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Landiololo nella chirurgia della valvola mitrale (LUNA)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

L'uso del padronelolo nella chirurgia della valvola mitrale: una prova randomizzata, controllata, in doppio cieco (Luna)

Il rigurgito mitralico cronico è l'anomalia valvolare più comune in tutto il mondo, si verifica nel 10% della popolazione generale e la sua prevalenza aumenta con l'età. Se lasciato non trattato, può portare a disfunzione ventricolare sinistra e causare sintomi disabilitati (ad esempio, affaticamento e dispnea), complicanze potenzialmente letali (ad es. Dilatazione ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia) e morte. La correzione chirurgica del rigurgito mitrale cronico prima che avvengano cambiamenti irreversibili può essere curativa. La riparazione o la sostituzione delle valvole chirurgiche aperte vengono eseguite attraverso bypass cardiopolmonare e arresto cardioplegico. La protezione del miocardio è essenziale per garantire un percorso perioperatorio senza incidenti poiché un cuore non ben protetto può portare a sindrome da giuria post-operatoria a basso contenuto cardiaco. Ciò si verifica nel 30% dei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva ed è associato alla mortalità del 20%. La cardioplegia conserva il cuore durante l'arresto ischemico riducendo la sua domanda metabolica. La cardioplegia più efficace per la protezione della cardiochirurgia degli adulti rimane sconosciuta e migliorare la protezione del cuore durante l'arresto ischemico può potenzialmente migliorare i risultati postoperatori dei pazienti. Gli adiuvanti farmacologici alle soluzioni cardioplegiche sono stati testati per mitigare la lesione ischaemic-reperfusion a seguito di chirurgia cardiaca. I beta-bloccanti di recitazione ultra-corti (ad es. Esmololo, landiolol) riducono la domanda metabolica miocardica intraoperatoria e sopprimono la risposta simpatica agli stimoli chirurgici mentre mostrano effetti avversi limitati. Pochi studi con dimensioni del campione limitate hanno studiato il ruolo dei beta-bloccanti di recitazione ultra-corti nella riduzione dell'ischemia perioperatoria e dell'aritmia dopo la chirurgia cardiaca. Quando sono stati somministrati beta-bloccanti a recitazione ultra-corta prima del rastrellino aortico e come adiuvante della cardioplegia abbiamo osservato una tendenza verso una riduzione della sindrome da uscita post-cardiaco postoperatoria (13/98 vs 6/102; p = 0,08) e nella velocità di velocità dell'ospedale di riammissione a un anno (26/95 V 16/96, p = 0,08) con un aumento del numero di pazienti con frazione di eiezione> 60% alle dimissioni ospedaliere (4/95 vs 11/92, p = 0,06 ) (Zangrillo 2021). Tuttavia, nonostante un corpus crescente di letteratura che esplora il ruolo dei beta-bloccanti di recitazione ultra-corti nel migliorare la protezione miocardica durante la chirurgia cardiaca on-pump, sono necessarie ulteriori prove di alta qualità prima che questa pratica possa essere stabilita come cure di routine standard. Pertanto, abbiamo progettato uno studio randomizzato e controllato con placebo che ha coinvolto 1500 pazienti sottoposti a chirurgia a valvola mitrale aperta per valutare l'effetto della somministrazione di landiolo come adiuvante della cardioplegia per ridurre il verificarsi della sindrome da giuria a basso cardiaco postoperatorio. I risultati di successo avrebbero un impatto significativo sulle complicanze a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
        • Contatto:
      • Florence, Italia
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
        • Contatto:
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS San Martino di Genova
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Monaco, MD
      • Milan, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pisa, Italia
      • Potenza, Italia
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital S.p.A.
        • Contatto:
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Reclutamento
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Più di 18 anni;
  • Chirurgia di riparazione o sostituzione della valvola mitrale
  • Evidenza preoperatoria del diametro ventricolare sinistro ventricolare> 40 mm e/o diametro diastolico ventricolare sinistro> 60 mm e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra <60%;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di dialisi preoperatoria;
  • Disfunzione epatica (definita come classe-pugh di classe C);
  • Storia di precedenti insolite risposte ai beta-bloccanti;
  • Chirurgia urgente o di emergenza;
  • Paziente già necessita di supporto circolatorio meccanico prima dell'intervento (ad eccezione di IABP);
  • Gravidanza come documentato da un test di gravidanza eseguito negli ultimi 72 ore prima dell'intervento;
  • Pazienti con evidenza preoperatoria di ipernatriemia (concentrazione sierica di sodio:> 160 mmol/L);
  • Pazienti con evidenza preoperatoria di ipercoremia (concentrazione sierica di cloruro:> 115 mmol/L);
  • Pazienti con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Pazienti con grave bradicardia (meno di 50 battiti al minuto) sindrome del seno malato, gravi disturbi della conduttanza nodale atrioventricolare o blocco atrioventricolare di 2 ° -3 ° grado e senza pacemaker;
  • Pazienti con shock cardiogenico, ipotensione grave (mappa <50 mmHg), insufficienza cardiaca decompensa o ipertensione polmonare grave (PAP> 70 mmHg);
  • Pazienti con faleocromocitoma non trattato;
  • Pazienti con attacco asmatico acuto;
  • Pazienti con acidosi metabolica grave e non correggibile.
  • La partecipazione a una sperimentazione clinica in cui è stato somministrato un farmaco investigativo entro 30 giorni dallo screening o all'interno delle 5 emivite del farmaco di studio, a seconda di quale sia più lungo.
  • L'uso pianificato di beta-bloccanti di recitazione ultra-corta come strategia di protezione cardiaca intraoperatoria.
  • Rifiuto o incapacità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Landiololo
Landiolole intraoperatorio, prima come infusione continua a basso dosaggio (5 mcg/kg/min) fino a un blocco artico aerogale, seguito da un bolo per via endovenosa (0,3 mg/kg) dopo cannulazione aortica (ma ancora prima di aorta croce) dose di bolo di 0,3 mg/kg come adiuvante cardioplegia aggiunto alla prima soluzione cardioplegica somministrata.
Droga: Landiololo
Infusione per via endovenosa di paesiololo
Comparatore placebo: Placebo
Solina salina normale con placebo equo-equivolume intraoperatorio, prima come infusione continua a basso dosaggio fino a un blocco artico aerogio, seguito da un bolo endovenoso dopo cannulazione aortica e un'ulteriore quantità di equilibrio aggiunto alla prima soluzione cardioplegica somministrata.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di soluzione salina di NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del verificarsi della sindrome post-operatoria a basso cardiaco (LCOS)
Lasso di tempo: Fino alla scarica della terapia intensiva, in media 4 giorni

L'outcome primario sarà la riduzione del verificarsi della sindrome post-operatoria a basso contenuto cardiaco, definita dopo Cholley et al. 2017 Jama come presenza di almeno uno dei seguenti:

  1. necessità di prolungata infusione di catecolamina (che persiste oltre 48 ore dopo l'inizio del farmaco di studio);
  2. Necessità di dispositivi di assistenza meccanica circolatoria nel periodo postoperatorio (se una pompa a palloncino intra-aortica è stata inserita preventivamente, i criteri verranno soddisfatti se i pazienti non vengono svezzati dal palloncino entro 96 ore);
  3. Necessità di terapia sostitutiva renale in qualsiasi momento durante il soggiorno dell'unità di terapia intensiva.
Fino alla scarica della terapia intensiva, in media 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Pazienti che richiedono infusione di catecolamina prolungata (> 48 h)
Lasso di tempo: Fino alla scarica della terapia intensiva, in media 4 giorni
Fino alla scarica della terapia intensiva, in media 4 giorni
Pazienti con aumento dei biomarcatori cardiaci postoperatori (troponina I o T)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore.
Fino a 48 ore.
Pazienti con una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dell'ospedale, una media di 10 giorni
Fino alla dimissione dell'ospedale, una media di 10 giorni
Numero di pazienti riammessi in ospedale per motivi cardiaci
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-MCNT2-2023-12377946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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