Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Landiolol i mitralventilkirurgi (LUNA)

19 december 2025 uppdaterad av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Användningen av landiolol i mitralventilkirurgi: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie (LUNA)

Kronisk mitral regurgitation är den vanligaste valvulära abnormiteten över hela världen, den förekommer i 10% av befolkningen och dess prevalens ökar med åldern. När det inte behandlas kan det leda till dysfunktion i vänster ventrikulär och orsaka inaktiverande symtom (t.ex. trötthet och dyspné), livshotande komplikationer (t.ex. ventrikulär dilatation, hjärtsvikt) och död. Kirurgisk korrigering av kronisk mitral regurgitation innan irreversibla förändringar inträffar kan vara botande. Öppen kirurgisk ventilreparation eller ersättning genomförs genom hjärt -lungbypass och kardioplegiskt arrestering. Myokardiskt skydd är viktigt för att garantera en oundviklig perioperativ kurs eftersom ett inte brunnsskyddat hjärta kan leda till postoperativt låg-hjärtutgångssyndrom. Detta inträffar hos 30% av patienter med hög risk som genomgår valfri hjärtkirurgi och är förknippat med 20% dödlighet. Kardioplegi bevarar hjärtat under ischemisk gripande genom att minska dess metaboliska efterfrågan. Den mest effektiva kardioplegi för skydd vid vuxen hjärtkirurgi förblir okänd och förbättring av skyddet av hjärtat under det ischemiska arresteringen kan potentiellt förbättra patienternas postoperativa resultat. Farmakologiska adjuvanser till de kardioplegiska lösningarna har testats för att mildra ischemisk-reperfusionsskada efter hjärtkirurgi. Ultrakortverkande beta-blockerare (t.ex. esmolol, landiolol) minskar intraoperativ myokardiell metabolisk efterfrågan och undertrycker det sympatiska svaret på kirurgiska stimuli medan de uppvisar begränsade negativa effekter. Få studier med begränsad provstorlek undersökte rollen för ultrakortverkande beta-blockerare för att minska perioperativ ischemi och arytmi efter hjärtkirurgi. När ultrakortverkande beta-blockerare administrerades före aortaklampning och som kardioplegi adjuvans observerade vi en trend mot en minskning av postoperativ lågkardiaututgångssyndrom (13/98 vs 6/102; p = 0,08) och i hastigheten av återtagande av sjukhus vid ett år (26/95 V 16/96, p = 0,08) med en ökning av antalet patienter med utkastningsfraktion> 60% vid sjukhusutsläpp (4/95 vs 11/92, p = 0,06 ) (Zangrillo 2021). Trots en växande mängd litteratur som undersöker rollen som ultrakortverkande beta-blockerare för att förbättra hjärtskyddet under hjärtkirurgi, behövs ytterligare högkvalitativa bevis innan denna praxis kan fastställas som standard rutinvård. Därför utformade vi en randomiserad, placebokontrollerad studie som involverade 1500 patienter som genomgick öppen mitral ventilkirurgi för att bedöma effekten av administrering av landiolol som kardioplegi adjuvans för att minska förekomsten av postoperativ lågkardiac-utgångssyndrom. Framgångsrika resultat skulle ha en betydande inverkan på korta och långsiktiga komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
      • Foggia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pisa, Italien
      • Potenza, Italien
      • Ravenna, Italien
        • Rekrytering
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Kontakt:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Rekrytering
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Äldre än 18 år;
  • Elektiv mitral ventilreparation eller ersättningskirurgi med planerad hjärt -lungbypass via mittlinje sternotomi eller minithoracotomy;
  • Preoperativa bevis på vänster ventrikulär slutsystolisk diameter> 40 mm och/eller vänster ventrikulär slutdiastolisk diameter> 60 mm och/eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion <60%;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Behov av preoperativ dialys;
  • Leverdysfunktion (definierad som barn-pugh klass C);
  • Historia om tidigare ovanligt svar på beta-blockerare;
  • Brådskande eller akut kirurgi;
  • Patient som redan har behov av mekaniskt cirkulationsstöd före operationen (med undantag för IABP);
  • Graviditet som dokumenterats av ett graviditetstest som utfördes under de senaste 72h före operationen;
  • Patienter med preoperativa bevis på hypernatremi (serumnatriumkoncentration:> 160 mmol/L);
  • Patienter med preoperativa bevis på hyperkloremi (serumkloridkoncentration:> 115 mmol/L);
  • Patienter med överkänslighet mot det aktiva substansen eller någon av hjälpämnena;
  • Patienter med svår bradykardi (mindre än 50 slag per minut) sjuka sinussyndrom, allvarligt atrioventrikulära nodala ledningsstörningar eller 2: a -3: e graders atrioventrikulära block och utan pacemaker;
  • Patienter med kardiogen chock, svår hypotension (MAP <50 mmHg), dekompenserad hjärtsvikt eller svår lunghypertoni (PAPS> 70 mmHg);
  • Patienter med icke-behandlad phaeokromocytom;
  • Patienter med akut astmatisk attack;
  • Patienter med svår, okorrigerbar metabolisk acidos.
  • Deltagande i en klinisk prövning där ett undersökningsläkemedel administrerades inom 30 dagar efter screening eller inom de 5 halveringstiderna från studiemedlet, beroende på vad som är längre.
  • Planerad användning av ultrakortverkande beta-blockerare som intraoperativ hjärtskyddsstrategi.
  • Vägran eller oförmåga att underteckna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Landiolol
intraoperativ landiolol, först som låg dos kontinuerlig infusion (5 mcg/kg/min) tills aorta-klämma, följt av en intravenös bolus (0,3 mg/kg) efter aortakanulering (men fortfarande före aortaklampning) och en ytterligare intravenös Bolusdos på 0,3 mg/kg som kardioplegi adjuvans tillsattes till den första administrerade kardioplegiska lösningen.
Läkemedel: Landiolol
Intravenös infusion av landiolol
Placebo-jämförare: Placebo
Intraoperativ ekvivoly placebo normal saltlösning, först som låg dos kontinuerlig infusion tills aortakorsning, följt av en intravenös bolus efter aorta kanylering och en ytterligare ekvivolymkvantitet tillfördes till den första administrerade kardioplegiska lösningen.
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion av saltlösning av NaCl 0,9%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av förekomsten av postoperativt lågt-cardiac-utgångssyndrom (LCOS)
Tidsram: Fram till ICU -urladdning, i genomsnitt fyra dagar

Det primära resultatet kommer att vara minskningen av förekomsten av postoperativ låg-hjärtutgångssyndrom, definierat efter Cholley et al. 2017 JAMA som närvaro av minst något av följande:

  1. Behov av långvarig katekolamininfusion (kvarstår längre än 48 timmar efter inledningen av studiemedlet);
  2. Behovet av cirkulationsmekaniska assistentanordningar under den postoperativa perioden (om en intra-aorta ballongpump infördes förebyggande kommer kriterierna att uppfyllas om patienter inte avvänjas från ballongen inom 96 timmar);
  3. Behov av njurersättningsterapi när som helst under intensivvårdsavdelningen.
Fram till ICU -urladdning, i genomsnitt fyra dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 1 år
1 år
Patienter som kräver långvarig (> 48 timmar) katekolamininfusion
Tidsram: Fram till ICU -urladdning, i genomsnitt fyra dagar
Fram till ICU -urladdning, i genomsnitt fyra dagar
Patienter med ökade postoperativa hjärtbiomarkörer (Troponin I eller T)
Tidsram: Upp till 48 timmar.
Upp till 48 timmar.
Patienter med en minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Fram till sjukhusutsläpp, i genomsnitt 10 dagar
Fram till sjukhusutsläpp, i genomsnitt 10 dagar
Antal patienter som återinförts till sjukhus av hjärtskäl
Tidsram: 1 år
1 år
EQ-5D-5L-frågeformulär
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

27 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera