Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ландоолол в хирургии митрального клапана (LUNA)

19 декабря 2025 г. обновлено: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Использование Landiolol в хирургии митрального клапана: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование (LUNA)

Хроническая митральная регургитация является наиболее распространенной кладпулярной аномалией во всем мире, она встречается у 10% населения в целом, и ее распространенность увеличивается с возрастом. Когда он не лечится, это может привести к дисфункции левого желудочка и вызвать инвалидные симптомы (например, усталость и одышка), опасных для жизни осложнений (например, дилатации желудочков, застойная сердечная недостаточность) и смерть. Хирургическая коррекция хронической митральной регургитации до того, как произошли необратимые изменения, может быть лечебной. Открытый хирургический ремонт или замену замены за счет сердечно -легочного шунтирования и кардиоплегического ареста. Защита от миокарда имеет важное значение для гарантирования безделушного периоперационного курса, поскольку не давное защищенное сердце может привести к послеоперационному синдрому низкого уровня-сердечника. Это происходит у 30% пациентов с высоким риском, которые подвергаются плановой хирургии сердца и связаны с 20% смертностью. Cardioplegia сохраняет сердце во время ишемической ареста, уменьшая его метаболический спрос. Наиболее эффективная кардиоплегия для защиты при хирургии сердца взрослых остается неизвестной и улучшать защиту сердца во время ишемической остановки может потенциально улучшить послеоперационные результаты пациентов. Фармакологические адъюванты в кардиоплегические растворы были протестированы для смягчения ишемического реперфузионного повреждения после хирургии сердца. Ультра-короткие действия бета-блокаторов (например, эсмолол, Ландоолол) снижают интраоперационную метаболическую потребность миокарда и подавляют симпатический ответ на хирургические стимулы, демонстрируя ограниченные побочные эффекты. Немногие исследования с ограниченным размером выборки исследовали роль сверхпрочных бета-блокаторов в уменьшении периоперационной ишемии и аритмии после операции на сердцу. Когда бета-блокировки в ультракором, действовавшем вверх, вводили перед перекрестным перегорожением аорты, и в качестве адъюванта кардиоплегии мы наблюдали тенденцию к снижению синдрома с низким содержанием кардио-кардиозапада (13/98 против 6/102; P = 0,08) и в скорости Повторно внесения больницы через один год (26/95 В 16/96, р = 0,08) с увеличением числа пациентов с фракцией выброса> 60% при выписке из больницы (4/95 против 11/92, р = 0,06 ) (Zangrillo 2021). Тем не менее, несмотря на растущую литературу, исследующую роль бета-блокаторов ультра-коротких действий в повышении защиты от миокарда во время операции на насосе, сердечная операция на насосе, необходимы дополнительные высококачественные доказательства, прежде чем эта практика будет установлена ​​в качестве стандартного обычного ухода. Следовательно, мы разработали рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 1500 пациентов, перенесших операцию с открытым митральным клапаном, чтобы оценить влияние введения лифдеолола в качестве адъюванта кардиоплегии для снижения возникновения синдрома послеоперационного низкого уровня. Успешные результаты окажут значительное влияние на короткие и долгосрочные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabrizio Monaco, MD
  • Номер телефона: +39 0226436154
  • Электронная почта: monaco.fabrizio@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giovanni Landoni, Prof.
  • Номер телефона: +39 0226436154
  • Электронная почта: landoni.giovanni@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU di Alessandria
        • Контакт:
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Контакт:
      • Florence, Италия
      • Foggia, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Контакт:
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Fabrizio Monaco, MD
          • Номер телефона: +39 0226436154
          • Электронная почта: monaco.fabrizio@hsr.it
        • Контакт:
          • Giovanni Landoni, prof
          • Номер телефона: +39 0226436154
          • Электронная почта: landoni.giovanni@hsr.it
        • Главный следователь:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Италия
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
        • Контакт:
      • Pisa, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Контакт:
      • Potenza, Италия
      • Ravenna, Италия
        • Рекрутинг
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Контакт:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Ospedale Cesare Arrigo
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Giulia Maj, MD
    • TO
      • Torino, TO, Италия
        • Рекрутинг
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет;
  • Операция по восстановлению или замене митрального клапана с запланированным сердечно -легочным шунтированием посредством средней линии стернотомии или миниматоракотомии;
  • Предоперационные доказательства конечного систолического диаметра левого желудочка> 40 мм и/или диастолического диаметра левого желудочка> 60 мм и/или фракции выброса левого желудочка <60%;
  • Подписано информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Потребность в предоперационном диализе;
  • Дисфункция печени (определяется как детский класс C);
  • История предыдущего необычного ответа на бета-блокаторы;
  • Срочная или экстренная операция;
  • Пациент уже нуждается в механической поддержке кровообращения перед операцией (за исключением IABP);
  • Беременность, зарегистрированная в результате теста на беременность, выполненной за последние 72 часа до операции;
  • Пациенты с предоперационными признаками гипернатриемии (концентрация натрия в сыворотке:> 160 ммоль/л);
  • Пациенты с предоперационными доказательствами гиперхлоремии (концентрация хлорида в сыворотке:> 115 ммоль/л);
  • Пациенты с гиперчувствительностью к активному веществу или к любому из экспрессивных пациентов;
  • Пациенты с тяжелой брадикардией (менее 50 ударов в минуту) синдром больных синусов, тяжелые атриовентрикулярные узловые расстройства или соревнования 2 -й степени атриовентрикулярного блока и без кардиостимулятора;
  • Пациенты с кардиогенным шоком, тяжелой гипотензией (карта <50 мм рт.ст.), декомпенсированная сердечная недостаточность или тяжелая гипертония легких (PAPS> 70 мм рт.ст.);
  • Пациенты с не обработанной феохромоцитомой;
  • Пациенты с острой астматической атакой;
  • Пациенты с тяжелым, некорректным метаболическим ацидозом.
  • Участие в клиническом испытании, в котором исследовательское препарат вводился в течение 30 дней после скрининга или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Планируемое использование ультра-коротких актерских бета-блокаторов в качестве стратегии интраоперационной сердечной защиты.
  • Отказ или неспособность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ландоолол
Интраоперационное Ландолюл, сначала в виде низкой дозы непрерывной инфузии (5 мкг/кг/мин) до перекрестного сжима аорты, с последующей внутривенной болюс Болюсная доза 0,3 мг/кг в качестве адъюванта кардиоплегии добавлена ​​к первому введенному кардиоплегическому раствору.
Лекарство: Ландоолол
Внутривенное вливание Ландоолола
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интраоперационное равномерное раствор плацебо нормальный солевой раствор, сначала в виде низкодозированной непрерывной инфузии до перекрестного зажима аорты, а затем внутривенное болюс после аортального канюляции и дополнительное количество эквивалентного количества, добавленное к первому введенному кардиоплегическому раствору.
Лекарство: Плацебо
Внутривенная инфузия солевого раствора NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение возникновения синдрома послеоперационного низкого уровня-сквоза (LCO)
Временное ограничение: До выписки ICU, в среднем 4 дня

Основным результатом будет снижение возникновения синдрома с низким содержанием сердечника, определяемого после Cholley et al. Джама 2017 года как присутствие хотя бы одного из следующих:

  1. потребность в длительной инфузии катехоламинов (сохраняющаяся свыше 48 часов после начала исследуемого препарата);
  2. Необходимость кровообращения механических вспомогательных устройств в послеоперационном периоде (если внутри аортального воздушного насоса был вставлен профилактика, критерии будут соблюдены, если пациенты не отлучены от баллона в течение 96 часов);
  3. Потребность в заместительной почечной терапии в любое время во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
До выписки ICU, в среднем 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 1 год
1 год
Пациенты, требующие длительной (> 48 ч) катехоламиновой инфузии
Временное ограничение: До выписки ICU, в среднем 4 дня
До выписки ICU, в среднем 4 дня
Пациенты с повышенными послеоперационными биомаркерами сердца (тропонин I или T)
Временное ограничение: До 48 часов.
До 48 часов.
Пациенты с уменьшением фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: До выписки в больнице в среднем 10 дней
До выписки в больнице в среднем 10 дней
Количество пациентов, полученных в больницу по сердечным причинам
Временное ограничение: 1 год
1 год
Анкета EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Vita-Salute San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться