Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Landiolol en cirugía de válvula mitral (LUNA)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

El uso de landiolol en la cirugía de válvula mitral: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego (Luna)

La regurgitación mitral crónica es la anormalidad valvular más común en todo el mundo, ocurre en el 10% de la población general y su prevalencia aumenta con la edad. Cuando no se trata, puede conducir a la disfunción ventricular izquierda y causar síntomas incapacitantes (por ejemplo, fatiga y disnea), complicaciones potencialmente mortales (por ejemplo, dilatación ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva) y muerte. La corrección quirúrgica de la regurgitación mitral crónica antes de los cambios irreversibles puede ser curativa. La reparación o el reemplazo de la válvula quirúrgica abierta se realizan a través de bypass cardiopulmonar y arresto cardiopléjico. La protección del miocardio es esencial para garantizar un curso perioperatorio sin incidentes, ya que un corazón protegido no bueno puede conducir al síndrome postoperatorio de bajo consumo de gasto cardíaco. Esto ocurre en el 30% de los pacientes de alto riesgo que se someten a una cirugía cardíaca electiva y se asocia con el 20% de mortalidad. La cardioplegia conserva el corazón durante el arresto isquémico al reducir su demanda metabólica. La cardioplegia más efectiva para la protección en la cirugía cardíaca adulta sigue siendo desconocida y mejorar la protección del corazón durante el arresto isquémico puede mejorar los resultados postoperatorios de los pacientes. Los adyuvantes farmacológicos a las soluciones cardiopléjicas se han probado para mitigar la lesión de reperfusión isquémica después de la cirugía cardíaca. Los betabloqueantes actores ultra cortos (por ejemplo, Esmolol, Landiolol) disminuyen la demanda metabólica miocárdica intraoperatoria y suprimen la respuesta simpática a los estímulos quirúrgicos mientras exhiben efectos adversos limitados. Pocos estudios con tamaño de muestra limitado investigaron el papel de los betabloqueantes actores ultra cortos en la reducción de la isquemia perioperatoria y la arritmia después de la cirugía cardíaca. Cuando se administraron betabloqueantes actores ultra cortos antes de la pinza cruzada aórtica y como adyuvante de cardioplegia, observamos una tendencia hacia una reducción en el síndrome de gasto cardíaco postoperatorio (13/98 vs 6/102; p = 0.08) y a la velocidad de readmisión del hospital a un año (26/95 V 16/96, p = 0.08) con un aumento en el número de pacientes con fracción de eyección> 60% en el alta hospitalaria (4/95 vs 11/92, p = 0.06 ) (Zangrillo 2021). Sin embargo, a pesar de un creciente cuerpo de literatura que explora el papel de los betabloqueantes actores ultra cortos en la mejora de la protección del miocardio durante la cirugía cardíaca en bomba, se necesita más evidencia de alta calidad antes de que esta práctica se pueda establecer como atención de rutina estándar. Por lo tanto, diseñamos un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, que involucra a 1500 pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral abierta para evaluar el efecto de administrar landiolol como adyuvante de cardioplegia para reducir la aparición del síndrome postoperatorio de bajo costo cardíaco. Los resultados exitosos tendrían un impacto significativo en las complicaciones a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fabrizio Monaco, MD
  • Número de teléfono: +39 0226436154
  • Correo electrónico: monaco.fabrizio@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giovanni Landoni, Prof.
  • Número de teléfono: +39 0226436154
  • Correo electrónico: landoni.giovanni@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU di Alessandria
        • Contacto:
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Contacto:
      • Florence, Italia
      • Foggia, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Contacto:
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
      • Potenza, Italia
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamiento
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Contacto:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Reclutamiento
        • Ospedale Cesare Arrigo
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Giulia Maj, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Reclutamiento
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años;
  • Cirugía electiva de reparación o reemplazo de la válvula mitral con bypass cardiopulmonar planificado a través de la esternotomía de la línea media o minitoracotomía;
  • Evidencia preoperatoria del diámetro sistólico del extremo ventricular izquierdo> 40 mm y/o diámetro diastólico del extremo ventricular izquierdo> 60 mm y/o fracción de eyección ventricular izquierda <60%;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Necesidad de diálisis preoperatoria;
  • Disfunción hepática (definida como niños-Pugh Clase C);
  • Historia de la respuesta inusual previa a los betabloqueantes;
  • Cirugía urgente o de emergencia;
  • Paciente que ya necesita apoyo circulatorio mecánico antes de la cirugía (a excepción de IABP);
  • El embarazo según lo documentado por una prueba de embarazo realizada en los últimos 72 h antes de la cirugía;
  • Pacientes con evidencia preoperatoria de hipernatremia (concentración sérica de sodio:> 160 mmol/L);
  • Pacientes con evidencia preoperatoria de hipercloremia (concentración de cloruro sérico:> 115 mmol/L);
  • Pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes;
  • Los pacientes con bradicardia severa (menos de 50 latidos por minuto) síndrome del seno enfermo, trastornos de conductancia nodal atrioventricular severo o bloque atioventricular severo y sin marcapasos;
  • Pacientes con shock cardiogénico, hipotensión severa (MAP <50 mmHg), insuficiencia cardíaca descompensada o hipertensión pulmonar severa (PAPS> 70 mmHg);
  • Pacientes con faeocromocitoma no tratado;
  • Pacientes con ataque asmático agudo;
  • Pacientes con acidosis metabólica severa e incorrectable.
  • Participación en un ensayo clínico en el que se administró un fármaco de investigación dentro de los 30 días posteriores a la detección o dentro de las 5 vidas medias del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
  • El uso planificado de los betabloqueantes actores ultra cortos como estrategia de protección cardíaca intraoperatoria.
  • Rechazo o incapacidad para firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Landiolol
Landiolol intraoperatorio, primero como infusión continua de dosis bajas (5 mcg/kg/min) hasta la sujeción cruzada aórtica, seguido de un bolo intravenoso (0.3 mg/kg) después de la canulación aórtica (pero aún antes de la sujeción cruzada aórtica) y un más intravenoso intravenoso La dosis de bolo de 0.3 mg/kg como adyuvante de cardioplegia agregado a la primera solución cardiopléjica administrada.
Droga: Landiolol
Infusión intravenosa de landiolol
Comparador de placebos: Placebo
Solución de solución salina normal intraoperatoria, primero como dosis bajas continuas hasta sujeción aórtica cruzada, seguido de un bolo intravenoso después de la canulación aórtica y una cantidad equivalente adicional agregada a la primera solución cardioplegética administrada.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de solución salina de NaCl 0.9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la aparición del síndrome de gasto cardíaco postoperatorio (LCOS)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, un promedio de 4 días

El resultado primario será la reducción de la aparición del síndrome postoperatorio de bajo gasto cardíaco, definido después de Cholley et al. 2017 JAMA como la presencia de al menos uno de los siguientes:

  1. necesidad de infusión de catecolamina prolongada (que persiste más de 48 horas después del inicio del fármaco del estudio);
  2. necesidad de dispositivos de asistencia mecánica circulatoria en el período postoperatorio (si se inserta una bomba de globo intraaórtica preventivamente, los criterios se cumplirán si los pacientes no se destinan al globo dentro de las 96 horas);
  3. Necesidad de terapia de reemplazo renal en cualquier momento durante la estadía de la unidad de cuidados intensivos.
Hasta el alta de la UCI, un promedio de 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Pacientes que requieren infusión prolongada (> 48 h) de catecolamina
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, un promedio de 4 días
Hasta el alta de la UCI, un promedio de 4 días
Pacientes con aumento de biomarcadores cardíacos postoperatorios (troponina I o T)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas.
Hasta 48 horas.
Pacientes con una reducción en la fracción de eyección ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, un promedio de 10 días
Hasta el alta hospitalaria, un promedio de 10 días
Número de pacientes readmitidos en el hospital por razones cardíacas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir