Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landiolol i mitralventilkirurgi (LUNA)

19. december 2025 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Anvendelsen af ​​Landiolol i mitralventilkirurgi: En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind prøve (Luna)

Kronisk mitral regurgitation er den mest almindelige valvulære abnormalitet over hele verden, den forekommer i 10% af den generelle befolkning, og dens udbredelse stiger med alderen. Når det er ubehandlet, kan det føre til dysfunktion i venstre ventrikel og forårsage deaktivering af symptomer (f.eks. Træthed og dyspnø), livstruende komplikationer (f.eks. Ventrikulær udvidelse, kongestiv hjertesvigt) og død. Kirurgisk korrektion af kronisk mitral regurgitation inden irreversible ændringer sker kan være helbredende. Åben kirurgisk ventilreparation eller udskiftning udføres gennem kardiopulmonal bypass og cardioplegisk arrestation. Myokardisk beskyttelse er vigtig for at garantere et uundgåeligt perioperativt kursus, da et ikke-brøndbeskyttet hjerte kan føre til postoperativt lavt-kort-udgangssyndrom. Dette forekommer hos 30% af patienter med høj risiko, der gennemgår valgfri hjertekirurgi og er forbundet med 20% dødelighed. Cardioplegia bevarer hjertet under iskæmisk arrestation ved at reducere dets metaboliske efterspørgsel. Den mest effektive cardioplegia til beskyttelse i voksnes hjertekirurgi forbliver ukendt, og forbedring af beskyttelsen af ​​hjertet under den iskæmiske arrestation kan potentielt forbedre patienternes postoperative resultater. Farmakologiske adjuvanser til de cardioplegiske opløsninger er testet for at afbøde den ischæmiske-reperfusionsskade efter hjertekirurgi. Ultra-short-fungerende betablokkere (f.eks. Esmolol, landiolol) mindsker intraoperativ myokardiel metabolisk efterspørgsel og undertrykker den sympatiske respons på kirurgiske stimuli, mens de udviser begrænsede bivirkninger. Få undersøgelser med begrænset prøvestørrelse undersøgte rollen som ultra-short fungerende betablokkere til reduktion af perioperativ iskæmi og arytmi efter hjertekirurgi. Når ultra-short-fungerende betablokkere blev administreret før aorta-krydsklemme, og som cardioplegia-adjuvans observerede vi en tendens mod en reduktion i postoperativ lavt-kort-udgangssyndrom (13/98 mod 6/102; P = 0,08) og i satsen af genindgivelse af hospitalet på et år (26/95 V 16/96, p = 0,08) med en stigning i antallet af patienter med udsprøjtningsfraktion> 60% ved hospitalets udskrivning (4/95 mod 11/92, p = 0,06 ) (Zangrillo 2021). På trods af et voksende litteraturmasse, der undersøger rollen som ultra-short-fungerende betablokkere i forbedring af myocardial beskyttelse under hjerteoperation på pumpen, er der imidlertid behov for yderligere bevis af høj kvalitet, før denne praksis kan fastlægges som standardrutinemæssig pleje. Derfor designede vi et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der involverede 1500 patienter, der gennemgik åben mitralventilkirurgi for at vurdere virkningen af ​​indgivelse af landiolol som cardioplegia-adjuvans for at reducere forekomsten af ​​postoperativ lavt-cardiac output-syndrom. Succesrige resultater ville have en betydelig indflydelse på korte og langsigtede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pisa, Italien
      • Potenza, Italien
      • Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Kontakt:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Rekruttering
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ældre end 18 år;
  • Valgfri mitralventilreparation eller udskiftningskirurgi med planlagt kardiopulmonal bypass via midtlinie sternotomi eller minithoracotomy;
  • Preoperativt bevis for venstre ventrikulær slut-systolisk diameter> 40 mm og/eller venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter> 60 mm og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <60%;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for præoperativ dialyse;
  • Lever dysfunktion (defineret som børnepugh klasse C);
  • Historie om tidligere usædvanlig respons på betablokkere;
  • Presserende eller akutkirurgi;
  • Patient, der allerede har brug for mekanisk cirkulationsstøtte inden operation (undtagen IABP);
  • Graviditet som dokumenteret ved en graviditetstest udført i de sidste 72 timer før operationen;
  • Patienter med præoperativt bevis for hypernatræmi (serumnatriumkoncentration:> 160 mmol/L);
  • Patienter med præoperativt bevis for hyperchloræmi (serumchloridkoncentration:> 115 mmol/L);
  • Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller for nogen af ​​excipienserne;
  • Patienter med svær bradykardi (mindre end 50 slag pr. Minut) syg sinus syndrom, svær atrioventrikulær nodal ledningsforstyrrelser eller 2. -3rd grad atrioventrikulær blok og uden en pacemaker;
  • Patienter med kardiogent chok, svær hypotension (MAP <50 mmHg), dekompenseret hjertesvigt eller svær pulmonal hypertension (PAPS> 70 mmHg);
  • Patienter med ikke-behandlet phaeochromocytoma;
  • Patienter med akut astmatisk angreb;
  • Patienter med svær, ukorrektelig metabolisk acidose.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, hvor et undersøgelsesmedicin blev administreret inden for 30 dage efter screening eller inden for de 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinen, alt efter hvad der er længere.
  • Planlagt brug af ultra-short skuespiller betablokkere som intraoperativ hjertebeskyttelsesstrategi.
  • Afvisning eller manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Landiolol
Intraoperativ landiolol, først som lavdosis kontinuerlig infusion (5 mcg/kg/min) indtil aorta-krydsklemning, efterfulgt af en intravenøs bolus (0,3 mg/kg) efter aortakanulation (men stadig før aorta-tværgående klemme) og en yderligere intravenøs Bolusdosis på 0,3 mg/kg som cardioplegia -adjuvans tilsat til den første indgivne cardioplegic opløsning.
Medicin: Landiolol
Intravenøs infusion af landiolol
Placebo komparator: Placebo
Intraoperativ ækvivalent placebo-normal saltopløsning, først som lavdosis kontinuerlig infusion indtil aorta-tværfangning, efterfulgt af en intravenøs bolus efter aortakanulation og en yderligere ækvivalens mængde tilsat den første indgivne cardioplegic-opløsning.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af saltopløsning af NaCl 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af forekomsten af ​​postoperativt lavt-hjerte-udgangssyndrom (LCO'er)
Tidsramme: Indtil ICU -udladning, i gennemsnit 4 dage

Det primære resultat vil være reduktionen af ​​forekomsten af ​​postoperativt lavt-hjerte-udgangssyndrom, defineret efter Cholley et al. 2017 Jama som tilstedeværelse af mindst et af følgende:

  1. behov for langvarig catecholamin -infusion (vedvarende ud over 48 timer efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsesmedicinen);
  2. behovet for cirkulationsmekaniske assistentindretninger i den postoperative periode (hvis en intra-aortisk ballonpumpe blev indsat forebyggende, vil kriterierne blive opfyldt, hvis patienter ikke fravænes fra ballonen inden for 96 timer);
  3. Behov for nyreudskiftningsterapi til enhver tid under opholdet af intensivafdeling.
Indtil ICU -udladning, i gennemsnit 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Patienter, der kræver langvarig (> 48 h) catecholamine -infusion
Tidsramme: Indtil ICU -udladning, i gennemsnit 4 dage
Indtil ICU -udladning, i gennemsnit 4 dage
Patienter med øget postoperativ hjertebiomarkører (troponin I eller T)
Tidsramme: Op til 48 timer.
Op til 48 timer.
Patienter med en reduktion i fraktionen til venstre ventrikel
Tidsramme: Indtil udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 10 dage
Indtil udskrivning på hospitalet, i gennemsnit 10 dage
Antal patienter, der blev gengivet på Hospital af hjertegrunde
Tidsramme: 1 år
1 år
EQ-5D-5L-spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt

Kliniske forsøg med Landiolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner