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僧帽弁手術におけるランディオロール (LUNA)

2025年12月19日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

僧帽弁手術におけるランディオロールの使用：無作為化、制御された二重盲検試験（LUNA）

慢性僧帽弁逆流は世界中で最も一般的な弁の異常であり、一般集団の10％で発生し、その有病率は年齢とともに増加します。 治療せずに放置すると、左心室機能障害につながり、障害の症状（疲労や呼吸困難など）、生命を脅かす合併症（例えば、心室拡張、うっ血性心不全）および死を引き起こす可能性があります。 不可逆的な変化が起こる前の慢性僧帽弁逆流の外科的補正は治癒する可能性があります。 開いた手術バルブの修復または交換は、心肺バイパスと心臓骨格停止によって達成されます。 心筋保護は、覚醒していない心臓が術後の低脳胎出力症候群につながる可能性があるため、平穏な周術期コースを保証するために不可欠です。 これは、選択的心臓手術を受け、20％の死亡率に関連している高リスク患者の30％で発生します。 脳麻痺は、虚血性逮捕中に代謝需要を減らすことにより心臓を保存します。 成人心臓手術における保護のための最も効果的な心臓麻痺は不明のままであり、虚血性逮捕中の心臓の保護を改善することで、患者の術後転帰が改善される可能性があります。 心臓手術後の虚血再灌流障害を緩和するために、心臓麻痺溶液に対する薬理学的アジュバントがテストされています。 超短い演技ベータ遮断薬（例：Esmolol、Landiolol）は、術中の心筋代謝需要を減少させ、限られた悪影響を示しながら外科的刺激に対する交感神経反応を抑制します。 サンプルサイズが限られている研究は、心臓手術後の周術期虚血と不整脈を減らす際の超短い作用ベータ遮断薬の役割を調査したものはほとんどありませんでした。 大動脈クロスクランプの前にウルトラショート演技ベータ遮断薬が投与されたとき、心臓麻痺補助剤として、術後の低脳胎出力症候群の減少への傾向を観察しました（13/98対6/102; p = 0.08）および速度で1年での病院の再入院（26/95 V 16/96、p = 0.08）で、退院時に排出率が60％> 60％> 60％の患者数が増加しました（4/95対11/92、p = 0.06 ）（Zangrillo 2021）。 しかし、オンポンプ心臓手術中の心筋保護を強化する際の超短い作用ベータ遮断薬の役割を調査している多くの文献がありますが、この慣行を標準的なルーチンケアとして確立する前に、さらに高品質の証拠が必要です。 したがって、私たちは、術後の低乳管出力症候群の発生を減らすために、ランディオロールを心底gia補助剤として投与する効果を評価するために、オープン僧帽弁手術を受けている1500人の患者を含むランダム化されたプラセボ対照試験を設計しました。 成功した結果は、短期および長期の合併症に大きな影響を与えるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • コンタクト：
      • Florence、イタリア
      • Foggia、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • IRCCS San Martino di Genova
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan、イタリア
      • Palermo、イタリア
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
      • Potenza、イタリア
      • Ravenna、イタリア
        • 募集
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • コンタクト：
    • Piedmont
      • Alessandria、Piedmont、イタリア、15121
        • 募集
        • Ospedale Cesare Arrigo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Giulia Maj, MD
    • TO
      • Torino、TO、イタリア
        • 募集
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上。
  • 正中線の胸骨切開術またはミニソラコトミーを介した計画された心肺バイパスを伴う選択的僧帽弁修復または交換手術。
  • 左心室末期末期直径> 40 mmおよび/または左心室末端伸長径の60 mmおよび/または左心室駆出率<60％の術前証拠。
  • インフォームドコンセントに署名。

除外基準：

  • 術前透析の必要性;
  • 肝機能障害（チャイルドピュークラスCと定義）;
  • ベータ遮断薬に対する以前の異常な反応の歴史。
  • 緊急または緊急手術;
  • 手術前（IABPを除く）前に機械的循環サポートがすでに必要な患者。
  • 手術前の最後の72時間前に行われた妊娠検査で記録された妊娠。
  • 高ナトリウム血症の術前証拠を持つ患者（血清ナトリウム濃度：> 160 mmol/L）;
  • 高塩素血症の術前証拠を持つ患者（塩化血清濃度：> 115 mmol/L）;
  • 活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症の患者。
  • 重度の徐脈（1分あたり50拍）の病気副鼻腔症候群、重度の房室結節性コンダクタンス障害、または2番目の-3度房室ブロックのない患者。
  • 心原性ショック、重度の低血圧（MAP <50 mmHg）、低補償心不全、または重度の肺高血圧症（PAPS> 70 mmHg）の患者。
  • 非治療染色肥大細胞腫の患者;
  • 急性喘息攻撃の患者;
  • 重度の修正不可能な代謝性アシドーシスの患者。
  • スクリーニングから30日以内に治療薬が投与された臨床試験または研究薬の5つの半減期のいずれか長いいずれの臨床試験への参加。
  • 術中心臓保護戦略としての超短い演技ベータ遮断薬の計画的使用。
  • インフォームドコンセントに署名する拒否または不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランディオロール
大動脈クロスクランプまで、最初に低用量連続注入（5 mcg/kg/min）として、術中のランディオロール、続いて大動脈カニューレ挿入後（しかし、大動脈クロスクランプの前）およびさらに静脈内静脈帯に続く静脈内ボーラス（0.3 mg/kg）が続きます。心臓底gia補助剤としての0.3 mg/kgのボーラス投与量は、最初の投与された心臓底液溶液に添加されました。
薬：ランディオロール
ランディオロールの静脈内注入
プラセボコンパレーター：プラセボ
術中等量等量のプラセボ正常生理食塩水溶液は、最初に大動脈クロスクランプまで低用量連続注入として、次に大動脈カニューレ挿入後の静脈内ボーラスと、最初の投与された心臓骨盤溶液にさらに等量量を加えます。
薬：プラセボ
NaClの生理食塩水溶液の静脈内注入0.9％

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の低脳胎出力症候群（LCOS）の発生の減少
時間枠：ICUが退院するまで、平均4日

主な結果は、Cholley et al。 2017年のジャマは、少なくとも1つの存在として次のとおりです。

  1. 長期にわたるカテコールアミン注入の必要性（研究薬の開始から48時間を超えて持続）。
  2. 術後の期間に循環機械補助装置の必要性（大動脈内バルーンポンプが予防的に挿入された場合、患者が96時間以内にバルーンから離乳しない場合、基準が満たされます）。
  3. 集中治療室滞在中はいつでも腎補充療法が必要です。
ICUが退院するまで、平均4日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死
時間枠：1年
1年
長期にわたる（> 48時間）カテコールアミン注入を必要とする患者
時間枠：ICUが退院するまで、平均4日
ICUが退院するまで、平均4日
術後心臓バイオマーカーの増加患者（トロポニンIまたはT）
時間枠：最大48時間。
最大48時間。
左心室駆出率が減少した患者
時間枠：退院するまで、平均10日
退院するまで、平均10日
心臓の理由で病院に再入院した患者の数
時間枠：1年
1年
EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università Vita-Salute San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月28日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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