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Landiolol em cirurgia de válvula mitral (LUNA)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

O uso de Landiolol na cirurgia de válvula mitral: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego (Luna)

A regurgitação mitral crônica é a anormalidade valvular mais comum em todo o mundo, ocorre em 10% da população em geral e sua prevalência aumenta com a idade. Quando deixada sem tratamento, pode levar à disfunção ventricular esquerda e causar sintomas incapacitantes (por exemplo, fadiga e dispnéia), complicações com risco de vida (por exemplo, dilatação ventricular, insuficiência cardíaca congestiva) e morte. A correção cirúrgica da regurgitação mitral crônica antes que as mudanças irreversíveis ocorram podem ser curativas. O reparo ou substituição da válvula cirúrgica aberta são realizados por meio de desvio cardiopulmonar e parada cardioplegica. A proteção do miocárdio é essencial para garantir um curso perioperatório sem intercorrências, uma vez que um coração protegido não bem protegido pode levar à síndrome de saída de baixa cardíaca pós-operatória. Isso ocorre em 30% dos pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca eletiva e está associada a 20% de mortalidade. A cardioplegia preserva o coração durante a parada isquêmica, reduzindo sua demanda metabólica. A cardioplegia mais eficaz para proteção em cirurgia cardíaca para adultos permanece desconhecida e melhorando a proteção do coração durante a parada isquêmica pode potencialmente melhorar os resultados pós -operatórios dos pacientes. Adjuvantes farmacológicos das soluções cardioplégicas foram testados para mitigar a lesão isquêmica-reperfusão após cirurgia cardíaca. Os betabloqueadores de atuação ultra-curtos (por exemplo, Esmolol, Landiolol) diminuem a demanda metabólica intraoperatória do miocárdio e suprimem a resposta simpática a estímulos cirúrgicos enquanto exibem efeitos adversos limitados. Poucos estudos com tamanho limitado da amostra investigaram o papel de betabloqueadores de atuação ultra-curtos na redução da isquemia e arritmia perioperatória após cirurgia cardíaca. Quando os betabloqueadores de atuação ultra-curtos foram administrados antes do pântano da aórtica e como adjuvante da cardioplegia, observamos uma tendência para uma redução na síndrome de baixo cardíaca pós-operatória (13/98 vs 6/102; p = 0,08) e na taxa de re-admissão hospitalar em um ano (26/95 V 16/96, p = 0,08) com um aumento no número de pacientes com fração de ejeção> 60% na alta hospitalar (4/95 vs 11/92, p = 0,06 ) (Zangnó 2021). No entanto, apesar de um crescente corpo de literatura explorar o papel de betabloqueadores de atuação ultra-curta no aumento da proteção do miocárdio durante cirurgia cardíaca na bomba, são necessárias evidências adicionais de alta qualidade antes que essa prática possa ser estabelecida como atendimento rotineiro padrão. Portanto, projetamos um estudo randomizado e controlado por placebo, envolvendo 1500 pacientes submetidos a cirurgia de válvula mitral aberta para avaliar o efeito da administração do Landiolol como adjuvante da cardioplegia para reduzir a ocorrência da síndrome de produção de baixa cardíaca no pós-operatório. Resultados bem-sucedidos teriam um impacto significativo nas complicações de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Contato:
      • Florence, Itália
      • Foggia, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Contato:
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Itália
      • Palermo, Itália
      • Pisa, Itália
      • Potenza, Itália
      • Ravenna, Itália
        • Recrutamento
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Contato:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
    • TO
      • Torino, TO, Itália
        • Recrutamento
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com mais de 18 anos;
  • Cirurgia de reparo ou substituição da válvula mitral eletiva com desvio cardiopulmonar planejado via esternotomia ou minitoracotomia da linha média;
  • Evidência pré-operatória de diâmetro sistólico final ventricular esquerdo> 40 mm e/ou diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo> 60 mm e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <60%;
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • Necessidade de diálise pré -operatória;
  • Disfunção hepática (definida como Classe C Child-Pugh);
  • História da resposta incomum anterior aos betabloqueadores;
  • Cirurgia urgente ou de emergência;
  • Paciente já que precisa de suporte circulatório mecânico antes da cirurgia (exceto IABP);
  • Gravidez, documentada por um teste de gravidez realizado nas últimas 72h antes da cirurgia;
  • Pacientes com evidência pré -operatória de hipernatremia (concentração sérica de sódio:> 160 mmol/L);
  • Pacientes com evidência pré -operatória de hipercloremia (concentração sérica de cloreto:> 115 mmol/L);
  • Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
  • Pacientes com bradicardia grave (menos de 50 batimentos por minuto) Síndrome do seio doente, distúrbios de condutância nodal atrioventricular graves ou bloqueio atrioventricular de 2º -3º grau e sem marcapasso;
  • Pacientes com choque cardiogênico, hipotensão grave (mapa <50 mmHg), insuficiência cardíaca descompensada ou hipertensão pulmonar grave (PAPS> 70 mmHg);
  • Pacientes com faeocromocitoma não tratado;
  • Pacientes com ataque asmático agudo;
  • Pacientes com acidose metabólica grave e incorreta.
  • A participação em um ensaio clínico no qual um medicamento investigacional foi administrado dentro de 30 dias após a triagem ou dentro das 5 meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo.
  • Uso planejado de betabloqueadores de atuação ultra-curta como estratégia de proteção cardíaca intraoperatória.
  • Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Landiolol
Landiolol intraoperatório, primeiro como infusão contínua de baixa dose (5 mcg/kg/min) até o aperto transversal da aórtica, seguido de um bolus intravenoso (0,3 mg/kg) após a canulação aórtica (mas ainda antes da pista cruzada aórtica) e outro intravenosa dose em bolus de 0,3 mg/kg como adjuvante da cardioplegia adicionado à primeira solução cardioplégica administrada.
Medicamento: Landiolol
Infusão intravenosa de Landiolol
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal de placebo equivolume intraoperatória, primeiro como infusão contínua de baixa dose até o aperto cruzado aórtico, seguido de um bolus intravenoso após a canulação aórtica e uma quantidade adicional de equivolume adicionada à primeira solução cardioplégica administrada.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa de solução salina de NaCl 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da ocorrência da síndrome de baixa saída de baixo cardíaco (LCOS) pós-operatória (LCOS)
Prazo: Até a descarga da UTI, uma média de 4 dias

O desfecho primário será a redução da ocorrência da síndrome de saída de baixa cardíaca pós-operatória, definida após Cholley et al. 2017 Jama como a presença de pelo menos um dos seguintes:

  1. necessidade de infusão prolongada de catecolamina (persistindo além de 48 horas após o início do medicamento do estudo);
  2. Necessidade de dispositivos de assistência mecânica circulatória no período pós-operatório (se uma bomba de balão intra-aórtica foi inserida previamente, os critérios serão atendidos se os pacientes não forem desperdiçados do balão dentro de 96 horas);
  3. Necessidade de terapia de reposição renal a qualquer momento durante a estadia da unidade de terapia intensiva.
Até a descarga da UTI, uma média de 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 1 ano
1 ano
Pacientes que necessitam de infusão de catecolamina prolongada (> 48 h)
Prazo: Até a descarga da UTI, uma média de 4 dias
Até a descarga da UTI, uma média de 4 dias
Pacientes com biomarcadores cardíacos pós -operatórios aumentados (troponina I ou T)
Prazo: Até 48 horas.
Até 48 horas.
Pacientes com uma redução na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Até a alta hospitalar, uma média de 10 dias
Até a alta hospitalar, uma média de 10 dias
Número de pacientes readmitidos no hospital por razões cardíacas
Prazo: 1 ano
1 ano
Questionário EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Università Vita-Salute San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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