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Efectividad de la aplicación Televr en el deterioro cognitivo y los pacientes con DCL (TeleVR24)

2 de abril de 2026 actualizado por: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Efectividad de la telerehabilitación más la aplicación de realidad virtual en pacientes con deterioro cognitivo subjetivo y deterioro cognitivo leve

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de un programa de telerehabilitación combinado con una aplicación de realidad virtual (VR) para mejorar el rendimiento cognitivo y las habilidades sociales en pacientes con deterioro cognitivo subjetivo (SCD) y deterioro cognitivo leve (MCI).

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Puede un programa de telerehabilitación de realidad virtual mejorar las funciones cognitivas y las habilidades sociales en pacientes con SCD y DCL? ¿Existen cambios medibles en la actividad cerebral, los movimientos oculares y los patrones de marcha después de la intervención? Los investigadores compararán la telerehabilitación con un grupo de realidad virtual (grupo experimental - por ejemplo) con un grupo tradicional de rehabilitación cognitiva basado en papel (Grupo de control activo - ACG) para determinar qué enfoque es más efectivo.

Los participantes:

Someterse a una evaluación inicial, que incluye exámenes neurológicos, pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética cerebral, EEG, análisis de movimiento ocular y evaluación de la marcha.

Participe en un programa de intervención de 6 semanas:

Por ejemplo: use aplicaciones VR en teléfonos inteligentes/tabletas en el hogar, guiados de forma remota por un terapeuta. ACG: Realice ejercicios cognitivos tradicionales utilizando tareas en papel. Complete las evaluaciones de seguimiento inmediatamente después de la intervención y nuevamente después de tres meses.

Este estudio ayudará a determinar si la telerehabilitación con VR puede proporcionar beneficios cognitivos y sociales medibles, contribuyendo a mejores estrategias de atención para las personas en riesgo de demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de telerehabilitación combinado con una aplicación de realidad virtual (VR) para mejorar el rendimiento cognitivo y las habilidades sociales en personas con deterioro cognitivo subjetivo (SCD) y deterioro cognitivo leve (DCL).

La justificación del estudio SCD y MCI se consideran etapas críticas para identificar a las personas en riesgo de demencia. Ambas condiciones están asociadas con impedimentos cognitivos y sociales, así como los cambios neurofisiológicos observables a través de la neuroimagen avanzada y los marcadores de EEG. Si bien la rehabilitación cognitiva tradicional ha mostrado beneficios, la evidencia emergente sugiere que la telerehabilitación combinada con VR puede ofrecer resultados mejorados a través de su naturaleza interactiva, atractiva y escalable.

Objetivo primario Evaluar la eficacia potencial de una telerehabilitación más intervención de realidad virtual en la mejora del rendimiento cognitivo y las habilidades de cognición social en pacientes con SCD y DCL.

Los objetivos secundarios evalúan los cambios neurofisiológicos (biomarcadores de EEG y MRI) después de la intervención.

Evaluar los patrones de marcha y los parámetros de movimiento ocular. Investigue la usabilidad y el cumplimiento del paciente de la intervención basada en aplicaciones VR.

Tipo de diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado (ECA) Duración: intervención de 6 semanas, con evaluaciones de seguimiento al inicio (T0), después de la intervención (T1) y 3 meses después de la intervención (T2).

Población: individuos de 40 a 80 años con SCD o MCI (subtipos AD y PD).

Grupos de intervención:

Grupo experimental (por ejemplo): los participantes usarán dos aplicaciones de realidad virtual no inmersivas ("neuronación" y "The Sims Mobile") en teléfonos inteligentes/tabletas para capacitación en habilidades cognitivas y socioemocionales. El entrenamiento ocurrirá 3 veces por semana, 30 minutos por sesión, guiado de forma remota por terapeutas.

Grupo de control activo (ACG): los participantes seguirán un programa de rehabilitación cognitiva tradicional utilizando ejercicios en papel dirigidos a dominios cognitivos.

Herramientas de evaluación:

Evaluación neuropsicológica: MMSE, MOCA, FAB, Test Stroop, RAVLT, Trail Making Test (TMT-A/B) y más.

Evaluación neurofisiológica: escaneos EEG y MRI para la actividad cerebral y el análisis estructural.

Análisis de la marcha: prueba de tiempo y go (remolcador) con BTS G-Walk®. Análisis de movimiento ocular: utilizando un sistema de seguimiento ocular para la fijación, saccades, antisaccadas y movimientos oculares de búsqueda suaves.

Evaluación de usabilidad: Escala de usabilidad del sistema (SUS).

Resultados esperados:

Rendimiento de cognición cognitiva y social mejorada en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.

Cambios observables en los biomarcadores de EEG y MRI que se correlacionan con las mejoras cognitivas.

La usabilidad mejorada y la aceptación de las herramientas de telerehabilitación basadas en VR entre los participantes.

Importancia del estudio:

Esta prueba busca cerrar la brecha entre la rehabilitación cognitiva tradicional y las intervenciones de salud digitales innovadoras, escalables y rentables. Los resultados positivos podrían establecer la telerehabilitación con VR como una intervención estándar para la rehabilitación cognitiva y social en poblaciones en riesgo.

El estudio se adhiere a principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki, y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy
      • Messina, Italy, Italia, 98124
        • Reclutamiento
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados con DCL (AD y PD) de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional sobre la Asociación de Alzheimer envejecidos (NIA-AA, Albert et al., 2011)
  • Sujetos diagnosticados con SCD de acuerdo con los criterios de diagnóstico propuestos en entornos de investigación (Molinuevo et al., 2017)
  • Todos los sujetos inscritos deben tener entre 40 y 80 años y tener al menos 5 años de educación

Criterios de exclusión:

  • Presencia de trastornos psiquiátricos (depresión mayor, psicosis, trastornos de ansiedad)
  • Presencia de demencia severa
  • Historia de la isquemia cerebral
  • Contraindicaciones a la resonancia magnética cerebral: mujeres embarazadas, marcapasos, prótesis de metales no de generación más lateral, electrodos, neuroestimuladores o prótesis que pueden interferir con los campos magnéticos, a menos que haya una declaración escrita de idoneidad del especialista que realizó la intervención que realizó la intervención que realizó la intervención que realizó la intervención que realizó la intervención que realizó la intervención que realizó la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tele-vr
Los participantes en este brazo se someterán a un programa de telerehabilitación utilizando aplicaciones de realidad virtual (VR). Esta intervención está diseñada para mejorar las habilidades de cognición cognitiva y social a través de ejercicios interactivos y atractivos realizados de forma remota.
Dispositivo: Telerehabilitación con realidad virtual
Los participantes asignados al grupo experimental participarán en un programa de telerehabilitación de seis semanas utilizando dos aplicaciones de realidad virtual (VR) no inmersiva, neuronación y el móvil SIMS. Estas aplicaciones están diseñadas para mejorar el rendimiento cognitivo y las habilidades de cognición social a través de ejercicios interactivos y validados científicamente validados. La neuronación se centra en mejorar la memoria, la atención, la velocidad del razonamiento y la flexibilidad mental, mientras que el móvil SIMS involucra a los participantes en escenarios sociales realistas que desafían su empatía, comunicación y habilidades de resolución de problemas. La intervención involucra tres sesiones de 30 minutos por semana, que los participantes completará de forma remota utilizando teléfonos inteligentes o tabletas. Los terapeutas proporcionarán registros virtuales semanales para monitorear el progreso, abordar las preguntas y garantizar la adherencia al protocolo. Este programa tiene como objetivo crear una experiencia de rehabilitación atractiva y accesible al tiempo que promueve la aplicación de la vida real de las habilidades cognitivas y sociales.
Comparador activo: Grupo de control activo (ACG)
Los participantes en este brazo recibirán un programa tradicional de rehabilitación cognitiva utilizando ejercicios en papel. La intervención se dirige a los mismos dominios cognitivos y sociales que el grupo experimental, pero utiliza métodos de rehabilitación convencionales.
Otro: Rehabilitación cognitiva tradicional
Los participantes en el grupo de control seguirán un protocolo de rehabilitación tradicional que se basa en ejercicios cognitivos basados ​​en papel. Este programa se dirige a dominios cognitivos como la atención, la memoria y las funciones ejecutivas a través de tareas como rompecabezas, desafíos de memoria y actividades de resolución de problemas. La intervención también abarca seis semanas, con los participantes completando tres sesiones de 30 minutos por semana. Durante una sesión inicial, los participantes recibirán todos los materiales e instrucciones necesarios para completar los ejercicios de forma independiente en el hogar. Los terapeutas proporcionarán soporte remoto semanal por teléfono o video para rastrear el progreso y abordar cualquier inquietud. Este enfoque convencional sirve como línea de base para comparar con el innovador método de telerehabilitación en el grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para evaluar la mejora del rendimiento cognitivo está al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, después de 6 semanas) y en el seguimiento (T2, 3 meses después de la intervención).
El objetivo principal es evaluar la efectividad del programa de Telerehabilitation combinado con la realidad virtual (VR) para mejorar el rendimiento cognitivo global. Esto incluye evaluar dominios como la memoria, la atención y el funcionamiento ejecutivo en pacientes con deterioro cognitivo subjetivo (SCD) y deterioro cognitivo leve (DCL).
El marco de tiempo para evaluar la mejora del rendimiento cognitivo está al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, después de 6 semanas) y en el seguimiento (T2, 3 meses después de la intervención).
Mejora de la cognición social
Periodo de tiempo: Las mejoras de cognición social se evaluarán durante el mismo período de tiempo que el rendimiento cognitivo: línea de base (T0), después de la intervención (T1, después de 6 semanas) y seguimiento (T2, 3 meses después de la intervención).
Otro objetivo clave es examinar el impacto del programa de Telerehabilitation en las habilidades de cognición social. Esto implica medir mejoras en la empatía, la teoría de la mente y las habilidades generales de interacción social, que son críticas para mantener la independencia funcional y la calidad de vida.
Las mejoras de cognición social se evaluarán durante el mismo período de tiempo que el rendimiento cognitivo: línea de base (T0), después de la intervención (T1, después de 6 semanas) y seguimiento (T2, 3 meses después de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios neurofisiológicos
Periodo de tiempo: Los cambios neurofisiológicos se evaluarán al inicio (T0) e inmediatamente después de la intervención (T1, después de 6 semanas).
Un objetivo secundario es investigar los cambios neurofisiológicos asociados con la intervención. Esto incluye el análisis de los parámetros del EEG (como los cambios en el alfa, el theta y los ritmos beta) y los biomarcadores de resonancia magnética (como la conectividad del hipocampo) para comprender los mecanismos subyacentes que impulsan las mejoras cognitivas y sociales.
Los cambios neurofisiológicos se evaluarán al inicio (T0) e inmediatamente después de la intervención (T1, después de 6 semanas).
Mejora de la función y la función motor
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de la marcha y la función motora ocurrirán al inicio (T0) y después de la intervención (T1, después de 6 semanas).
Este objetivo se centra en evaluar los cambios en la función motora y el rendimiento de la marcha, evaluada a través de la prueba de tiempo UP y GO (TUG). El objetivo es explorar posibles vínculos entre la rehabilitación cognitiva y la integración cognitiva-motora.
Las evaluaciones de la marcha y la función motora ocurrirán al inicio (T0) y después de la intervención (T1, después de 6 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Investigadores

  • Director de estudio: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TeleVR App_24
  • Current Research Funds 2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, Italy)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán IPD relacionadas con medidas de resultado primarias y secundarias. Esto incluye datos sobre rendimiento cognitivo, cognición social, parámetros neurofisiológicos (biomarcadores de EEG y MRI), análisis de la marcha y métricas de movimiento ocular. Los datos se pondrán a disposición de los investigadores calificados a solicitudes razonables, siguiendo las pautas éticas y legales para garantizar la confidencialidad de los participantes. El acceso se proporcionará a través de una plataforma segura durante un período limitado después de la finalización del estudio. Las solicitudes específicas se evaluarán caso por caso, y los investigadores aprobados deben aceptar los términos de uso.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD y la documentación de respaldo, incluido el Plan de Análisis Estadístico (SAP), estarán disponibles a partir de 6 meses después de la fecha de finalización principal del estudio. El acceso se proporcionará durante 5 años desde la fecha de disponibilidad inicial, lo que garantiza un tiempo adecuado para los análisis secundarios al tiempo que mantiene la relevancia para los esfuerzos de investigación en curso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos de participantes individuales (IPD) y documentación de respaldo serán evaluadas por el comité de intercambio de datos del estudio. Los investigadores deben presentar una propuesta que detalla sus objetivos de estudio, planes de análisis estadístico y aprobación ética. El acceso se otorgará para fines científicamente válidos, luego de un acuerdo de uso de datos firmados. Las solicitudes deben dirigirse a: mariagrazia.maggio@irccsme.it.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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