Fokale muskelvibrationer i akut slagtilfælde (VIBRAMAIN2)
Effekt af senvibrationer på motorisk genvinding af den øvre lem i den akutte fase af slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter tilmelding (T0) tildeles patienter tilfældigt til enten vibrationsgruppen (VG) eller kontrolgruppen (CG). Patienter i VG modtager RMV -behandling, mens de i CG modtager skambehandling. Begge interventioner administreres den 1., 2. og 3. dag efter tilmelding. Physiokinesitherapy (PT) og ergoterapi (OT) leveres dagligt til alle patienter, der starter umiddelbart efter den kliniske T0 -evaluering. Patienter evalueres efter 4 ± 1 dage (T-1), der markerer afslutningen af behandlingsperioden.
Ved optagelse registreres demografiske detaljer og medicinske historier for alle deltagere. Hver patient gennemgår kliniske evalueringer på alle tidspunkter af en erfaren efterforsker, der er blindet til gruppetildeling og adskilt fra rekrutteringspersonalet. Den kliniske vurdering inkluderer evaluering af sværhedsgrad ved hjælp af NIH-slagtilfælde, motoriske og funktionelle lem-evner ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen, sikker score og Moticity Index. Derudover udføres bioimpedansanalyse af muskelmasse og fasevinkel i den nedsatte øvre lem ved hjælp af BWA -enheden.
Alle deltagere følger et standardiseret dagligt rehabiliteringsprogram. Fysioterapeuter, der er blændet for tildeling af behandling, instrueres om varighed, hyppighed og indhold af terapi for at sikre konsistens på tværs af grupper.
RMV med lav amplitude (frekvens: 100 Hz; amplitude: 1-2 mm) påføres flexor carpi radialis og biceps brachii til behandling i øvre lemmer ved hjælp af en kommerciel enhed (Vibramoov Physio, Technoconcept, Mane, Frankrig). RMV-sessionerne gennemføres over tre på hinanden følgende dage af to trænede fysioterapeuter, hvor hver daglig session omfatter tre 10-minutters behandlinger (pr. Behandlet lem) ispedd 1 minuts pauser.
Under RMV -sessionerne instrueres deltagerne om at udføre frivillige isometriske sammentrækninger af den behandlede muskel. I modsætning hertil gennemgår CG -deltagere Sham RMV, hvor vibratoren er placeret nær senen, men uden vibrationer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orleans, Frankrig, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillige patienter i den akutte fase af et sylvisk iskæmisk slagtilfælde (fra dag 1 til dag 7 efter slagtilfælde)
- Anslået ophold på hospitalet forventes at overstige 7 dage
- Alder ≥ 18 år
- I stand til at forstå og følge evalueringsinstruktioner
- Leveret informeret samtykke
- Tilknyttet en social sikringsordning
- Sikker score mellem 4 og 7 på den berørte side
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner under værgemål eller kuratorisk
- Enkeltpersoner frataget frihed
- Personer under lovlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed)
- Andre neurologiske eller reumatologiske forhold, der begrænser mobilitet
- Døsighed (relateret til slagtilfælde eller medicin)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Control Group (CG)
Deltagere i CG gennemgår Sham RMV, hvor vibratoren er placeret nær senen, men producerer ikke vibrationer.
Sham RMV -behandling udføres i tre på hinanden følgende dage af 2 uddannede fysiatere; Hver daglige session består af tre 10-minutters behandling (nedsat øvre lem), ispedd en 1 minuts pause.
Under RMV er forsøgspersoner forpligtet til at gøre en frivillig isometrisk sammentrækning af den behandlede muskel
|
RMV -behandling, udført i tre på hinanden følgende dage af 2 uddannede fysiatere; Hver daglige session består af tre 10-minutters behandling (nedsat øvre lem), ispedd en 1 minuts pause.
Under RMV er forsøgspersoner forpligtet til at gøre en frivillig isometrisk sammentrækning af den behandlede muskel
|
|
Eksperimentel: Patienter med vibrationer
VG -deltagere gennemgår RMV -behandling, udført i tre på hinanden følgende dage af 2 uddannede fysiatere; Hver daglige session består af tre 10-minutters behandling (nedsat øvre lem), ispedd en 1 minuts pause.
Under RMV er forsøgspersoner forpligtet til at gøre en frivillig isometrisk sammentrækning af den behandlede muskel
|
RMV -behandling, udført i tre på hinanden følgende dage af 2 uddannede fysiatere; Hver daglige session består af tre 10-minutters behandling (nedsat øvre lem), ispedd en 1 minuts pause.
Under RMV er forsøgspersoner forpligtet til at gøre en frivillig isometrisk sammentrækning af den behandlede muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upper Limb Fugl Meyer Assessment Score (UL-FMA)
Tidsramme: Dag 4 fra start af eksperimentet
|
Dette er en 66-punkts skala.
En score på 0 svarer til det maksimale underskud og en score på 66 til en normal værdi.
|
Dag 4 fra start af eksperimentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre lemstyrke
Tidsramme: Dag 4 fra start af eksperimentet
|
Et digitalt Jamar -dynamometer bruges til at måle flexionsmuskelstyrken for den mangelfulde lem.
Den kraftværdi, der skal indsamles på hvert tidspunkt, er gennemsnittet af de 3 tests. Håndstyrke i kg
|
Dag 4 fra start af eksperimentet
|
|
Sikker score
Tidsramme: Dag 4 fra start af eksperimentet
|
Dette er en 10 -punkts skala.
En score på 0 svarer til ingen muskelsammentrækning og en score på 10 til en normal muskelstyrke
|
Dag 4 fra start af eksperimentet
|
|
Muskelmasse af den nedsatte øvre lem
Tidsramme: Dag 4 fra start af eksperimentet
|
Dag 4 fra start af eksperimentet
|
|
|
Fasevinkel på den nedsatte øvre lem
Tidsramme: Dag 4 fra start af eksperimentet
|
Dag 4 fra start af eksperimentet
|
|
|
Moticity Index (Demeurisse)
Tidsramme: Dag 4 fra start af eksperimentet
|
Den vurderer de øvre lems motoriske færdigheder som helhed med elementære bevægelser (tommelfingerindekspinch, albue flexion, skulder bortførelse).
Scoring spænder fra 0 - svarende til ingen bevægelse - til 33 - svarende til bevægelse med normal styrke.
Den øvre lem -score beregnes ved at opsummere scoringen opnået for hver af de 3 bevægelser, tilføje 1 og dividere med 100.
|
Dag 4 fra start af eksperimentet
|
|
Total NIHSS
Tidsramme: Dag 4 fra start af eksperimentet
|
En nedskrivningsskala på 15 punkter designet til at vurdere de neurologiske konsekvenser og grad af genvinding af en slagtilfældepatient. Hvert element er vurderet fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Hvert element, der er ikke-testbart, scores som "NT". En score på 0 indikerer normal ydelse. NIHSS samlede score spænder fra 0 til 42, med højere værdier, der afspejler mere alvorlige hjerneskade. |
Dag 4 fra start af eksperimentet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bertrand AM, Fournier K, Wick Brasey MG, Kaiser ML, Frischknecht R, Diserens K. Reliability of maximal grip strength measurements and grip strength recovery following a stroke. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):356-62; quiz 363. doi: 10.1016/j.jht.2015.04.004. Epub 2015 May 9.
- Toscano M, Celletti C, Vigano A, Altarocca A, Giuliani G, Jannini TB, Mastria G, Ruggiero M, Maestrini I, Vicenzini E, Altieri M, Camerota F, Di Piero V. Short-Term Effects of Focal Muscle Vibration on Motor Recovery After Acute Stroke: A Pilot Randomized Sham-Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 19;10:115. doi: 10.3389/fneur.2019.00115. eCollection 2019.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Abe T, Yoshimura Y, Imai R, Yoneoka Y, Tsubaki A, Sato Y. Impact of Phase Angle on Physical Function in Patients with Acute Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Sep;30(9):105941. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105941. Epub 2021 Jun 30.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUO-2024-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagen muskelvibration (RMV)
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet