Fokal muskelvibrationer i akut stroke (VIBRAMAIN2)
Effekt av senvibrationer på motorisk återhämtning av den övre extremiteten i den akuta fasen av stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter registrering (T0) tilldelas patienter slumpmässigt till antingen Vibration Group (VG) eller kontrollgruppen (CG). Patienter i VG kommer att få RMV -behandling, medan de i CG får skambehandling. Båda interventionerna administreras den 1: a, 2: a och 3: e dagen efter anmälan. Fysiokinesiterapi (PT) och arbetsterapi (OT) tillhandahålls dagligen till alla patienter och börjar omedelbart efter den kliniska T0 -utvärderingen. Patienter utvärderas efter 4 ± 1 dagar (T-1), vilket markerar slutet på behandlingsperioden.
Vid inträde registreras demografiska detaljer och medicinska historier för alla deltagare. Varje patient genomgår kliniska utvärderingar vid alla tidpunkter av en erfaren utredare blind för gruppallokering och skiljer sig från rekryteringspersonalen. Den kliniska bedömningen inkluderar utvärdering av stroke svårighetsgrad med hjälp av NIH-strokeskalan, motoriska och funktionella lemmförmågor med hjälp av Fugl-Meyer-skalan, säker poäng och motorindex. Dessutom utförs bioimpedansanalys av muskelmassa och fasvinkel i den nedsatta övre extremiteten med BWA -enheten.
Alla deltagare följer ett standardiserat dagligt rehabiliteringsprogram. Sjukgymnaster, blinda för behandlingsallokering, instrueras om varaktighet, frekvens och innehåll i terapi för att säkerställa konsistens mellan grupper.
RMV med låg amplitud (frekvens: 100 Hz; amplitud: 1-2 mm) appliceras på flexor carpi radialis och biceps brachii för övre extremitetsbehandling, med hjälp av en kommersiell anordning (Vibramoov fysio, technoconcept, man, frankrike). RMV-sessionerna genomförs under tre dagar i rad av två utbildade fysioterapeuter, varvid varje daglig session innefattar tre 10-minutersbehandlingar (per behandlad lem) isär med 1 minuters pauser.
Under RMV -sessionerna instrueras deltagarna att utföra frivilliga isometriska sammandragningar av den behandlade muskeln. Däremot genomgår CG -deltagare skam RMV, där vibratorn är placerad nära senan men utan vibrationer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orleans, Frankrike, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frivilliga patienter i den akuta fasen av en Sylvian ischemisk stroke (från dag 1 till dag 7 efter slag)
- Uppskattad sjukhusvistelse förväntas överstiga 7 dagar
- Ålder ≥ 18 år
- Kunna förstå och följa utvärderingsinstruktionerna
- Förutsatt informerat samtycke
- Anslutet till ett socialförsäkringssystem
- Säker poäng mellan 4 och 7 på den drabbade sidan
Uteslutningskriterier:
- Individer under vårdnad eller kuratorskap
- Individer berövade frihet
- Individer under rättsligt skydd (Safeguard of Justice)
- Andra neurologiska eller reumatologiska tillstånd som begränsar rörlighet
- Dåsighet (relaterad till stroke eller medicinering)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp (CG)
Deltagare i CG genomgår Sham RMV, där vibratorn är placerad nära senan men inte producerar vibrationer.
Sham RMV -behandling genomförs under tre dagar i rad av 2 utbildade fysiatriker; Varje daglig session består av tre 10-minutersbehandling (nedsatt övre extremiteter), ispedd en 1-minuters paus.
Under RMV måste försökspersoner göra en frivillig isometrisk sammandragning av den behandlade muskeln
|
RMV -behandling, genomförd i tre dagar i rad av 2 utbildade fysiatriker; Varje daglig session består av tre 10-minutersbehandling (nedsatt övre extremiteter), ispedd en 1-minuters paus.
Under RMV måste försökspersoner göra en frivillig isometrisk sammandragning av den behandlade muskeln
|
|
Experimentell: Patienter med vibration
VG -deltagare genomgår RMV -behandling, genomförd i tre dagar i rad av 2 utbildade fysiatriker; Varje daglig session består av tre 10-minutersbehandling (nedsatt övre extremiteter), ispedd en 1-minuters paus.
Under RMV måste försökspersoner göra en frivillig isometrisk sammandragning av den behandlade muskeln
|
RMV -behandling, genomförd i tre dagar i rad av 2 utbildade fysiatriker; Varje daglig session består av tre 10-minutersbehandling (nedsatt övre extremiteter), ispedd en 1-minuters paus.
Under RMV måste försökspersoner göra en frivillig isometrisk sammandragning av den behandlade muskeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upper Lem Fugl Meyer Assessment Score (UL-FMA)
Tidsram: Dag 4 från början av experimentet
|
Detta är en 66-punktsskala.
En poäng på 0 motsvarar det maximala underskottet och en poäng på 66 till ett normalt värde.
|
Dag 4 från början av experimentet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitetsstyrka
Tidsram: Dag 4 från början av experimentet
|
En digital Jamar -dynamometer används för att mäta flexionsmuskelstyrkan hos den bristfälliga lemmen.
Kraftvärdet som ska samlas in vid varje tidpunkt är genomsnittet av de 3 testen. Handgrip -styrkan i kilogram
|
Dag 4 från början av experimentet
|
|
Säker poäng
Tidsram: Dag 4 från början av experimentet
|
Detta är en 10 -punktsskala.
En poäng på 0 motsvarar ingen muskelkontraktion och en poäng på 10 till en normal muskelstyrka
|
Dag 4 från början av experimentet
|
|
Muskelmassa av den nedsatta övre extremiteten
Tidsram: Dag 4 från början av experimentet
|
Dag 4 från början av experimentet
|
|
|
Fasvinkel på den nedsatta övre extremiteten
Tidsram: Dag 4 från början av experimentet
|
Dag 4 från början av experimentet
|
|
|
Motricity Index (Demeurisse)
Tidsram: Dag 4 från början av experimentet
|
Den bedömer motoriska färdigheter i övre extremiteten som helhet, med elementära rörelser (tumindexnych, armbågsflexion, axelabduktion).
Poäng varierar från 0 - motsvarande ingen rörelse - till 33 - motsvarande rörelse med normal styrka.
Den övre extremitetens poäng beräknas genom att summera poängen som erhållits för var och en av de tre rörelserna, lägga till 1 och dela med 100.
|
Dag 4 från början av experimentet
|
|
Total NIHSS
Tidsram: Dag 4 från början av experimentet
|
En 15-artikels nedskrivningsvärde som är utformad för att bedöma de neurologiska konsekvenserna och graden av återhämtning av en strokepatient. Varje artikel är klassad från 0 till 2, 0 till 3 eller 0 till 4. Varje objekt som är icke-testbar görs som "NT". En poäng på 0 indikerar normal prestanda. NIHSS totala poäng sträcker sig från 0 till 42, med högre värden som återspeglar allvarligare hjärnskador. |
Dag 4 från början av experimentet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bertrand AM, Fournier K, Wick Brasey MG, Kaiser ML, Frischknecht R, Diserens K. Reliability of maximal grip strength measurements and grip strength recovery following a stroke. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):356-62; quiz 363. doi: 10.1016/j.jht.2015.04.004. Epub 2015 May 9.
- Toscano M, Celletti C, Vigano A, Altarocca A, Giuliani G, Jannini TB, Mastria G, Ruggiero M, Maestrini I, Vicenzini E, Altieri M, Camerota F, Di Piero V. Short-Term Effects of Focal Muscle Vibration on Motor Recovery After Acute Stroke: A Pilot Randomized Sham-Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 19;10:115. doi: 10.3389/fneur.2019.00115. eCollection 2019.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Abe T, Yoshimura Y, Imai R, Yoneoka Y, Tsubaki A, Sato Y. Impact of Phase Angle on Physical Function in Patients with Acute Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Sep;30(9):105941. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105941. Epub 2021 Jun 30.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUO-2024-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .