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승모판 수술의 Landiolol (LUNA)

2025년 12월 19일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

승모판 수술에서 Landiolol 사용 : 무작위, 제어, 이중 맹검 시험 (LUNA)

만성 승모판 역류는 전 세계에서 가장 흔한 판막 이상이며, 일반 인구의 10%에서 발생하며 유병률은 나이가 들어감에 따라 증가합니다. 치료하지 않으면 좌심실 기능 장애로 이어질 수 있으며 증상 (예 : 피로 및 호흡 곤란), 생명을 위협하는 합병증 (예 : 심실 확장, 울혈 성 심부전) 및 사망을 유발할 수 있습니다. 돌이킬 수없는 변화가 발생하기 전에 만성 승모판 역류의 외과 적 교정은 치료할 수 있습니다. 개방형 수술 밸브 수리 또는 교체는 심장 바이 패스 및 심장 체포를 통해 이루어집니다. 심근 보호는 일수가없는 심장이 수술 후 저 카디언 출력 증후군으로 이어질 수 있기 때문에 사건이없는 수술 전 과정을 보장하는 데 필수적입니다. 이것은 선택적 심장 수술을 받고 20% 사망률과 관련이있는 고위험 환자의 30%에서 발생합니다. 심장병증은 신진 대사 요구를 줄임으로써 허혈성 체포 중 심장을 보존합니다. 성인 심장 수술의 보호를위한 가장 효과적인 심장병증은 알려지지 않았으며 허혈성 체포 동안 심장의 보호를 향상시키는 것은 환자의 수술 후 결과를 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다. 심장병 용액에 대한 약리학 적 보조제는 심장 수술 후 허혈 반복 부상을 완화하기 위해 테스트되었습니다. 초영적 작용 베타 차단제 (예 : Esmolol, Landiolol)는 수술 중 심근 대사 요구를 감소시키고 수술 자극에 대한 교감 반응을 억제하면서 제한된 부작용을 나타냅니다. 샘플 크기가 제한된 연구는 심장 수술 후 수술 전 허혈 및 부정맥을 감소시키는 데있어서 초-쉐트 작용 베타 차단제의 역할을 조사한 사람은 거의 없다. 대동맥 교차 클램핑과 심장 혈증 보조제로서 초-쇼트 작용 베타 차단제가 투여 될 때, 우리는 수술 후 저 카더티브 출력 증후군 (13/98 vs 6/102; p = 0.08)의 감소에 대한 경향을 관찰했다. 병원 퇴원시 방출 분획> 60% (4/95 vs 11/92, p = 0.06 ) (Zangrillo 2021). 그러나, 펌프 온 심장 수술 중 심근 보호를 향상시키는 데있어 초-쇼트 작용 베타 차단제의 역할을 탐구하는 문헌이 증가하고 있음에도 불구하고,이 관행이 표준 일상적인 치료로 확립되기 전에 추가 고품질 증거가 필요하다. 따라서, 우리는 수술 후 저 카디언 출력 증후군의 발생을 줄이기 위해 랜디 올롤을 심장과 보조제로 투여하는 효과를 평가하기 위해 열린 승모판 수술을받는 1500 명의 환자를 포함하여 무작위 위약 대조 시험을 설계했습니다. 성공적인 결과는 단기 및 장기 합병증에 중대한 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS San Martino di Genova
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아
      • Potenza, 이탈리아
      • Ravenna, 이탈리아
        • 모병
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • 연락하다:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, 이탈리아, 15121
        • 모병
        • Ospedale Cesare Arrigo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Giulia Maj, MD
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아
        • 모병
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상;
  • 미드 라인 흉골 절제술 또는 미니 토로 코 절제술을 통한 계획된 심장 우회를 사용한 선택적인 승모판 복구 또는 교체 수술;
  • 좌심실 말단-고석 직경> 40 mm 및/또는 좌심실 말단 이완 직경> 60 mm 및/또는 좌심실 배출 분율 <60%의 수술 전 증거;
  • 사전 동의서 서명.

제외 기준 :

  • 수술 전 투석 필요;
  • 간 기능 장애 (Child-Pugh 클래스 C로 정의 됨);
  • 베타 차단제에 대한 이전의 비정상적인 반응의 역사;
  • 긴급 또는 응급 수술;
  • 수술 전의 기계적 순환 지원이 필요한 환자 (IABP 제외);
  • 수술 전 마지막 72 시간에 수행 된 임신 검사에 의해 기록 된 임신;
  • 고 나트륨 혈증의 수술 전 증거가있는 환자 (혈청 나트륨 농도 :> 160 mmol/L);
  • 고 클로로 혈증의 수술 전 증거가있는 환자 (혈청 염화물 농도 :> 115 mmol/L);
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증 환자;
  • 심한 서맥 (분당 50 비트 미만) 환자 (분당 50 비트 미만) 병든 부비동 증후군, 심각한 방학 적 노동 전도도 장애 또는 2 차 미래 방학 블록 및 심박 조율기가없는 환자;
  • 심폐 충격, 심한 저혈압 (MAP <50 mmHg), 보상되지 않은 심부전 또는 심한 폐 고혈압 환자 (PAPS> 70 mmHG);
  • 처리되지 않은 phaeochromocytoma 환자;
  • 급성 천식 공격 환자;
  • 심각하고 치료할 수없는 대사성 산증 환자.
  • 검사 후 30 일 이내에 또는 연구 약물의 5 회 반감기 내에서 조사 된 임상 시험에 참여하는 것.
  • 수술 중 심장 보호 전략으로 초소형 작용 베타 차단제의 계획된 사용.
  • 사전 동의에 서명 할 수없는 거부 또는 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랜디 올롤
수술 내 랜디 올롤, 대동맥 교차 클램핑까지 저용량 연속 주입 (5 mcg/kg/min), 대동맥 캐뉼라 후 정맥 내 볼 루스 (0.3 mg/kg)와 더 이상 정맥 내 교차 클램핑 이전에 정맥 내 볼 루스 (0.3 mg/kg)와 더 이상 정맥 내 랜디 올롤 심혈구 보조제로서 0.3 mg/kg의 볼 루스 용량이 최초의 투여 된 심장병 용액에 첨가된다.
의약품: 랜디 올롤
Landiolol의 정맥 주입
위약 비교기: 위약
수술 중 equivolume 위약 정상 식염수 용액, 먼저 대동맥 교차 클램핑까지 저용량 연속 주입, 대동맥 캐뉼 레이션 후 정맥 내 볼 루스 및 첫 번째 투여 된 심장병 용액에 추가 된 추가적인 수분 수량이 뒤 따른다.
의약품: 위약
NACL의 식염수 용액의 정맥 주입 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 저 카디언 출력 증후군 (LCO) 발생 감소
기간: ICU 배출까지 평균 4 일

주요 결과는 Cholley et al. 2017 Jama는 다음 중 적어도 하나의 존재로서 :

  1. 장기간의 카테콜아민 주입의 필요 (연구 약물 개시 후 48 시간 이상 지속됨);
  2. 수술 후 순환 기계 보조 장치의 필요성 (대동맥 내 풍선 펌프가 예방 적으로 삽입 된 경우 환자가 96 시간 이내에 풍선에서 젖을 짜지 않으면 기준이 충족됩니다);
  3. 집중 치료실 체류 기간 동안 언제든지 신장 대체 요법이 필요합니다.
ICU 배출까지 평균 4 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
죽음
기간: 일년
일년
장기간 (> 48 시간) 카테콜아민 주입이 필요한 환자
기간: ICU 배출까지 평균 4 일
ICU 배출까지 평균 4 일
수술 후 심장 바이오 마커가 증가한 환자 (트로포 닌 I 또는 T)
기간: 최대 48 시간.
최대 48 시간.
좌심실 배출 분율이 감소하는 환자
기간: 병원 퇴원까지 평균 10 일
병원 퇴원까지 평균 10 일
심장상의 이유로 병원에 재 입원 한 환자의 수
기간: 1 년
1 년
EQ-5D-5L 설문지
기간: 1 년
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Vita-Salute San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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