończynę) przeplatane 1-minutowymi przerwami.

Podczas sesji RMV uczestnicy są pouczeni, aby wykonywać dobrowolne skurcze izometryczne leczonych mięśni. Natomiast uczestnicy CG przechodzą pozorowany RMV, gdzie wibrator jest ustawiony w pobliżu ścięgna, ale bez wibracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHU d'Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolni pacjenci w ostrej fazie udarem niedokrwiennego Sylvian (od dnia 1 do 7 po 7)
  2. Szacowany pobyt w szpitalu przewyższy 7 dni
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. W stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji oceny
  5. Dostarczył świadomą zgodę
  6. Powiązane z programem ubezpieczenia społecznego
  7. Bezpieczny wynik od 4 do 7 po dotkniętej stronie

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby pod opieką lub kuratorką
  2. Osoby pozbawione wolności
  3. Osoby pod ochroną prawną (ochrona sprawiedliwości)
  4. Inne warunki neurologiczne lub reumatologiczne ograniczające ruchliwość
  5. Senność (związana z udarem lub lekami)
  6. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Uczestnicy CG przechodzą pozorowany RMV, gdzie wibrator jest ustawiony w pobliżu ścięgna, ale nie wytwarza wibracji. Zamorowane leczenie RMV odbywa się przez trzy kolejne dni przez 2 wyszkolonych lekarzy; Każda dzienna sesja składa się z trzech 10-minutowych leczenia (upośledzona kończyna górna), przeplatana 1-minutową przerwą. Podczas RMV osoby są zobowiązane do dobrowolnego skurczu izometrycznego leczonych mięśni
Urządzenie: Powtarzane wibracje mięśni (RMV)
Leczenie RMV, przeprowadzane przez trzy kolejne dni przez 2 wyszkolonych fizyczników; Każda dzienna sesja składa się z trzech 10-minutowych leczenia (upośledzona kończyna górna), przeplatana 1-minutową przerwą. Podczas RMV osoby są zobowiązane do dobrowolnego skurczu izometrycznego leczonych mięśni
Eksperymentalny: Pacjenci z wibracją
Uczestnicy VG przechodzą leczenie RMV, przeprowadzane przez trzy kolejne dni przez 2 wyszkolonych fizyczników; Każda dzienna sesja składa się z trzech 10-minutowych leczenia (upośledzona kończyna górna), przeplatana 1-minutową przerwą. Podczas RMV osoby są zobowiązane do dobrowolnego skurczu izometrycznego leczonych mięśni
Urządzenie: Powtarzane wibracje mięśni (RMV)
Leczenie RMV, przeprowadzane przez trzy kolejne dni przez 2 wyszkolonych fizyczników; Każda dzienna sesja składa się z trzech 10-minutowych leczenia (upośledzona kończyna górna), przeplatana 1-minutową przerwą. Podczas RMV osoby są zobowiązane do dobrowolnego skurczu izometrycznego leczonych mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny Fugl Meyer kończyny (UL-FMA)
Ramy czasowe: Dzień 4 od początku eksperymentu
To jest 66-punktowa skala. Wynik 0 odpowiada maksymalnego deficytu i wyniku 66 do wartości normalnej.
Dzień 4 od początku eksperymentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: Dzień 4 od początku eksperymentu
Cyfrowy dynamometr Jamar służy do pomiaru siły mięśniowej zgięcia niedoboru kończyny. Wartość siły, którą należy zbierać w każdym punkcie czasowym, jest średnia z 3 testów. Siła grip w kilogramach
Dzień 4 od początku eksperymentu
Bezpieczny wynik
Ramy czasowe: Dzień 4 od początku eksperymentu
Jest to skala 10 punktów. Wynik 0 odpowiada braku skurczu mięśni i wyniku 10 do normalnej siły mięśniowej
Dzień 4 od początku eksperymentu
Masa muskularna upośledzonej kończyny
Ramy czasowe: Dzień 4 od początku eksperymentu
Dzień 4 od początku eksperymentu
Kąt fazowy upośledzonej kończyny
Ramy czasowe: Dzień 4 od początku eksperymentu
Dzień 4 od początku eksperymentu
Indeks Motricity (Demeurisse)
Ramy czasowe: Dzień 4 od początku eksperymentu
Ocenia umiejętności motoryczne kończyny górnej jako całości, z ruchami elementarnymi (szczypta indeksu kciuka, zgięcie łokcia, uprowadzenie barku). Ocena wynosi od 0 - odpowiadająca brakowi ruchu - do 33 - odpowiadającego ruchowi o normalnej wytrzymałości. Wynik kończyny górnej jest obliczany przez zsumowanie wyniku uzyskanego dla każdego z 3 ruchów, dodając 1 i dzieląc przez 100.
Dzień 4 od początku eksperymentu
Całkowity NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 4 od początku eksperymentu

15-elementowa skala oceny upośledzenia zaprojektowana w celu oceny konsekwencji neurologicznych i stopnia odzyskiwania pacjenta udarowego.

Każdy element jest oceniany od 0 do 2, 0 do 3 lub 0 do 4. Każdy element, który nie jest testowany, jest oceniany jako „nt”. Wynik 0 oznacza normalną wydajność.

Całkowite wyniki NIHSS wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają poważniejsze uszkodzenie mózgu.
Dzień 4 od początku eksperymentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Canan OZSANCAK, MD, CHU Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUO-2024-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj