認知機能低下とMCI患者におけるTelevrアプリの有効性 (TeleVR24)
主観的な認知機能低下の患者におけるテレリハビリテーションとバーチャルリアリティアプリの有効性、および軽度の認知障害
この臨床試験の目標は、主観的認知機能低下（SCD）および軽度認知障害（MCI）の患者の認知パフォーマンスと社会的スキルの向上における仮想現実（VR）アプリと組み合わせたテレリハビリテーションプログラムの有効性を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
VRテレリハビリテーションプログラムは、SCDおよびMCI患者の認知機能と社会的スキルを改善できますか？介入後の脳の活動、眼の動き、歩行パターンに測定可能な変化はありますか？ 研究者は、テレリハビリテーションをVRグループ（実験グループ-EG）と従来の紙ベースの認知リハビリテーショングループ（アクティブコントロールグループ-ACG）と比較して、どのアプローチがより効果的であるかを判断します。
参加者は次のとおりです。
神経学的検査、神経心理学的検査、脳MRI、EEG、眼球運動分析、歩行評価など、初期評価を受けます。
6週間の介入プログラムに参加します。
例：自宅のスマートフォン/タブレットでVRアプリを使用して、セラピストがリモートでガイドします。 ACG：紙ベースのタスクを使用して、従来の認知運動を実行します。 介入直後と3か月後に再びフォローアップ評価を完全にします。
この研究は、VRを使用したテレリハビリテーションが測定可能な認知的および社会的利益を提供できるかどうかを判断するのに役立ち、認知症のリスクのある個人のケア戦略の改善に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、主観的な認知機能衰退（SCD）および軽度認知障害（MCI）を持つ個人の認知パフォーマンスと社会的スキルの向上における仮想現実（VR）アプリと組み合わせたテレリハビリテーションプログラムの有効性を評価することを目的としています。
研究の根拠SCDとMCIは、認知症のリスクがある個人を特定する上で重要な段階と考えられています。 両方の状態は、認知的および社会的障害、および高度な神経画像およびEEGマーカーを通じて観察可能な神経生理学的変化に関連しています。 従来の認知リハビリテーションは利点を示していますが、新たな証拠は、VRと組み合わされたテレリハビリテーションがインタラクティブで魅力的でスケーラブルな性質を通じて強化された結果を提供する可能性があることを示唆しています。
主要な目的は、SCDおよびMCI患者の認知パフォーマンスと社会的認知スキルの向上におけるテレリハビリテーションとVR介入の潜在的な有効性を評価します。
二次目標は、介入後の神経生理学的変化（EEGおよびMRIバイオマーカー）を評価します。
歩行パターンと眼球運動パラメーターを評価します。 VRアプリベースの介入の使いやすさと患者のコンプライアンスを調査します。
研究デザインタイプ：ランダム化臨床試験（RCT）期間：6週間の介入、ベースライン（T0）、介入後（T1）、および介入後3ヶ月（T2）でのフォローアップ評価。
人口：SCDまたはMCI（ADおよびPDサブタイプ）で40〜80歳の個人。
介入グループ：
実験グループ（EG）：参加者は、認知的および社会的感情的スキルトレーニングのために、スマートフォン/タブレットで2つの非想像力VRアプリ（「ニューロン」と「シムズモバイル」）を使用します。 トレーニングは、週に3回、セッションあたり30分間、セラピストによって遠隔誘導されます。
アクティブコントロールグループ（ACG）：参加者は、認知ドメインをターゲットとする紙ベースの演習を使用して、従来の認知リハビリテーションプログラムに従います。
評価ツール：
神経心理学的評価：MMSE、MOCA、FAB、STROOPテスト、RAVLT、トレイルメイキングテスト（TMT-A/B）など。
神経生理学的評価：脳の活動と構造分析のためのEEGおよびMRIスキャン。
歩行分析：BTS G-Walk®を使用したタイミングアップアンドゴー（タグ）テスト。 眼球運動分析：固定、サッカード、アンチサッカード、滑らかな追跡の目の動きに目を見張るようなシステムを使用します。
ユーザビリティ評価：システムユーザビリティスケール（SUS）。
予想される結果：
対照群と比較して、実験グループの認知的および社会的認知パフォーマンスの改善。
認知的改善と相関するEEGおよびMRIバイオマーカーの観察可能な変化。
参加者間のVRベースのテレリハビリテーションツールの使いやすさと受け入れを強化しました。
研究の重要性：
この試験では、従来の認知リハビリテーションと革新的でスケーラブルで費用対効果の高いデジタルヘルス介入との間のギャップを埋めることを目指しています。 肯定的な結果は、リスクのある集団における認知的および社会的リハビリテーションのための標準的な介入として、VRによるテレリハビリテーションを確立する可能性があります。
この研究は、ヘルシンキの宣言で概説されている倫理原則に準拠しており、登録前にすべての参加者からインフォームドコンセントが得られます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
- 電話番号：+39 090 62128250
- メール：mariagrazia.maggio@irccsme.it
研究場所
-
-
Italy
-
Messina、Italy、イタリア、98124
- 募集
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
コンタクト：
- Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
- 電話番号：+39 09062128250
- メール：mariagrazia.maggio@irccsme.it
-
コンタクト：
- Rocco Salvatore Calabrò, PhD, MD
- 電話番号：+3909062128152
- メール：roccos.calabro@irccsme.it
-
主任研究者：
- Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- Aging-Alzheimer's Associationに関する国立研究所の基準に従ってMCI（ADおよびPD）と診断された被験者（NIA-AA、Albert et al。、2011）
- 研究環境で提案されている診断基準に従ってSCDと診断された被験者（Molinuevo et al。、2017）
- 登録されているすべての被験者は40歳から80歳の間、少なくとも5年間の教育を受けている必要があります
除外基準：
- 精神障害の存在（大うつ病、精神病、不安障害）
- 重度の認知症の存在
- 脳虚血の歴史
- 脳のMRIへの禁忌：妊娠中の女性、ペースメーカー、非緩和世代の金属関節補綴物、電極、神経刺激剤、または磁場を妨げる可能性のある補綴物。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Tele-VRグループ
このアームの参加者は、仮想現実（VR）アプリを使用してテレリハビリテーションプログラムを受講します。
この介入は、リモートで実施されるインタラクティブで魅力的な演習を通じて、認知的および社会的認知スキルを向上させるように設計されています。
|
実験グループに割り当てられた参加者は、2つの非イマー型仮想現実（VR）アプリケーション、ニューロンとSIMSモバイルを利用して、6週間のテレリハビリテーションプログラムに参加します。
これらのアプリは、インタラクティブで科学的に検証された演習を通じて、認知パフォーマンスと社会的認知スキルを向上させるように設計されています。
Neuronationは、記憶、注意、推論速度、精神的柔軟性の改善に焦点を当てていますが、Sims Mobileは参加者が共感、コミュニケーション、問題解決能力に挑戦する現実的なソーシャルシナリオに関与しています。
介入には、週に30分の30分間のセッションが含まれ、参加者はスマートフォンまたはタブレットを使用してリモートで完了します。
セラピストは、毎週の仮想チェックインを提供して、進捗を監視し、質問に対処し、プロトコルを順守します。
このプログラムは、認知および社会的スキルの実生活の適用を促進しながら、魅力的でアクセスしやすいリハビリテーション体験を作成することを目的としています
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコントロールグループ（ACG）
この腕の参加者は、紙ベースのエクササイズを使用して、従来の認知リハビリテーションプログラムを受け取ります。
介入は、実験グループと同じ認知的および社会的ドメインを標的にしますが、従来のリハビリテーション方法を使用します。
|
対照群の参加者は、紙ベースの認知演習に依存している従来のリハビリテーションプロトコルに従います。
このプログラムは、パズル、メモリの課題、問題解決活動などのタスクを介して、注意、メモリ、エグゼクティブ機能などの認知ドメインをターゲットにしています。
介入も6週間に及び、参加者は週に30分間のセッションを完了しました。
最初のセッション中に、参加者は自宅で独立してエクササイズを完了するために必要なすべての資料と指示を受け取ります。
セラピストは、進捗状況を追跡し、懸念に対処するために、電話またはビデオを介して毎週リモートサポートを提供します。
この従来のアプローチは、実験グループの革新的なテレリハビリテーション法と比較するためのベースラインとして機能します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知パフォーマンスの改善
時間枠：認知パフォーマンスの改善を評価するための時間枠は、ベースライン（T0）、介入直後（T1、6週間後）、およびフォローアップ（T2、3か月後）です。
|
主な目的は、グローバルな認知パフォーマンスの向上において、仮想現実（VR）と組み合わせたテレリハビリテーションプログラムの有効性を評価することです。
これには、主観的な認知機能低下（SCD）および軽度の認知障害（MCI）の患者における記憶、注意、実行機能などのドメインの評価が含まれます。
|
認知パフォーマンスの改善を評価するための時間枠は、ベースライン（T0）、介入直後（T1、6週間後）、およびフォローアップ（T2、3か月後）です。
|
|
社会的認知向上
時間枠：社会的認知の改善は、認知パフォーマンスと同じ時間枠で評価されます：ベースライン（T0）、介入後（T1、6週間後）、およびフォローアップ（T2、3か月後）。
|
もう1つの重要な目的は、社会的認知スキルに対するテレリハビリテーションプログラムの影響を調べることです。
これには、共感、心の理論、および全体的な社会的相互作用能力の改善を測定することが含まれます。これらは、機能的な独立性と生活の質を維持するために重要です。
|
社会的認知の改善は、認知パフォーマンスと同じ時間枠で評価されます：ベースライン（T0）、介入後（T1、6週間後）、およびフォローアップ（T2、3か月後）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経生理学的変化
時間枠：神経生理学的変化は、ベースライン（T0）および介入直後（T1、6週間後）で評価されます。
|
二次的な目的は、介入に関連する神経生理学的変化を調査することです。
これには、認知的および社会的改善を促進する根本的なメカニズムを理解するために、EEGパラメーター（アルファ、シータ、ベータリズムの変化など）およびMRIバイオマーカー（海馬接続など）の分析が含まれます。
|
神経生理学的変化は、ベースライン（T0）および介入直後（T1、6週間後）で評価されます。
|
|
歩行と運動機能の改善
時間枠：歩行および運動機能の評価は、ベースライン（T0）および介入後（T1、6週間後）で発生します。
|
この目的は、時限とGO（TUG）テストを通じて評価される運動機能と歩行性能の変化の評価に焦点を当てています。
目的は、認知リハビリテーションと認知運動統合の潜在的なリンクを調査することです。
|
歩行および運動機能の評価は、ベースライン（T0）および介入後（T1、6週間後）で発生します。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD、Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barnes DE, Yaffe K, Belfor N, Jagust WJ, DeCarli C, Reed BR, Kramer JH. Computer-based cognitive training for mild cognitive impairment: results from a pilot randomized, controlled trial. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Jul-Sep;23(3):205-10. doi: 10.1097/WAD.0b013e31819c6137.
- Isernia S, Di Tella S, Pagliari C, Jonsdottir J, Castiglioni C, Gindri P, Salza M, Gramigna C, Palumbo G, Molteni F, Baglio F. Effects of an Innovative Telerehabilitation Intervention for People With Parkinson's Disease on Quality of Life, Motor, and Non-motor Abilities. Front Neurol. 2020 Aug 13;11:846. doi: 10.3389/fneur.2020.00846. eCollection 2020.
- Amjad I, Toor H, Niazi IK, Pervaiz S, Jochumsen M, Shafique M, Haavik H, Ahmed T. Xbox 360 Kinect Cognitive Games Improve Slowness, Complexity of EEG, and Cognitive Functions in Subjects with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Control Trial. Games Health J. 2019 Apr;8(2):144-152. doi: 10.1089/g4h.2018.0029. Epub 2018 Sep 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TeleVR App_24
- Current Research Funds 2024 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health, Italy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。