Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Landiololi mitraaliventtiilileikkauksessa (LUNA)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Landiololin käyttö mitraaliventtiilileikkauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus (LUNA)

Krooninen mitraalinen regurgitaatio on yleisin venttiilin poikkeavuus maailmanlaajuisesti, sitä esiintyy 10 prosentilla väestöstä ja sen esiintyvyys kasvaa iän myötä. Käsittelemättä jätettäessä se voi johtaa vasemman kammion toimintahäiriöihin ja aiheuttaa vammaisten oireiden (esim. Väsymys ja hengenahdistus), hengenvaaralliset komplikaatiot (esim. Kammion laajentuminen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja kuolema. Kroonisen mitraalisen regurgitaation kirurginen korjaus ennen kuin peruuttamattomat muutokset voivat olla parantava. Avoin kirurginen venttiilin korjaus tai vaihtaminen suoritetaan sydän- ja keuhkojen ohituksen ja kardiolegisen pidätyksen avulla. Sydänlihaksen suojaus on välttämätöntä epätapahtumattoman perioperatiivisen kurssin takaamiseksi, koska ei-hyvin suojattu sydän voi johtaa postoperatiiviseen matalan sydämen lähtöoireyhtymään. Tätä tapahtuu 30%: lla korkean riskin potilaista, joille tehdään valinnainen sydänleikkaus ja johon liittyy 20% kuolleisuus. Cardioplegia säilyttää sydämen iskeemisen pidätyksen aikana vähentämällä sen aineenvaihdunnan kysyntää. Tehokkain kardiolegia aikuisten sydänleikkauksen suojaamiseksi on edelleen tuntematon, ja sydämen suojan parantaminen iskeemisen pidätyksen aikana voi mahdollisesti parantaa potilaiden leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Kardiolegisten liuosten farmakologiset adjuvantit on testattu iskeemisen reperfuusiovaurion lieventämiseksi sydämen leikkauksen jälkeen. Erittäin lyhyet beeta-salpaajat (esim. Esmolol, landiololi) vähentävät intraoperatiivisia sydänlihaksen aineenvaihduntakysyntää ja tukahduttavat sympaattisen vasteen kirurgisille ärsykkeille samalla kun niillä on rajoitettuja haittavaikutuksia. Harvat tutkimukset, joilla on rajoitetusti otoskoko, tutkittiin ultra-lyhyiden beeta-estäjien roolia perioperatiivisen iskemian ja rytmihäiriöiden vähentämisessä sydämen leikkauksen jälkeen. Kun ultra-lyhyitä beeta-estäjiä annettiin ennen aortan ristikkäin puristusta ja kardiolegian adjuvanttina havaitsimme suuntauksen kohti leikkauksen jälkeisen matalan sydämen lähtöoireyhtymän vähenemistä (13/98 vs. 6/102; p = 0,08) ja nopeudella sairaalan uudelleensiirto yhden vuoden kuluttua (26/95 V 16/96, p = 0,08), kun potilaiden lukumäärä, joilla on potilaiden, potilaiden lukumäärä, joka on> 60% sairaalan vastuuvapauden aikana (4/95 vs. 11/92, p = 0,06 ) (Zangrillo 2021). Huolimatta kasvavasta kirjallisuudesta, joka tutkii kuitenkin erittäin lyhyitä beeta-salpaajien roolia sydänlihaksen suojelun parantamisessa pumpun sydämen leikkauksen aikana, tarvitaan edelleen korkealaatuista näyttöä ennen kuin tämä käytäntö voidaan vahvistaa tavanomaisena rutiinihoidona. Siksi suunnittelimme satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun tutkimuksen, johon osallistui 1500 potilasta, joille tehtiin avoin mitraaliventtiilileikkaus, jotta arvioitaisiin kardiolegian adjuvanttina antamisen vaikutusta postoperatiivisen matalan sydämen tuotantooireyhtymän vähentämiseksi. Menestyneillä tuloksilla olisi merkittävä vaikutus lyhyen ja pitkäaikaiseen komplikaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekrytointi
        • AOU di Alessandria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, Italia
      • Foggia, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pisa, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Potenza, Italia
      • Ravenna, Italia
        • Rekrytointi
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Rekrytointi
        • Ospedale Cesare Arrigo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giulia Maj, MD
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Rekrytointi
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotias;
  • Valinnainen mitraaliventtiilin korjaus- tai korvausleikkaus suunnitellulla kardiopulmonaarisella ohituksella keskiviivan sternotoomian tai minithorakotoomian kautta;
  • Preoperatiivinen näyttö vasemman kammion päätystaloisesta halkaisijasta> 40 mm ja/tai vasemman kammion pääty-diastolinen halkaisija> 60 mm ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio <60%;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivisen dialyysin tarve;
  • Maksan toimintahäiriöt (määritelty lapsi-PUGH-luokkaan C);
  • Aikaisemman epätavallisen vastauksen historia beeta-salpaajille;
  • Kiireellinen tai hätäleikkaus;
  • Potilas tarvitsee jo mekaanista verenkiertoa koskevaa tukea ennen leikkausta (paitsi IABP);
  • Raskaus, kuten viimeisen 72 tunnin aikana suoritetulla raskaustestillä on dokumentoitu ennen leikkausta;
  • Potilaat, joilla on preoperatiivinen näyttö hypernatremiasta (seerumin natriumpitoisuus:> 160 mmol/L);
  • Potilaat, joilla on preoperatiivinen näyttö hyperklooremiasta (seerumin kloridipitoisuus:> 115 mmol/L);
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai mihin tahansa apuaineen;
  • Potilaat, joilla on vaikea bradykardia (alle 50 lyöntiä minuutissa) sairas sinus -oireyhtymä, vakavat atrioventrikulaariset solmujen johtavuushäiriöt tai 2. -3 -asteen atrioventrikulaarinen lohko ja ilman sydämentahdistimen;
  • Potilaat, joilla on kardogeeninen isku, vaikea hypotensio (kartta <50 mmHg), dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai vaikea keuhkoverenpaine (PAPS> 70 mmHg);
  • Potilaat, joilla on hoitamaton faeokromosytooma;
  • Potilaat, joilla on akuutti astmaattinen hyökkäys;
  • Potilaat, joilla on vaikea, korjaamaton metabolinen asidoosi.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkintalääke annettiin 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuslääkkeen viiden puoliajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Suunniteltu ultra-lyhyiden beeta-salpaajien käyttö intraoperatiivisena sydämen suojaavana strategiana.
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lemialoli
Intraoperatiivinen landiololi, ensin pieniannoksisena jatkuvana infuusiona (5 mcg/kg/min), kunnes aortan ristinpuristus, jota seurasi laskimonsisäinen bolus (0,3 mg/kg) aortan kanyloinnin jälkeen (mutta silti ennen aortan ristikyppimistä) ja vielä lisää suonensisäistä Bolus annos 0,3 mg/kg kardiolegian adjuvantiksi, joka lisättiin ensimmäiseen annetulle kardiolegiselle liuokselle.
Lääke: Lemialoli
Landiololin suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
Intraoperatiivinen tasavallan lumelääke Normaali suolaliuosliuos, ensin pieniannoksisena jatkuvana infuusiona aortan ristipuristimeen saakka, mitä seurasi laskimonsisäinen bolus aortan kanyloinnin jälkeen ja lisävaruste, joka on lisätty ensimmäiseen annetulle kardiolegiselle liuokselle.
Lääke: Plasebo
NaCl: n suolaliuoksen laskimonsisäinen infuusio 0,9%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen matalan sydämen lähtöoireyhtymän (LCOS) esiintymisen vähentäminen (LCOS)
Aikaikkuna: ICU: n vastuuvapauden saakka keskimäärin 4 päivää

Ensisijainen tulos on postoperatiivisen matalan sydämen lähtöoireyhtymän esiintymisen vähentäminen, joka on määritelty Chilley et ai. 2017 JAMA ainakin yhden seuraavista:

  1. Pitkäaikaisen katekoliamiinin infuusion tarve (jatkuu yli 48 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen);
  2. Verenkierron mekaanisten avustuslaitteiden tarve leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (jos aortan sisäinen ilmapallopumppu asetettiin ennaltaehkäisevästi, kriteerit täyttyvät, jos potilaita ei vierailee ilmapalloista 96 tunnin sisällä);
  3. Munuaisten korvaushoidon tarve milloin tahansa tehohoitoyksikön oleskelun aikana.
ICU: n vastuuvapauden saakka keskimäärin 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Potilaat, jotka vaativat pitkittynyttä (> 48 h) katekoliamiinin infuusiota
Aikaikkuna: ICU: n vastuuvapauden saakka keskimäärin 4 päivää
ICU: n vastuuvapauden saakka keskimäärin 4 päivää
Potilaat, joilla on lisääntynyt postoperatiiviset sydämen biomarkkerit (troponiini I tai T)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia.
Jopa 48 tuntia.
Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden saakka keskimäärin 10 päivää
Sairaalan vastuuvapauden saakka keskimäärin 10 päivää
Sairaalaan otettujen potilaiden lukumäärä sydämen syistä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
EQ-5D-5L-kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Vita-Salute San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa