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Vibraciones musculares focales en un accidente cerebrovascular agudo (VIBRAMAIN2)

7 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efecto de las vibraciones del tendón en la recuperación del motor de la extremidad superior en la fase aguda del accidente cerebrovascular

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado por simulación diseñado para evaluar los efectos de la vibración muscular repetida (RMV) en la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular agudo tratados dentro de las 72 horas de inicio de los síntomas

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Después de la inscripción (T0), los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de vibración (VG) o al grupo de control (CG). Los pacientes en el VG recibirán tratamiento con RMV, mientras que los del CG reciben tratamiento simulado. Ambas intervenciones se administran en los días 1, segundo y tercero después de la inscripción. Las fisiocinas no la tapape (PT) y la terapia ocupacional (OT) se proporcionan diariamente a todos los pacientes, comenzando inmediatamente después de la evaluación clínica T0. Los pacientes son reevaluados después de 4 ± 1 días (T-1), marcando el final del período de tratamiento.

Al ingresar, se registran los detalles demográficos e historias médicas de todos los participantes. Cada paciente se somete a evaluaciones clínicas en todos los puntos de tiempo por un investigador experimentado cegado a la asignación grupal y distinta del personal de reclutamiento. La evaluación clínica incluye la evaluación de gravedad del accidente cerebrovascular utilizando la escala de accidente cerebrovascular NIH, las habilidades de las extremidades motoras y funcionales utilizando la escala Fugl-Meyer, la puntuación segura y el índice de motricidad. Además, el análisis de bioimpedancia de la masa muscular y el ángulo de fase en la extremidad superior deteriorada se realiza utilizando el dispositivo BWA.

Todos los participantes siguen un programa estandarizado de rehabilitación diaria. Los fisioterapeutas, cegados a la asignación de tratamiento, reciben instrucciones sobre la duración, la frecuencia y el contenido de la terapia para garantizar la consistencia entre los grupos.

RMV de baja amplitud (frecuencia: 100 Hz; amplitud: 1-2 mm) se aplica al flexor de carpi radial y bíceps brachii para el tratamiento de las extremidades superiores, utilizando un dispositivo comercial (fisio vibramoov, tecnología, technoconcept, mane, france). Las sesiones de RMV se llevan a cabo durante tres días consecutivos por dos fisioterapeutas capacitadas, con cada sesión diaria que comprende tres tratamientos de 10 minutos (por extremidad tratada) intercalados con descansos de 1 minuto.

Durante las sesiones de RMV, los participantes reciben instrucciones de realizar contracciones isométricas voluntarias del músculo tratado. En contraste, los participantes de CG se someten a RMV simulada, donde el vibrador se coloca cerca del tendón pero sin vibración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Orleans, Francia, 45067
        • CHU d'Orléans

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes voluntarios en la fase aguda de un accidente cerebrovascular isquémico silviano (desde el día 1 hasta el día 7 después del accidente cerebrovascular)
  2. Se espera que la estadía en el hospital estimada supere los 7 días
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Capaz de comprender y seguir las instrucciones de evaluación
  5. Proporcionó consentimiento informado
  6. Afiliado a un esquema de seguridad social
  7. Puntaje seguro entre 4 y 7 en el lado afectado

Criterios de exclusión:

  1. Individuos bajo tutela o curadora
  2. Individuos privados de libertad
  3. Individuos bajo protección legal (salvaguardia de justicia)
  4. Otras condiciones neurológicas o reumatológicas que limitan la movilidad
  5. Somnolencia (relacionado con accidente cerebrovascular o medicamento)
  6. Mujeres embarazadas o amamantadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control (CG)
Los participantes en el CG se someten a RMV simulado, donde el vibrador se coloca cerca del tendón pero no produce vibraciones. El tratamiento simulado de RMV se lleva a cabo durante tres días consecutivos por 2 fisiatras capacitados; Cada sesión diaria consta de tres tratamiento de 10 minutos (extremo superior alterado), intercalado con un descanso de 1 minuto. Durante el RMV, los sujetos deben hacer una contracción isométrica voluntaria del músculo tratado
tratamiento con RMV, realizado durante tres días consecutivos por 2 fisiatistas capacitados; Cada sesión diaria consta de tres tratamiento de 10 minutos (extremo superior alterado), intercalado con un descanso de 1 minuto. Durante el RMV, los sujetos deben hacer una contracción isométrica voluntaria del músculo tratado
Experimental: Pacientes con vibración
Los participantes de VG se someten a tratamiento con RMV, realizado durante tres días consecutivos por 2 fisiatras capacitados; Cada sesión diaria consta de tres tratamiento de 10 minutos (extremo superior alterado), intercalado con un descanso de 1 minuto. Durante el RMV, los sujetos deben hacer una contracción isométrica voluntaria del músculo tratado
tratamiento con RMV, realizado durante tres días consecutivos por 2 fisiatistas capacitados; Cada sesión diaria consta de tres tratamiento de 10 minutos (extremo superior alterado), intercalado con un descanso de 1 minuto. Durante el RMV, los sujetos deben hacer una contracción isométrica voluntaria del músculo tratado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación de la extremidad superior Fugl Meyer (UL-FMA)
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
Esta es una escala de 66 puntos. Una puntuación de 0 corresponde al déficit máximo y una puntuación de 66 a un valor normal.
Día 4 desde el inicio del experimento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la extremidad superior
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
Se utiliza un dinamómetro digital de Jamar para medir la fuerza muscular de flexión de la extremidad deficiente. El valor de la fuerza que se recolectará en cada punto de tiempo es el promedio de las 3 pruebas.
Día 4 desde el inicio del experimento
Puntaje seguro
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
Esta es una escala de 10 puntos. Una puntuación de 0 corresponde a no una contracción muscular y una puntuación de 10 a una fuerza muscular normal
Día 4 desde el inicio del experimento
masa muscular de la extremidad superior deteriorada
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
Día 4 desde el inicio del experimento
Ángulo de fase de la extremidad superior deteriorada
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
Día 4 desde el inicio del experimento
Índice de motricidad (Demeurisse)
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
Evalúa las habilidades motoras de la extremidad superior en su conjunto, con movimientos elementales (pizca de índice de pulgar, flexión del codo, abducción del hombro). La puntuación varía de 0, correspondiente a ningún movimiento, a 33, correspondiente al movimiento con fuerza normal. La puntuación de la extremidad superior se calcula sumando la puntuación obtenida para cada uno de los 3 movimientos, agregando 1 y dividiendo por 100.
Día 4 desde el inicio del experimento
Total de NIHSS
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento

Una escala de calificación de deterioro de 15 ítems diseñada para evaluar las consecuencias neurológicas y el grado de recuperación de un paciente de accidente cerebrovascular.

Cada elemento se clasifica de 0 a 2, 0 a 3 o 0 a 4. Cada elemento que no es probable se califica como "NT". Una puntuación de 0 indica un rendimiento normal.

Las puntuaciones totales del NIHSS varían de 0 a 42, con valores más altos que reflejan un daño cerebral más grave.

Día 4 desde el inicio del experimento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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