Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landiolol i mitralventilkirurgi (LUNA)

19. desember 2025 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Bruken av landiolol i mitralventilkirurgi: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind prøve (LUNA)

Kronisk mitral oppstøt er den vanligste valvulære abnormiteten over hele verden, den forekommer i 10% av den generelle befolkningen og dens utbredelse øker med alderen. Når den ikke blir behandlet, kan det føre til dysfunksjon i venstre ventrikkel og forårsake deaktiverende symptomer (f.eks. Tretthet og dyspné), livstruende komplikasjoner (f.eks. Ventrikulær utvidelse, kongestiv hjertesvikt) og død. Kirurgisk korreksjon av kronisk mitral oppstøt før irreversible endringer skjer kan være helbredende. Åpen kirurgisk ventilreparasjon eller utskifting oppnås gjennom kardiopulmonal bypass og kardioplegisk arrestasjon. Myokardialbeskyttelse er viktig for å garantere et uevent Perioperativt kurs siden et ikke-brønn beskyttet hjerte kan føre til postoperativt lavkardiac utgangssyndrom. Dette forekommer hos 30% av høyrisikopasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi og er assosiert med 20% dødelighet. Kardioplegi bevarer hjertet under iskemisk arrestasjon ved å redusere dens metabolske etterspørsel. Den mest effektive kardioplegien for beskyttelse i hjertekirurgi for voksne er fortsatt ukjent, og forbedring av hjertets beskyttelse under den iskemiske arrestasjonen kan potensielt forbedre pasientenes postoperative utfall. Farmakologiske adjuvanser til de kardioplegiske løsningene er testet for å dempe den iskemiske reperfusjonsskaden etter hjertekirurgi. Ultra-korte fungerende betablokkere (f.eks. Esmolol, Landiolol) reduserer intraoperativ myokardial metabolsk etterspørsel og undertrykker den sympatiske responsen på kirurgiske stimuli mens de har begrensede bivirkninger. Få studier med begrenset prøvestørrelse undersøkte rollen som ultra-korte fungerende betablokkere i å redusere perioperativ iskemi og arytmi etter hjertekirurgi. Når ultra-korte fungerende betablokkere ble administrert før aortaklemming av aorta og som kardioplegi adjuvans observerte vi en trend mot en reduksjon i postoperativt lavkardi. av sykehusinnleggelse på ett år (26/95 V 16/96, p = 0,08) med en økning i antall pasienter med utkastingsfraksjon> 60% ved utskrivning av sykehus (4/95 mot 11/92, p = 0,06 ) (Zangrillo 2021). Til tross for en voksende kropp av litteratur som utforsker rollen som ultra-kort som skuespiller betablokkere i å styrke hjertebeskyttelsen under hjerteoperasjoner på pumpen, er det nødvendig med ytterligere bevis av høy kvalitet før denne praksisen kan etableres som standard rutinemessig pleie. Derfor designet vi en randomisert, placebokontrollert studie som involverte 1500 pasienter som gjennomgikk åpen mitralventilkirurgi for å vurdere effekten av å administrere landiolol som kardioplegi-adjuvans for å redusere forekomsten av postoperativt lavkardi. Utgangssyndrom. Vellykkede resultater vil ha en betydelig innvirkning på korte og langsiktige komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Ta kontakt med:
      • Florence, Italia
      • Foggia, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pisa, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
      • Potenza, Italia
      • Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Ta kontakt med:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Rekruttering
        • Ospedale Cesare Arrigo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Giulia Maj, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Rekruttering
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eldre enn 18 år;
  • Valgfri mitralventilreparasjon eller erstatningskirurgi med planlagt kardiopulmonal bypass via midtlinje sternotomi eller minitorakotomi;
  • Preoperativt bevis på venstre ventrikulær slutt-systolisk diameter> 40 mm og/eller venstre ventrikulær sluttdiastolisk diameter> 60 mm og/eller venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <60%;
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Behov for preoperativ dialyse;
  • Leverdysfunksjon (definert som barn-Pugh klasse C);
  • Historie om tidligere uvanlig respons på betablokkere;
  • Presserende eller akuttkirurgi;
  • Pasient som allerede har behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte før operasjon (bortsett fra IABP);
  • Graviditet som dokumentert av en graviditetstest utført de siste 72 timer før operasjonen;
  • Pasienter med preoperativt bevis på hypernatremi (natriumkonsentrasjon i serum:> 160 mmol/L);
  • Pasienter med preoperativt bevis på hyperkloremia (serumkloridkonsentrasjon:> 115 mmol/L);
  • Pasienter med overfølsomhet for det aktive stoffet eller for noen av hjelpestoffene;
  • Pasienter med alvorlig bradykardi (mindre enn 50 slag per minutt) Sick Sinus syndrom, alvorlig atrioventrikulær nodal ledningsforstyrrelser eller 2. -3 -grad atrioventrikulær blokk og uten en pacemaker;
  • Pasienter med kardiogent sjokk, alvorlig hypotensjon (kart <50 mmHg), dekompensert hjertesvikt eller alvorlig pulmonal hypertensjon (PAPS> 70 mmHg);
  • Pasienter med ikke-behandlet phaeokromocytom;
  • Pasienter med akutt astmatisk angrep;
  • Pasienter med alvorlig, ukorrigert metabolsk acidose.
  • Deltakelse i en klinisk studie der et undersøkelsesmedisin ble administrert innen 30 dager etter screening eller innen de 5 halveringstidene til studiemedisinen, avhengig av hva som er lengre.
  • Planlagt bruk av ultra-korte fungerende betablokkere som intraoperativ hjertebeskyttelsesstrategi.
  • Avslag eller manglende evne til å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Landiolol
Intraoperativ landiolol, først som lavdose kontinuerlig infusjon (5 mcg/kg/min) inntil aortikors klemming, etterfulgt av en intravenøs bolus (0,3 mg/kg) etter aortakanulering (men fortsatt før aortaklamping) og en ytterligere intravenøs Bolusdose på 0,3 mg/kg som kardioplegia adjuvans tilsatt den første administrerte kardioplegiske løsningen.
Legemiddel: Landiolol
Intravenøs infusjon av landiolol
Placebo komparator: Placebo
Intraoperativ tvetydig placebo normal saltoppløsning, først som lavdose kontinuerlig infusjon inntil aorta krysser klemming, etterfulgt av en intravenøs bolus etter aortakanulering og en ytterligere ekvivolumsmengde tilsatt den første administrerte kardioplegisk løsning.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon av saltoppløsning av NaCl 0,9%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av forekomsten av postoperativt lavkardieutgangssyndrom (LCOS)
Tidsramme: Inntil ICU -utslipp, i gjennomsnitt 4 dager

Det primære utfallet vil være reduksjonen av forekomsten av postoperativt lavkardiale utgangssyndrom, definert etter Cholley et al. 2017 Jama som tilstedeværelse av minst ett av følgende:

  1. behov for langvarig katekolamininfusjon (vedvarende utover 48 timer etter igangsetting av studiemedisinen);
  2. Behov for sirkulasjonsmekaniske assistentapparater i den postoperative perioden (hvis en intra-aortisk ballongpumpe ble satt inn forebyggende, vil kriteriene bli oppfylt hvis pasienter ikke blir avvenne av ballongen innen 96 timer);
  3. Behov for renal erstatningsterapi når som helst under intensivavdelingen.
Inntil ICU -utslipp, i gjennomsnitt 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Pasienter som krever langvarig (> 48 timer) katekolamininfusjon
Tidsramme: Inntil ICU -utslipp, i gjennomsnitt 4 dager
Inntil ICU -utslipp, i gjennomsnitt 4 dager
Pasienter med økt postoperativ hjertebiomarkører (troponin I eller T)
Tidsramme: Opptil 48 timer.
Opptil 48 timer.
Pasienter med reduksjon i utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel
Tidsramme: Inntil sykehusutslipp, i gjennomsnitt 10 dager
Inntil sykehusutslipp, i gjennomsnitt 10 dager
Antall pasienter som er gjeninnført til sykehus av hjertegrunner
Tidsramme: 1 år
1 år
EQ-5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere