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Wirksamkeit der TELVR -App bei kognitivem Rückgang und MCI -Patienten (TeleVR24)

2. April 2026 aktualisiert von: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Wirksamkeit der Telerehabilitation sowie App Virtual Reality -App bei Patienten mit subjektivem kognitivem Rückgang und leichte kognitive Beeinträchtigung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms in Kombination mit einer Virtual -Reality (VR) -P -App bei der Verbesserung der kognitiven Leistung und der sozialen Fähigkeiten bei Patienten mit subjektivem kognitivem Rückgang (SCD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Kann ein VR -Telerehabilitationsprogramm kognitive Funktionen und soziale Fähigkeiten bei Patienten mit SCD und MCI verbessern? Gibt es nach der Intervention messbare Veränderungen in der Gehirnaktivität, Augenbewegungen und Gangmustern? Die Forscher werden Telerehabilitation mit einer VR -Gruppe (Experimentelle Gruppe - z.

Die Teilnehmer werden:

Eine erste Bewertung unterziehen, einschließlich neurologischer Untersuchungen, neuropsychologischen Tests, Hirn -MRT, EEG, Augenbewegungsanalyse und Gangbewertung.

Nehmen Sie an einem 6-wöchigen Interventionsprogramm teil:

ZB: Verwenden Sie VR -Apps auf Smartphones/Tablets zu Hause, die von einem Therapeuten aus der Ferne geführt werden. ACG: Führen Sie traditionelle kognitive Übungen mit papierbasierten Aufgaben durch. Vervollständigen Sie unmittelbar nach der Intervention und erneut nach drei Monaten.

Diese Studie wird dazu beitragen, zu bestimmen, ob Telerehabilitation mit VR messbare kognitive und soziale Vorteile bieten kann, was zu verbesserten Pflegestrategien für Personen mit Demenz beiträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms in Kombination mit einer App Virtual Reality (VR) zu bewerten, um die kognitive Leistung und soziale Fähigkeiten bei Personen mit subjektivem kognitivem Rückgang (SCD) und leichter kognitiver Beeinträchtigungen (MCI) zu verbessern.

Studienbezeichnungen SCD und MCI werden als kritische Stadien bei der Identifizierung von Personen mit dem Risiko für Demenz angesehen. Beide Bedingungen sind mit kognitiven und sozialen Beeinträchtigungen sowie neurophysiologischen Veränderungen verbunden, die durch fortgeschrittene Neuroimaging- und EEG -Marker beobachtet werden können. Während die traditionelle kognitive Rehabilitation Vorteile gezeigt hat, deuten aufstrebende Nachweise darauf hin, dass Telerehabilitation in Kombination mit VR durch seine interaktive, ansprechende und skalierbare Natur verbesserte Ergebnisse liefern kann.

Hauptziel bewerten die potenzielle Wirksamkeit einer Telerehabilitation sowie die VR -Intervention bei der Verbesserung der kognitiven Leistung und der sozialen Kognitionsfähigkeiten bei Patienten mit SCD und MCI.

Sekundäre Ziele bewerten neurophysiologische Veränderungen (EEG- und MRT -Biomarker) nach der Intervention.

Bewerten Sie Gangmuster und Augenbewegungsparameter. Untersuchen Sie die Benutzerfreundlichkeit und die Einhaltung der Patienten der VR-App-basierten Intervention.

Studiendesign-Typ: Randomisierte klinische Studie (RCT) Dauer: 6 Wochen Intervention, Nachuntersuchungen zu Studienbeginn (T0), Nachintervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2).

Bevölkerung: Personen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit SCD oder MCI (AD- und PD-Subtypen).

Interventionsgruppen:

Experimental Group (EG): Die Teilnehmer verwenden zwei nicht immerminsive VR-Apps ("Neuronation" und "The Sims Mobile") auf Smartphones/Tablets für kognitives und sozio-emotionales Fähigkeitstraining. Das Training findet dreimal pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung statt, geführt von Therapeuten aus der Ferne.

Active Control Group (ACG): Die Teilnehmer werden ein traditionelles kognitives Rehabilitationsprogramm unter Verwendung von papierbasierten Übungen folgen, die auf kognitive Domänen abzielen.

Bewertungsinstrumente:

Neuropsychologische Bewertung: MMSE, MOCA, FAB, STROOP-Test, RAVLT, Trail-Making-Test (TMT-A/B) und mehr.

Neurophysiologische Bewertung: EEG- und MRT -Scans für Gehirnaktivität und Strukturanalyse.

Ganganalyse: TEILED UND GO (TUG) mit BTS G-Walk®. Analyse der Augenbewegung: Verwenden eines Eye-Tracking-Systems zur Fixierung, Sakkaden, Antisakkaden und glatten Verfolgung von Augenbewegungen.

Usability Assessment: System Usability Scale (SUS).

Erwartete Ergebnisse:

Verbesserte kognitive und soziale Kognitionsleistung in der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Beobachtbare Veränderungen der EEG- und MRT -Biomarker korrelieren mit kognitiven Verbesserungen.

Verbesserte Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von VR-basierten Telerehabilitationstools unter den Teilnehmern.

Bedeutung der Studie:

In dieser Studie wird versucht, die Lücke zwischen traditioneller kognitiver Rehabilitation und innovativen, skalierbaren und kostengünstigen Interventionen für digitale Gesundheit zu schließen. Positive Ergebnisse könnten Telerehabilitation mit VR als Standardintervention für kognitive und soziale Rehabilitation in gefährdeten Bevölkerungsgruppen festlegen.

Die Studie enthält ethische Prinzipien, die in der Erklärung von Helsinki beschrieben wurden, und die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern vor der Einschreibung eingeholt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Messina, Italy, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen MCI (AD und PD) diagnostiziert wurde, gemäß den Kriterien des Nationalen Instituts für Aging-Alzheimer-Vereinigung (NIA-AA, Albert et al., 2011)
  • Probanden, bei denen SCD nach diagnostischen Kriterien diagnostiziert wurde, die in den Forschungsumgebungen vorgeschlagen wurden (Molinuevo et al., 2017)
  • Alle eingeschriebenen Probanden müssen zwischen 40 und 80 Jahre alt sein und mindestens 5 Jahre Bildung haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von psychiatrischen Störungen (Major Depression, Psychose, Angststörungen)
  • Vorhandensein schwerer Demenz
  • Geschichte der Gehirnischämie
  • Kontraindikationen für die MRT des Gehirns: Schwangere Frauen, Herzschrittmacher, Metallverbindungsprothese, Elektroden, Neurostimulatoren oder Prothesen, die Magnetfelder beeinträchtigen können, es sei denn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-VR-Gruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit VR -Apps mit Virtual Reality (VRUTION Reality (VREILURELITY) ein Telerehabilitationsprogramm unterzogen. Diese Intervention soll die kognitiven und sozialen Kognitionsfähigkeiten durch interaktive, ansprechende Übungen verbessern, die remote durchgeführt werden.
Gerät: Telerehabilitation mit virtueller Realität
Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugewiesen sind, werden ein sechswöchiges Telerehabilitationsprogramm mit zwei nicht immersiven Virtual-Reality-Anwendungen (VR), Neuronation und dem Sims Mobile verwenden. Diese Apps sind so konzipiert, dass sie die kognitive Leistung und die Fähigkeiten der sozialen Wahrnehmung durch interaktive und wissenschaftlich validierte Übungen verbessern. Die Neuronation konzentriert sich auf die Verbesserung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Argumentationsgeschwindigkeit und der geistigen Flexibilität, während das Sims Mobile Teilnehmer in realistische soziale Szenarien einbezieht, die ihre Fähigkeiten zum Einfühlungsvermögen, ihrer Kommunikation und ihrer Problemlösung in Frage stellen. Die Intervention umfasst drei 30-minütige Sitzungen pro Woche, die die Teilnehmer mithilfe von Smartphones oder Tablets aus der Ferne abschließen. Therapeuten werden wöchentliche virtuelle Überprüfungen anbieten, um den Fortschritt zu überwachen, Fragen zu beantworten und das Protokoll einzuhalten. Dieses Programm zielt darauf ab, eine ansprechende und zugängliche Rehabilitationserfahrung zu schaffen und gleichzeitig die Anwendung von kognitiven und sozialen Fähigkeiten improv zu fördern
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe (ACG)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein traditionelles kognitives Rehabilitationsprogramm mit papierbasierten Übungen. Die Intervention zielt auf die gleichen kognitiven und sozialen Bereiche wie die experimentelle Gruppe ab, verwendet jedoch konventionelle Rehabilitationsmethoden.
Sonstiges: Traditionelle kognitive Rehabilitation
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einem traditionellen Rehabilitationsprotokoll folgen, das auf papierbasierten kognitiven Übungen beruht. Dieses Programm zielt auf kognitive Domänen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Führungsfunktionen durch Aufgaben wie Rätsel, Gedächtnisherausforderungen und Problemlösungsaktivitäten ab. Die Intervention erstreckt sich auch über sechs Wochen, und die Teilnehmer absolvieren drei 30-minütige Sitzungen pro Woche. Während einer ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer alle erforderlichen Materialien und Anweisungen, um die Übungen zu Hause unabhängig zu machen. Therapeuten bieten einen wöchentlichen Fernunterstützung per Telefon oder Video, um den Fortschritt zu verfolgen und Bedenken auszuräumen. Dieser herkömmliche Ansatz dient als Grundlinie zum Vergleich mit der innovativen Telerehabilitationsmethode in der experimentellen Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsverbesserung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für die Bewertung der kognitiven Leistungsverbesserung beträgt zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1 nach 6 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (T2, 3 Monate nach der Intervention).
Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit des Telerehabilitationsprogramms in Kombination mit Virtual Reality (VR) bei der Verbesserung der globalen kognitiven Leistung zu bewerten. Dies umfasst die Beurteilung von Domänen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Funktionsweise der Exekutive bei Patienten mit subjektivem kognitivem Rückgang (SCD) und einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI).
Der Zeitrahmen für die Bewertung der kognitiven Leistungsverbesserung beträgt zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1 nach 6 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (T2, 3 Monate nach der Intervention).
Verbesserung der sozialen Kognition
Zeitfenster: Verbesserungen der sozialen Kognition werden im selben Zeitraum als kognitive Leistung bewertet: Baseline (T0), Nachinvention (T1, nach 6 Wochen) und Follow-up (T2, 3 Monate nach der Intervention).
Ein weiteres Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des Telerehabilitationsprogramms auf soziale Kognitionsfähigkeiten zu untersuchen. Dies beinhaltet die Messung von Verbesserungen der Empathie, der Theorie des Geistes und der gesamten sozialen Interaktionsfähigkeiten, die für die Aufrechterhaltung der funktionellen Unabhängigkeit und Lebensqualität von entscheidender Bedeutung sind.
Verbesserungen der sozialen Kognition werden im selben Zeitraum als kognitive Leistung bewertet: Baseline (T0), Nachinvention (T1, nach 6 Wochen) und Follow-up (T2, 3 Monate nach der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Veränderungen
Zeitfenster: Neurophysiologische Veränderungen werden zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar nach der Intervention (T1 nach 6 Wochen) bewertet.
Ein sekundäres Ziel ist es, die mit der Intervention verbundenen neurophysiologischen Veränderungen zu untersuchen. Dies umfasst die Analyse der EEG -Parameter (z. B. Änderungen in Alpha, Theta und Beta -Rhythmen) und MRT -Biomarkern (wie Hippocampus -Konnektivität), um die zugrunde liegenden Mechanismen zu verstehen, die kognitive und soziale Verbesserungen vorantreiben.
Neurophysiologische Veränderungen werden zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar nach der Intervention (T1 nach 6 Wochen) bewertet.
Verbesserung der Gang- und Motorfunktion
Zeitfenster: Gang- und Motorfunktionsbewertungen werden zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention (T1 nach 6 Wochen) stattfinden.
Dieses Ziel konzentriert sich auf die Bewertung von Änderungen der motorischen Funktion und der Gangleistung, die durch den TEIL -Test zeitgesteuert und go (TUG) bewertet werden. Ziel ist es, mögliche Zusammenhänge zwischen kognitiver Rehabilitation und kognitiv-motorischer Integration zu untersuchen.
Gang- und Motorfunktionsbewertungen werden zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention (T1 nach 6 Wochen) stattfinden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Ermittler

  • Studienleiter: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TeleVR App_24
  • Current Research Funds 2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health, Italy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnismaßnahmen wird geteilt. Dies umfasst Daten zu kognitiven Leistung, sozialen Kognition, neurophysiologischen Parametern (EEG- und MRT -Biomarkern), Ganganalysen und Metriken der Augenbewegungen. Daten werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage nach ethischen und rechtlichen Richtlinien zur Verfügung gestellt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Der Zugang wird über eine sichere Plattform für einen begrenzten Zeitraum nach Abschluss der Studie ermöglicht. Spezifische Anfragen werden von Fall zu Fall bewertet, und genehmigte Forscher müssen den Nutzungsbedingungen zustimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumentation, einschließlich des statistischen Analyseplans (SAP), werden ab 6 Monaten nach dem primären Abschlussdatum der Studie verfügbar sein. Der Zugang wird 5 Jahre ab dem anfänglichen Verfügbarkeitsdatum gewährt, um eine angemessene Zeit für Sekundäranalysen zu gewährleisten und gleichzeitig die Relevanz für laufende Forschungsbemühungen aufrechtzuerhalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach Zugriff auf einzelne Teilnehmerdaten (IPD) und die Unterstützung der Dokumentation werden vom Datenaustauschkomitee der Studie bewertet. Forscher müssen einen Vorschlag vorlegen, in dem ihre Studienziele, statistische Analysepläne und ethische Genehmigung beschrieben werden. Der Zugriff wird nach einer unterschriebenen Datenvereinbarung für wissenschaftlich gültige Zwecke gewährt. Anfragen sollten an: mariagrazia.maggio@irccsme.it gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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