Vibrações musculares focais em derrame agudo (VIBRAMAIN2)
Efeito das vibrações do tendão na recuperação do motor do membro superior na fase aguda do derrame
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição (T0), os pacientes são designados aleatoriamente para o grupo de vibração (VG) ou o grupo controle (CG). Os pacientes do VG receberão tratamento com RMV, enquanto os do CG recebem tratamento simulado. Ambas as intervenções são administradas nos 1º, 2º e 3º dia após a inscrição. Fisioquinesítero (PT) e terapia ocupacional (OT) são fornecidos diariamente a todos os pacientes, começando imediatamente após a avaliação clínica do T0. Os pacientes são reavaliados após 4 ± 1 dia (T-1), marcando o fim do período de tratamento.
Após a admissão, são registrados detalhes demográficos e históricos médicos de todos os participantes. Cada paciente passa por avaliações clínicas em todos os momentos por um investigador experiente cego para a alocação de grupos e distinto do pessoal de recrutamento. A avaliação clínica inclui avaliação de gravidade do AVC usando a escala de AVC NIH, habilidades motoras e funcionais do membro usando a escala FUGL-MEYER, pontuação segura e índice de motricicidade. Além disso, a análise de bioimpedância da massa muscular e do ângulo de fase no membro superior prejudicada é realizada usando o dispositivo BWA.
Todos os participantes seguem um programa de reabilitação diária padronizada. Os fisioterapeutas, cegos para a alocação de tratamento, são instruídos na duração, frequência e conteúdo da terapia para garantir a consistência entre os grupos.
RMV de baixa amplitude (frequência: 100 Hz; amplitude: 1-2 mm) é aplicada ao Flexor Carpi radialis e bíceps braquii para tratamento de membros superiores, usando um dispositivo comercial (Physio Vibramoov, Technoconcept, Mane, França). As sessões de RMV são realizadas em três dias consecutivos por dois fisioterapeutas treinados, com cada sessão diária compreendendo três tratamentos de 10 minutos (por membro tratado) intercalados com intervalos de 1 minutos.
Durante as sessões de RMV, os participantes são instruídos a realizar contrações isométricas voluntárias do músculo tratado. Por outro lado, os participantes do CG passam por simulação RMV, onde o vibrador está posicionado perto do tendão, mas sem vibração.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Orleans, França, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes voluntários na fase aguda de um acidente vascular cerebral isquêmico em Sylvian (do dia 1 ao dia 7 após o AVC)
- Espera -se que a permanência hospitalar estimada exceda 7 dias
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de entender e seguir as instruções de avaliação
- Forneceu consentimento informado
- Afiliado a um esquema de seguridade social
- Pontuação segura entre 4 e 7 no lado afetado
Critérios de exclusão:
- Indivíduos sob tutela ou curadoria
- Indivíduos privados de liberdade
- Indivíduos sob proteção legal (salvaguarda da justiça)
- Outras condições neurológicas ou reumatológicas que limitam a mobilidade
- Sonolência (relacionada ao derrame ou medicamento)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de controle (CG)
Os participantes do CG passam por SHAM RMV, onde o vibrador está posicionado perto do tendão, mas não produz vibrações.
O tratamento com RMV simulado é realizado por três dias consecutivos por 2 fisiatras treinados; Cada sessão diária consiste em três tratamento de 10 minutos (membro superior prejudicado), intercalado com um intervalo de 1 minutos.
Durante o RMV, os sujeitos devem fazer uma contração isométrica voluntária do músculo tratado
|
tratamento com RMV, realizado por três dias consecutivos por 2 fisiatras treinados; Cada sessão diária consiste em três tratamento de 10 minutos (membro superior prejudicado), intercalado com um intervalo de 1 minutos.
Durante o RMV, os sujeitos devem fazer uma contração isométrica voluntária do músculo tratado
|
|
Experimental: Pacientes com vibração
Os participantes do VG passam por tratamento de RMV, realizado por três dias consecutivos por 2 fisiatras treinados; Cada sessão diária consiste em três tratamento de 10 minutos (membro superior prejudicado), intercalado com um intervalo de 1 minutos.
Durante o RMV, os sujeitos devem fazer uma contração isométrica voluntária do músculo tratado
|
tratamento com RMV, realizado por três dias consecutivos por 2 fisiatras treinados; Cada sessão diária consiste em três tratamento de 10 minutos (membro superior prejudicado), intercalado com um intervalo de 1 minutos.
Durante o RMV, os sujeitos devem fazer uma contração isométrica voluntária do músculo tratado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Upper Limb FUgl Meyer Avaliação Pontuação (UL-FMA)
Prazo: Dia 4 desde o início do experimento
|
Esta é uma escala de 66 pontos.
Uma pontuação de 0 corresponde ao déficit máximo e uma pontuação de 66 a um valor normal.
|
Dia 4 desde o início do experimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força superior do membro
Prazo: Dia 4 desde o início do experimento
|
Um dinamômetro de jamar digital é usado para medir a força muscular da flexão do membro deficiente.
O valor da força a ser coletado em cada momento é a média dos 3 testes.
|
Dia 4 desde o início do experimento
|
|
Pontuação segura
Prazo: Dia 4 desde o início do experimento
|
Esta é uma escala de 10 pontos.
Uma pontuação de 0 corresponde a nenhuma contração muscular e uma pontuação de 10 a uma força muscular normal
|
Dia 4 desde o início do experimento
|
|
massa muscular do membro superior prejudicado
Prazo: Dia 4 desde o início do experimento
|
Dia 4 desde o início do experimento
|
|
|
Ângulo de fase do membro superior prejudicado
Prazo: Dia 4 desde o início do experimento
|
Dia 4 desde o início do experimento
|
|
|
ÍNDICE DE MOTRICIDADE (DEMEURISSE)
Prazo: Dia 4 desde o início do experimento
|
Avalia as habilidades motoras do membro superior como um todo, com movimentos elementares (pitada do índice de polegar, flexão do cotovelo, abdução do ombro).
A pontuação varia de 0 - correspondendo a nenhum movimento - a 33 - correspondente ao movimento com força normal.
A pontuação superior do membro é calculada somando a pontuação obtida para cada um dos 3 movimentos, adicionando 1 e dividindo por 100.
|
Dia 4 desde o início do experimento
|
|
NIHSS total
Prazo: Dia 4 desde o início do experimento
|
Uma escala de classificação por redução ao valor recuperável de 15 itens, projetada para avaliar as consequências neurológicas e o grau de recuperação de um paciente com derrame. Cada item é classificado de 0 a 2, 0 a 3 ou 0 a 4. Cada item que não é testável é pontuado como "NT". Uma pontuação de 0 indica desempenho normal. Os escores totais do NIHSS variam de 0 a 42, com valores mais altos refletindo danos cerebrais mais graves. |
Dia 4 desde o início do experimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bertrand AM, Fournier K, Wick Brasey MG, Kaiser ML, Frischknecht R, Diserens K. Reliability of maximal grip strength measurements and grip strength recovery following a stroke. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):356-62; quiz 363. doi: 10.1016/j.jht.2015.04.004. Epub 2015 May 9.
- Toscano M, Celletti C, Vigano A, Altarocca A, Giuliani G, Jannini TB, Mastria G, Ruggiero M, Maestrini I, Vicenzini E, Altieri M, Camerota F, Di Piero V. Short-Term Effects of Focal Muscle Vibration on Motor Recovery After Acute Stroke: A Pilot Randomized Sham-Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 19;10:115. doi: 10.3389/fneur.2019.00115. eCollection 2019.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Abe T, Yoshimura Y, Imai R, Yoneoka Y, Tsubaki A, Sato Y. Impact of Phase Angle on Physical Function in Patients with Acute Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Sep;30(9):105941. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105941. Epub 2021 Jun 30.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUO-2024-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .