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Landiolol in der Mitralklappenoperation (LUNA)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Die Verwendung von Landiolol in der Mitralklappenoperation: eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie (Luna)

Chronische Mitralinsuffizienz ist weltweit die häufigste Klappenanomalie, sie tritt in 10% der allgemeinen Bevölkerung auf und ihre Prävalenz steigt mit dem Alter an. Wenn es nicht behandelt wird, kann es zu einer linksventrikulären Dysfunktion führen und deaktivierte Symptome (z. B. Müdigkeit und Dyspnoe), lebensbedrohliche Komplikationen (z. B. ventrikuläre Dilatation, Herzinsuffizienz) und Tod verursachen. Chirurgische Korrektur chronischer Mitralinsuffizienz, bevor irreversible Veränderungen eintreten können. Offene Reparatur oder Austausch von Operationspallen werden durch kardiopulmonale Bypass und kardioplegische Verhaftung durchgeführt. Der Myokardschutz ist unerlässlich, um einen ereignislosen perioperativen Verlauf zu gewährleisten, da ein nicht well geschütztes Herz zu einem postoperativen Syndrom mit niedrigem Kardialen Output führen kann. Dies tritt bei 30% der Hochrisikopatienten auf, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen und mit einer Mortalität von 20% verbunden sind. Kardioplegie bewahrt das Herz während des ischämischen Verhaftung, indem er seinen Stoffwechselbedarf verringert. Die wirksamste Kardioplegie für den Schutz der Herzoperation bei Erwachsenen ist noch unbekannt und die Verbesserung des Schutzes des Herzens während des ischämischen Verhaftung kann möglicherweise die postoperativen Ergebnisse der Patienten verbessern. Pharmakologische Adjuvantien zu den kardioplegischen Lösungen wurden getestet, um die ischämische Reperfusionsverletzung nach einer Herzoperation zu mildern. Ultra-Short Acting Beta-Blocker (z. B. Esmolol, Landiolol) verringern den intraoperativen Myokard-Stoffwechselbedarf und unterdrücken die sympathische Reaktion auf chirurgische Reize und zeigen gleichzeitig nur begrenzte Nebenwirkungen. Nur wenige Studien mit begrenzter Stichprobengröße untersuchten die Rolle von ultra-Short-Beta-Blockern bei der Reduzierung der perioperativen Ischämie und Arrhythmie nach einer Herzoperation. Wenn ultra-Short-Beta-Blocker vor der Aortenkreuzung verabreicht wurden und als Kardioplegie-Adjuvans einen Trend zu einer Verringerung des postoperativen Syndroms mit niedrigem Cardiac-Ausgang (13/98 gegenüber 6/102; p = 0,08) und der Geschwindigkeit beobachteten Neuanpassung der Krankenhaus nach einem Jahr (26/95 V 16/96, p = 0,08) mit einer Zunahme der Anzahl der Patienten mit Ejektionsfraktion> 60% bei der Entlassung von Krankenhäusern (4/95 vs 11/92, p = 0,06 ) (Zangrillo 2021). Trotz einer wachsenden Literatur, die die Rolle von ultra-Short-Schauspielblockern bei der Verbesserung des Myokardschutzes während der Herzoperation vor dem Pumpen untersucht, sind weitere hochwertige Beweise erforderlich, bevor diese Praxis als Standardroutineversorgung festgelegt werden kann. Daher haben wir eine randomisierte, placebokontrollierte Studie entwickelt, an der 1500 Patienten eine offene Mitralklappenoperation unterzogen wurden, um die Auswirkung der Verabreichung von Landiolol als Kardioplegie-Adjuvans zu bewerten, um das Auftreten eines postoperativen Syndroms mit niedrigem Kardialen Ausgang zu verringern. Erfolgreiche Ergebnisse hätten erhebliche Auswirkungen auf kurze und langfristige Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pisa, Italien
      • Potenza, Italien
      • Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Kontakt:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Rekrutierung
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre;
  • Elektive Mitralklappenreparatur oder Ersatzoperation mit geplanter kardiopulmonaler Bypass über die Sternotomie der Mittellinie oder eine Minithorakotomie;
  • Präoperativer Nachweis eines linksventrikulären end-systolischen Durchmessers> 40 mm und/oder linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser> 60 mm und/oder linksventrikulärer Ausschleuderfraktion <60%;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer präoperativen Dialyse;
  • Hepatische Dysfunktion (definiert als Kinder-Pugh-Klasse C);
  • Geschichte früherer ungewöhnlicher Reaktion auf Beta-Blocker;
  • Dringende oder Notfalloperation;
  • Patient, der vor der Operation bereits mechanische Kreislaufunterstützung benötigt (mit Ausnahme von IABP);
  • Schwangerschaft, wie durch einen Schwangerschaftstest dokumentiert, der in den letzten 72 Stunden vor der Operation durchgeführt wurde;
  • Patienten mit präoperativen Hinweisen auf Hypernatriämie (Natriumkonzentration Serum:> 160 mmol/l);
  • Patienten mit präoperativen Hinweisen auf Hyperchlorämie (Serumchloridkonzentration:> 115 mmol/l);
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder gegenüber einem der Hilfsstoffe;
  • Patienten mit schwerer Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute) Sick Sinus -Syndrom, schwere, atrioventrikuläre Nodal -Leitfähigkeitsstörungen oder atrioventrikulärer Block und ohne Herzschrittmacher des 2. -3rdgrades;
  • Patienten mit kardiogenem Schock, schwerer Hypotonie (Karte <50 mmHg), dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer pulmonaler Hypertonie (PAPS> 70 mmHg);
  • Patienten mit nicht behandeltem Phaeochromozytom;
  • Patienten mit akutem asthmatischem Angriff;
  • Patienten mit schwerer, nicht korrigierbarer metabolischer Azidose.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, in der ein Untersuchungsmedikament innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments verabreicht wurde, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  • Geplante Verwendung von ultra-Short-Schauspielblockern als intraoperative Herzschutzstrategie.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Landiolol
intraoperatives Landiolol, zunächst als niedrig dosierte kontinuierliche Infusion (5 mcg/kg/min) bis zur Aortenkreuzklemme, gefolgt von einem intravenösen Bolus (0,3 mg/kg) nach Aortenkannulation (aber immer noch vor der Aortenkreuzung) und einem weiteren Intravenus Bolusdosis von 0,3 mg/kg als Kardioplegie -Adjuvans zur ersten verabreichten kardioplegischen Lösung.
Arzneimittel: Landiolol
Intravenöser Infusion von Landiolol
Placebo-Komparator: Placebo
Intraoperative äquivolume Placebo-Normal-Salzlösung, zunächst als niedrig dosierte kontinuierliche Infusion bis zur Aortenkreuzklemme, gefolgt von einem intravenösen Bolus nach Aortenkannulation und einer weiteren Äquivolumenmenge, die der ersten verabreichten kardioplegischen Lösung hinzugefügt wurde.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion der Kochsalzlösung von NaCl 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Auftretens des postoperativen Syndrom mit niedrigem Kardiakrunden (LCOs)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung der Intensivstation durchschnittlich 4 Tage

Das primäre Ergebnis wird die Verringerung des Auftretens des postoperativen Syndroms mit niedrigem Kardiakiotischen Output sein, das nach Cholley et al. Definiert ist. 2017 JAMA als Anwesenheit von mindestens einer der folgenden:

  1. Notwendigkeit einer längeren Katecholamin -Infusion (weiterhin 48 Stunden nach Beginn der Studienmedikamente);
  2. Notwendigkeit von mechanischen Assistenzgeräten in der kreisenden Zeit in der postoperativen Zeit (wenn eine intra-aortische Ballonpumpe vorbeugend eingeführt wurde, werden die Kriterien erfüllt, wenn Patienten nicht innerhalb von 96 Stunden aus dem Ballon entwöhnt werden);
  3. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie jederzeit während der Intensivstation.
Bis zur Entlassung der Intensivstation durchschnittlich 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Patienten, die eine längere (> 48 h) Katecholamin -Infusion benötigen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung der Intensivstation durchschnittlich 4 Tage
Bis zur Entlassung der Intensivstation durchschnittlich 4 Tage
Patienten mit erhöhten postoperativen Herzbiomarkern (Troponin I oder T)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden.
Bis zu 48 Stunden.
Patienten mit einer Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bis zur Entlassung im Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage
Bis zur Entlassung im Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage
Anzahl der Patienten, die aus kardialen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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