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二尖瓣手术中的Landiolol (LUNA)

2025年12月19日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

在二尖瓣手术中使用Landiolol：一项随机，受控的双盲试验（LUNA）

慢性二尖瓣反流是全球最常见的瓣膜异常，它发生在10％的普通人群中，其患病率随着年龄的增长而增加。 当不进行治疗时，它会导致左心室功能障碍并引起残疾症状（例如疲劳和呼吸困难），威胁生命的并发症（例如心室扩张，充血性心力衰竭）和死亡。 在不可逆变化发生之前，可以治愈慢性二尖瓣反流的手术校正。 开放式外科瓣膜修复或置换是通过心肺旁路和心脏地层停滞完成的。 心肌保护对于确保围手术期前进的过程至关重要，因为不受欢迎的心脏可能会导致术后低心脏输出综合征。 这发生在30％的高危患者中，他们接受了心脏手术，并且死亡率为20％。 心脏病通过减少其代谢需求，在缺血性停滞期间保留心脏。 成人心脏手术保护的最有效的心脏病仍然未知，并且在缺血性停滞期间改善心脏的保护可能有可能改善患者的术后结局。 对心脏固醇溶液的药理佐剂已进行了测试，以减轻心脏手术后缺血性灌注损伤。 超短作用β受体阻滞剂（例如，埃斯莫洛，landiolol）减少了术中心肌代谢需求，并抑制对手术刺激的交感神经反应，同时表现出有限的不良反应。 很少有样本量有限的研究研究了超短作用β受体阻滞剂在减少心脏手术后围手术期缺血和心律失常中的作用。 当主动脉跨钳位前进行超短效应β受体阻滞剂时，作为心骨髓辅助剂时，我们观察到术后低心脏输出综合征降低的趋势（13/98 vs 6/102; p = 0.08），速度为0.08；住院一年（26/95 V 16/96，p = 0.08）的重新入院，出院时射血分数> 60％的患者数量增加（4/95 vs 11/92，p = 0.06 ）（Zangrillo 2021）。 然而，尽管越来越多的文献探讨了超短效应β受体阻滞剂在增强心脏手术过程中心肌保护方面的作用，但仍需要进一步的高质量证据作为标准的常规护理。 因此，我们设计了一项随机，安慰剂对照试验，涉及1500名接受开放式二尖瓣手术的患者，以评估施用landiolol作为心胡中性省辅助剂的影响，以减少术后低心脏输出综合征的发生。 成功的结果将对短期和长期并发症产生重大影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
      • Catania、意大利、95123
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • 接触：
      • Florence、意大利
      • Foggia、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • 接触：
      • Genova、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS San Martino di Genova
        • 接触：
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan、意大利
      • Palermo、意大利
      • Pisa、意大利
      • Potenza、意大利
      • Ravenna、意大利
        • 招聘中
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • 接触：
    • Piedmont
      • Alessandria、Piedmont、意大利、15121
    • TO
      • Torino、TO、意大利
        • 招聘中
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 超过18岁；
  • 通过中线胸骨切开术或微型切开术，通过计划的心肺旁路进行选择性二尖瓣修复或替换手术；
  • 左心室末端直径> 40毫米和/或左心室末端直径> 60 mm和/或左心室射血分数<60％的术前证据；
  • 已签署的知情同意书。

排除标准：

  • 需要术前透析；
  • 肝功能障碍（定义为Child-Pugh C类）；
  • 以前对β受体阻滞剂反应的历史；
  • 紧急手术或紧急手术；
  • 手术前已经需要机械循环支持的患者（IABP除外）；
  • 手术前的最后72小时进行的怀孕测试记录了怀孕；
  • 术前血症术的患者（血清钠浓度：> 160 mmol/L）；
  • 术前高血肿的患者（血清氯化物浓度：> 115 mmol/L）；
  • 对活性物质或任何赋形剂过敏的患者；
  • 严重心动过缓（每分钟不到50次）患病鼻窦综合征，严重的心房淋巴结电导障碍或2级-3级心房障碍，没有起搏器；
  • 心脏病性休克，严重低血压（MAP <50 mmHg），心力衰竭或严重的肺动脉高压（PAPS> 70 mmHg）的患者；
  • 未处理的磷酸果细胞瘤患者；
  • 急性哮喘发作的患者；
  • 患有严重，不可纠正的代谢性酸中毒的患者。
  • 参加一项临床试验，其中在筛查后的30天内或在研究药物的5个半衰期内进行了研究药物，以较长者为准。
  • 计划使用超短缺的表演β受体阻滞剂作为术中心脏保护策略。
  • 拒绝或无法签署知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Landiolol
术中landiolol，首先是低剂量连续输注（5 mcg/kg/min），直到主动脉交叉夹紧，然后在主动脉插管后进行静脉注射（0.3 mg/kg）（但仍在主动脉交叉钳位之前），并进一步静脉内静脉注射。将0.3 mg/kg的注射剂量为心脏杂草佐剂，添加到第一个施用的心骨溶液中。
药品：Landiolol
Landiolol静脉注入
安慰剂比较：安慰剂
术中术中的术中安慰剂正常盐溶液，首先是低剂量连续输注直至主动脉交叉夹紧，然后在主动脉插管后进行静脉注射和静脉注射，并进一步添加到第一个施用的心骨溶液中。
药品：安慰剂
NaCl 0.9％的盐溶液静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少术后低心输出综合征（LCO）的发生
大体时间：直到ICU出院，平均4天

主要结果是减少术后低心输出综合征的发生，该综合征定义为Cholley等人。 2017 JAMA作为以下至少一个的存在：

  1. 需要长时间的儿茶酚胺输注（在研究药物开始后持续48小时以上）；
  2. 在术后需要循环机械辅助设备（如果预防性预防性插入通用的气球泵，则如果在96小时内未从气球中断奶，则将达到标准）；
  3. 重症监护病房期间的任何时候都需要肾脏替代疗法。
直到ICU出院，平均4天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间：1年
1年
需要延长（> 48 h）的儿茶酚胺输注的患者
大体时间：直到ICU出院，平均4天
直到ICU出院，平均4天
术后心脏生物标志物（肌钙蛋白I或T）增加的患者
大体时间：最多48小时。
最多48小时。
左心室射血分数减少的患者
大体时间：直到医院出院，平均为10天
直到医院出院，平均为10天
出于心脏原因入院的患者人数
大体时间：1年
1年
EQ-5D-5L问卷
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università Vita-Salute San Raffaele

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月28日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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