- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06793566
Vibraciones musculares focales en un accidente cerebrovascular agudo (VIBRAMAIN2)
Efecto de las vibraciones del tendón en la recuperación del motor de la extremidad superior en la fase aguda del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción (T0), los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de vibración (VG) o al grupo de control (CG). Los pacientes en el VG recibirán tratamiento con RMV, mientras que los del CG reciben tratamiento simulado. Ambas intervenciones se administran en los días 1, segundo y tercero después de la inscripción. Las fisiocinas no la tapape (PT) y la terapia ocupacional (OT) se proporcionan diariamente a todos los pacientes, comenzando inmediatamente después de la evaluación clínica T0. Los pacientes son reevaluados después de 4 ± 1 días (T-1), marcando el final del período de tratamiento.
Al ingresar, se registran los detalles demográficos e historias médicas de todos los participantes. Cada paciente se somete a evaluaciones clínicas en todos los puntos de tiempo por un investigador experimentado cegado a la asignación grupal y distinta del personal de reclutamiento. La evaluación clínica incluye la evaluación de gravedad del accidente cerebrovascular utilizando la escala de accidente cerebrovascular NIH, las habilidades de las extremidades motoras y funcionales utilizando la escala Fugl-Meyer, la puntuación segura y el índice de motricidad. Además, el análisis de bioimpedancia de la masa muscular y el ángulo de fase en la extremidad superior deteriorada se realiza utilizando el dispositivo BWA.
Todos los participantes siguen un programa estandarizado de rehabilitación diaria. Los fisioterapeutas, cegados a la asignación de tratamiento, reciben instrucciones sobre la duración, la frecuencia y el contenido de la terapia para garantizar la consistencia entre los grupos.
RMV de baja amplitud (frecuencia: 100 Hz; amplitud: 1-2 mm) se aplica al flexor de carpi radial y bíceps brachii para el tratamiento de las extremidades superiores, utilizando un dispositivo comercial (fisio vibramoov, tecnología, technoconcept, mane, france). Las sesiones de RMV se llevan a cabo durante tres días consecutivos por dos fisioterapeutas capacitadas, con cada sesión diaria que comprende tres tratamientos de 10 minutos (por extremidad tratada) intercalados con descansos de 1 minuto.
Durante las sesiones de RMV, los participantes reciben instrucciones de realizar contracciones isométricas voluntarias del músculo tratado. En contraste, los participantes de CG se someten a RMV simulada, donde el vibrador se coloca cerca del tendón pero sin vibración.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orleans, Francia, 45067
- CHU d'Orléans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes voluntarios en la fase aguda de un accidente cerebrovascular isquémico silviano (desde el día 1 hasta el día 7 después del accidente cerebrovascular)
- Se espera que la estadía en el hospital estimada supere los 7 días
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de comprender y seguir las instrucciones de evaluación
- Proporcionó consentimiento informado
- Afiliado a un esquema de seguridad social
- Puntaje seguro entre 4 y 7 en el lado afectado
Criterios de exclusión:
- Individuos bajo tutela o curadora
- Individuos privados de libertad
- Individuos bajo protección legal (salvaguardia de justicia)
- Otras condiciones neurológicas o reumatológicas que limitan la movilidad
- Somnolencia (relacionado con accidente cerebrovascular o medicamento)
- Mujeres embarazadas o amamantadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control (CG)
Los participantes en el CG se someten a RMV simulado, donde el vibrador se coloca cerca del tendón pero no produce vibraciones.
El tratamiento simulado de RMV se lleva a cabo durante tres días consecutivos por 2 fisiatras capacitados; Cada sesión diaria consta de tres tratamiento de 10 minutos (extremo superior alterado), intercalado con un descanso de 1 minuto.
Durante el RMV, los sujetos deben hacer una contracción isométrica voluntaria del músculo tratado
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tratamiento con RMV, realizado durante tres días consecutivos por 2 fisiatistas capacitados; Cada sesión diaria consta de tres tratamiento de 10 minutos (extremo superior alterado), intercalado con un descanso de 1 minuto.
Durante el RMV, los sujetos deben hacer una contracción isométrica voluntaria del músculo tratado
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Experimental: Pacientes con vibración
Los participantes de VG se someten a tratamiento con RMV, realizado durante tres días consecutivos por 2 fisiatras capacitados; Cada sesión diaria consta de tres tratamiento de 10 minutos (extremo superior alterado), intercalado con un descanso de 1 minuto.
Durante el RMV, los sujetos deben hacer una contracción isométrica voluntaria del músculo tratado
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tratamiento con RMV, realizado durante tres días consecutivos por 2 fisiatistas capacitados; Cada sesión diaria consta de tres tratamiento de 10 minutos (extremo superior alterado), intercalado con un descanso de 1 minuto.
Durante el RMV, los sujetos deben hacer una contracción isométrica voluntaria del músculo tratado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de evaluación de la extremidad superior Fugl Meyer (UL-FMA)
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
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Esta es una escala de 66 puntos.
Una puntuación de 0 corresponde al déficit máximo y una puntuación de 66 a un valor normal.
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Día 4 desde el inicio del experimento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la extremidad superior
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
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Se utiliza un dinamómetro digital de Jamar para medir la fuerza muscular de flexión de la extremidad deficiente.
El valor de la fuerza que se recolectará en cada punto de tiempo es el promedio de las 3 pruebas.
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Día 4 desde el inicio del experimento
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Puntaje seguro
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
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Esta es una escala de 10 puntos.
Una puntuación de 0 corresponde a no una contracción muscular y una puntuación de 10 a una fuerza muscular normal
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Día 4 desde el inicio del experimento
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masa muscular de la extremidad superior deteriorada
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
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Día 4 desde el inicio del experimento
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Ángulo de fase de la extremidad superior deteriorada
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
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Día 4 desde el inicio del experimento
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Índice de motricidad (Demeurisse)
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
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Evalúa las habilidades motoras de la extremidad superior en su conjunto, con movimientos elementales (pizca de índice de pulgar, flexión del codo, abducción del hombro).
La puntuación varía de 0, correspondiente a ningún movimiento, a 33, correspondiente al movimiento con fuerza normal.
La puntuación de la extremidad superior se calcula sumando la puntuación obtenida para cada uno de los 3 movimientos, agregando 1 y dividiendo por 100.
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Día 4 desde el inicio del experimento
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Total de NIHSS
Periodo de tiempo: Día 4 desde el inicio del experimento
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Una escala de calificación de deterioro de 15 ítems diseñada para evaluar las consecuencias neurológicas y el grado de recuperación de un paciente de accidente cerebrovascular. Cada elemento se clasifica de 0 a 2, 0 a 3 o 0 a 4. Cada elemento que no es probable se califica como "NT". Una puntuación de 0 indica un rendimiento normal. Las puntuaciones totales del NIHSS varían de 0 a 42, con valores más altos que reflejan un daño cerebral más grave. |
Día 4 desde el inicio del experimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan OZSANCAK, MD, Chu Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Costantino C, Galuppo L, Romiti D. Short-term effect of local muscle vibration treatment versus sham therapy on upper limb in chronic post-stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Feb;53(1):32-40. doi: 10.23736/S1973-9087.16.04211-8. Epub 2016 Sep 6.
- Celletti C, Sinibaldi E, Pierelli F, Monari G, Camerota F. Focal Muscle Vibration and Progressive Modular Rebalancing with neurokinetic facilitations in post- stroke recovery of upper limb. Clin Ter. 2017 Jan-Feb;168(1):e33-e36. doi: 10.7417/CT.2017.1979.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Bobos P, Nazari G, Lu Z, MacDermid JC. Measurement Properties of the Hand Grip Strength Assessment: A Systematic Review With Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Mar;101(3):553-565. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.183. Epub 2019 Nov 13.
- Bertrand AM, Fournier K, Wick Brasey MG, Kaiser ML, Frischknecht R, Diserens K. Reliability of maximal grip strength measurements and grip strength recovery following a stroke. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):356-62; quiz 363. doi: 10.1016/j.jht.2015.04.004. Epub 2015 May 9.
- Toscano M, Celletti C, Vigano A, Altarocca A, Giuliani G, Jannini TB, Mastria G, Ruggiero M, Maestrini I, Vicenzini E, Altieri M, Camerota F, Di Piero V. Short-Term Effects of Focal Muscle Vibration on Motor Recovery After Acute Stroke: A Pilot Randomized Sham-Controlled Study. Front Neurol. 2019 Feb 19;10:115. doi: 10.3389/fneur.2019.00115. eCollection 2019.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Abe T, Yoshimura Y, Imai R, Yoneoka Y, Tsubaki A, Sato Y. Impact of Phase Angle on Physical Function in Patients with Acute Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Sep;30(9):105941. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105941. Epub 2021 Jun 30.
- Abe T, Yoshimua Y, Imai R, Sato Y. A Combined Assessment Method of Phase Angle and Skeletal Muscle Index to Better Predict Functional Recovery after Acute Stroke. J Nutr Health Aging. 2022;26(5):445-451. doi: 10.1007/s12603-022-1777-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUO-2024-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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