Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Landiolol w operacji zastawki mitralnej (LUNA)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Zastosowanie landiololu w operacji zastawki mitralnej: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie (Luna)

Przewlekła niedomykalność mitralna jest najczęstszą nieprawidłowością zastawkową na całym świecie, występuje w 10% populacji ogólnej, a jej rozpowszechnienie wzrasta wraz z wiekiem. Po nieleczeniu może prowadzić do dysfunkcji lewej komory i powodować objawy niepełnosprawne (np. Zmęczenie i duszność), powikłania zagrażające życiu (np. Rozszerzenie komory, stabilne niewydolność serca) i śmierci. Chirurgiczna korekta przewlekłej modyfikowania mitralnej przed wystąpieniem nieodwracalnych zmian może być lecznicza. Otwarta naprawa zaworów chirurgicznych lub wymiana jest realizowana przez omijanie krążeniowo -oddechowe i zatrzymanie kardioplegiczne. Ochrona mięśnia sercowego jest niezbędna do zagwarantowania bezwrażliwego kursu okołooperacyjnego, ponieważ chronione serce może prowadzić do pooperacyjnego zespołu pojemności minutowej. Dzieje się tak u 30% pacjentów z wysokim ryzykiem, którzy przechodzą planową operację serca i wiąże się z 20% śmiertelnością. Kardioplegia zachowuje serce podczas aresztowania niedokrwiennego, zmniejszając jego zapotrzebowanie metaboliczne. Najskuteczniejsza kardioplegia w ochronie w chirurgii serca dorosłych pozostaje nieznana i poprawa ochrony serca podczas zatrzymania niedokrwiennego może potencjalnie poprawić wyniki pooperacyjne pacjentów. Farmakologiczne adiuwanty do roztworów kardioplegicznych zostały przetestowane w celu złagodzenia uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzji po operacji serca. Ultra-Short Acting Beta-Blockers (np. Esmolol, landiolol) zmniejszają śródoperacyjne zapotrzebowanie metaboliczne mięśnia sercowego i tłumią odpowiedź współczulną na bodźce chirurgiczne, jednocześnie wykazując ograniczone działania niepożądane. Niewiele badań z ograniczoną wielkością próby zbadało rolę ultra krótkich beta-blokerów w zmniejszaniu okołooperacyjnego niedokrwienia i arytmii po operacji serca. Gdy przed zaciskiem aorty i adiuwant kardioplegia zaobserwowaliśmy tendencję do zmniejszenia pooperacyjnego zespołu pojemności pojemności pojemności pooperacyjnej o niskim poziomie pojemności pojemnościowej (13/98 vs 6/102; p = 0,08), zaobserwowaliśmy tendencję do zmniejszenia pooperacyjnego zespołu pojemności pojemności pojemności pojemności. ponownej administracji szpitala w ciągu jednego roku (26/95 V 16/96, p = 0,08) ze wzrostem liczby pacjentów z frakcją wyrzutową> 60% podczas wypisu szpitala (4/95 vs 11/92, p = 0,06 ) (Zangrillo 2021). Jednak pomimo rosnącej literatury badającej rolę ultra-krótkich działających beta-blokerów w zwiększaniu ochrony mięśnia sercowego podczas operacji serca na pompę, potrzebne są dalsze dowody wysokiej jakości, zanim ta praktyka zostanie ustalona jako standardowa rutynowa opieka. Stąd zaprojektowaliśmy randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem 1500 pacjentów poddawanych operacji otwartej zastawki mitralnej w celu oceny wpływu podawania landiololu jako adiuwantu kardioplegii w celu zmniejszenia występowania pooperacyjnego zespołu pojemności pojemności pojemnościowej. Udane wyniki miałyby znaczący wpływ na krótkoterminowe i długoterminowe komplikacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy
      • Foggia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Pisa, Włochy
      • Potenza, Włochy
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Kontakt:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
    • TO
      • Torino, TO, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Starsze niż 18 lat;
  • Electrive Migral Valve naprawa lub operacja wymiany planowanym obejściu krążeniowo -oddechowym za pomocą mostki linii środkowej lub minithorakotomii;
  • Dowody przedoperacyjne średnicy końcowej lewej komory> 40 mm i/lub lewej komory średnicy końcowej> 60 mm i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory <60%;
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Potrzeba dializy przedoperacyjnej;
  • Dysfunkcja wątroby (zdefiniowana jako klasa C Child-Pugh);
  • Historia poprzedniej nietypowej reakcji na beta-blokerów;
  • Pilna lub awaryjna;
  • Pacjent potrzebujący mechanicznego wsparcia krążenia przed operacją (z wyjątkiem IABP);
  • Ciąża udokumentowana w teście ciąży przeprowadzonym w ciągu ostatnich 72 godzin przed operacją;
  • Pacjenci z przedoperacyjnymi dowodami hipernatremii (stężenie sodu w surowicy:> 160 mmol/L);
  • Pacjenci z przedoperacyjnymi dowodami hiperchloremii (stężenie chlorku w surowicy:> 115 mmol/L);
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub dowolną z substancji substancji;
  • Pacjenci z ciężką Bradykardią (mniej niż 50 uderzeń na minutę) Zespół chorego zatok, ciężkie przedsionkowe zaburzenia przewodnictwa węzłowego lub blok przedsionkowo -komorowy 2 -3 stopnia i bez rozruszności;
  • Pacjenci z szokiem kardiogennym, ciężkim niedociśnieniem (MAP <50 mmHg), rozkładającą niewydolność serca lub ciężkie nadciśnienie płucne (PAPS> 70 mmHg);
  • Pacjenci z nietraktowanym Phaeochromocytoma;
  • Pacjenci z ostrym atakiem astmatycznym;
  • Pacjenci z ciężką, nieskrzeszoną kwasicą metaboliczną.
  • Udział w badaniu klinicznym, w którym leku badawczo podano w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku badanego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
  • Planowane zastosowanie ultra-krótkich działających beta-blokerów jako śródoperacyjnej strategii ochrony serca.
  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Landiolol
Śródoperacyjny landiolol, najpierw jako ciągła infuzja niskiej dawki (5 mcg/kg/min) do momentu zacisku krzyżowego aorty, a następnie dożylnego bolusa (0,3 mg/kg) po kanilacji aorty (ale jeszcze przed szamponem krzyżowym aorty) i kolejne dożylne Dawka bolusa 0,3 mg/kg jako adiuwant kardioplegia dodany do pierwszego podawanego roztworu kardioplegicznego.
Lek: Landiolol
Dożylne wlew landiolol
Komparator placebo: Placebo
Śródoperacyjne równoważne roztwór soli fizjologicznej placebo, najpierw jako ciągłe wlew niskiej dawki do momentu zacisku krzyżowego aorty, a następnie dożylnego bolusa po kaniulacji aorty i dalszej ilości niejednoznacznej dodanej do pierwszego podawanego roztworu kardioplegicznego.
Lek: Placebo
Dożylne wlew roztworu soli fizjologicznej NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wystąpienia pooperacyjnego zespołu pojemności pojemności niskokardowej (LCO)
Ramy czasowe: Do rozładowania OIOM, średnio 4 dni

Pierwotnym rezultatem będzie zmniejszenie występowania pooperacyjnego zespołu pojemności pojemności niskiej kardiu, zdefiniowanego po Cholley i in. 2017 Jama jako obecność co najmniej jednego z następujących:

  1. Potrzeba przedłużonego wlewu katecholaminy (utrzymując się dłużej niż 48 godzin po rozpoczęciu badania leku);
  2. Potrzeba krążenia urządzeń pomocy mechanicznej w okresie pooperacyjnym (jeśli wewnątrz aortyczna pompa balonowa została włożona zapobiegawczo, kryteria zostaną spełnione, jeśli pacjenci nie zostaną odsadzeni od balonu w ciągu 96 godzin);
  3. Potrzeba terapii zastępczej nerki w dowolnym momencie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Do rozładowania OIOM, średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pacjenci wymagający przedłużonego (> 48 godzin) wlew katecholaminy
Ramy czasowe: Do rozładowania OIOM, średnio 4 dni
Do rozładowania OIOM, średnio 4 dni
Pacjenci ze zwiększonymi pooperacyjnymi biomarkerami serca (troponina I lub T)
Ramy czasowe: Do 48 godzin.
Do 48 godzin.
Pacjenci ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala z powodów sercowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj