인지 감소 및 MCI 환자에서 TVR 앱의 효과 (TeleVR24)
주관적인인지 감소 및 가벼운인지 장애가있는 환자의 Telerehabilitation + Virtual Reality 앱의 효과
이 임상 시험의 목표는 주관적인지 감소 (SCD) 및 가벼운인지 장애 (MCI) 환자의인지 성능 및 사회적 기술을 향상시키는 데있어 VR (Virtual Reality) 앱과 결합 된 Telerehabilitation 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
VR TelereHabilitation 프로그램이 SCD 및 MCI 환자의인지 기능과 사회적 기술을 향상시킬 수 있습니까? 중재 후 뇌 활동, 안과 및 보행 패턴에 측정 가능한 변화가 있습니까? 연구원들은 VR 그룹 (실험 그룹 - 예를 들어)과 전통적인 종이 기반인지 재활 그룹 (Active Control Group -ACG)과 VR 그룹 (예 : 실험 그룹)과 비교할 것입니다.
참가자 :
신경 학적 검사, 신경 심리학 테스트, 뇌 MRI, EEG, 눈 운동 분석 및 보행 평가를 포함한 초기 평가를받습니다.
6 주 중재 프로그램에 참여하십시오.
예 : 집에서 스마트 폰/태블릿에서 VR 앱을 사용하여 치료사가 원격으로 안내합니다. ACG : 종이 기반 작업을 사용하여 전통적인인지 운동을 수행하십시오. 개입 직후와 3 개월 후 다시 후속 평가.
이 연구는 VR과의 통신 실화가 측정 가능한인지 및 사회적 혜택을 제공 할 수 있는지 여부를 결정하여 치매 위험에 처한 개인을위한 개선 된 치료 전략에 기여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 주관적인지 감소 (SCD) 및 가벼운인지 장애 (MCI)를 가진 개인의인지 성능 및 사회적 기술을 향상시키는 데있어 VR (Virtual Reality) 앱과 결합 된 Telerehabilitation 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
Rationale SCD와 MCI 연구는 치매 위험에 처한 개인을 식별하는 데 중요한 단계로 간주됩니다. 두 조건 모두인지 및 사회적 장애뿐만 아니라 고급 신경 영상 및 EEG 마커를 통해 관찰 가능한 신경 생리 학적 변화와 관련이 있습니다. 전통적인인지 재활은 이점을 보여 주었지만, 신흥 증거는 VR과 결합 된 텔레 호흡이 대화식, 매력 및 확장 가능한 특성을 통해 향상된 결과를 제공 할 수 있음을 시사합니다.
1 차 객관적인 목표는 SCD 및 MCI 환자의인지 성능 및 사회적인지 기술을 향상시키는 데있어 Telerehabilitation + VR 개입의 잠재적 효능을 평가합니다.
이차 목표는 중재 후 신경 생리 학적 변화 (EEG 및 MRI Biomarkers)를 평가합니다.
보행 패턴과 안과 운동 매개 변수를 평가합니다. VR 앱 기반 중재의 유용성 및 환자 준수를 조사하십시오.
연구 설계 유형 : 무작위 임상 시험 (RCT) 기간 : 6 주 중재, 기준선 (T0), 개입 후 (T1) 및 중재 후 3 개월 (T2)에서의 후속 평가와 함께 중재.
인구 : SCD 또는 MCI (AD 및 PD 하위 유형)를 가진 40-80 세의 개인.
중재 그룹 :
실험 그룹 (예 : 참가자)은인지 및 사회-정서적 기술 훈련을 위해 스마트 폰/태블릿에서 두 개의 비 면도 VR 앱 ( "Neuronation"및 "The Sims Mobile")을 사용합니다. 훈련은 일주일에 3 번, 세션 당 30 분, 치료사가 원격으로 안내합니다.
ACG (Active Control Group) : 참가자는인지 영역을 대상으로 종이 기반 운동을 사용하여 전통적인인지 재활 프로그램을 따릅니다.
평가 도구 :
신경 심리학 적 평가 : MMSE, MOCA, FAB, Stroop Test, RAVLT, 트레일 만들기 테스트 (TMT-A/B) 등.
신경 생리 학적 평가 : 뇌 활동 및 구조 분석에 대한 EEG 및 MRI 스캔.
보행 분석 : BTS G-Walk®를 통한 시간 초과 및 GO (TUG) 테스트. 안구 운동 분석 : 고정, 사카데스, 반사케이드 및 부드러운 추격 눈 움직임을 위해 시선 추적 시스템을 사용합니다.
유용성 평가 : 시스템 사용성 척도 (SUS).
예상 결과 :
대조군과 비교하여 실험 그룹에서인지 및 사회적인지 성능을 향상시켰다.
인지 개선과 관련된 EEG 및 MRI 바이오 마커의 관찰 가능한 변화.
참가자들 사이에서 VR 기반 텔레 호흡 도구의 유용성 및 수용 향상.
연구의 중요성 :
이 시험은 전통적인인지 재활과 혁신적이고 확장 가능하며 비용 효율적인 디지털 건강 중재 사이의 격차를 해소하려고합니다. 긍정적 인 결과는 위험에 처한 인구에서인지 및 사회적 재활을위한 표준 개입으로서 VR과의 원격 자료를 확립 할 수 있습니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 요약 된 윤리적 원칙을 준수하며, 등록하기 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
- 전화번호: +39 090 62128250
- 이메일: mariagrazia.maggio@irccsme.it
연구 장소
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Italy
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Messina, Italy, 이탈리아, 98124
- 모병
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
연락하다:
- Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
- 전화번호: +39 09062128250
- 이메일: mariagrazia.maggio@irccsme.it
-
연락하다:
- Rocco Salvatore Calabrò, PhD, MD
- 전화번호: +3909062128152
- 이메일: roccos.calabro@irccsme.it
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수석 연구원:
- Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- National Institute on Aging-Alzheimer 's Association의 기준에 따라 MCI (AD 및 PD)로 진단 된 피험자 (NIA-AA, Albert et al., 2011)
- 연구 환경에서 제안 된 진단 기준에 따라 SCD로 진단 된 피험자 (Molinuevo et al., 2017)
- 등록 된 모든 과목은 40 세에서 80 세 사이에 있어야하며 5 년 이상의 교육이 있어야합니다.
제외 기준 :
- 정신 장애의 존재 (주요 우울증, 정신병, 불안 장애)
- 심한 치매의 존재
- 뇌 허혈의 병력
- 뇌 MRI에 대한 금기 사항 : 임산부, 맥박 조정기, 중재를 수행 한 전문가의 적합성에 대한 서면 진술이없는 한, 자기장을 방해 할 수있는 임산부, 맥박 조정기, 자기장을 방해 할 수있는 보철물 또는 보철물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tele-VR 그룹
이 ARM의 참가자는 VR (Virtual Reality) 앱을 사용하여 텔레 호흡 프로그램을 거칠 것입니다.
이 중재는 원격으로 수행되는 대화식, 매력적인 운동을 통해인지 및 사회적인지 기술을 향상시키기 위해 고안되었습니다.
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실험 그룹에 배정 된 참가자는 두 가지 비 면도적인 가상 현실 (VR) 응용 프로그램, Neuronation 및 The Sims Mobile을 사용하여 6 주 텔레 호흡 프로그램에 참여할 것입니다.
이 앱은 대화식 및 과학적으로 검증 된 운동을 통해인지 성과 및 사회적인지 기술을 향상 시키도록 설계되었습니다.
Neuronation은 기억,주의, 추론 속도 및 정신적 유연성을 향상시키는 데 중점을 두는 반면 Sims Mobile은 참가자들에게 공감, 의사 소통 및 문제 해결 능력에 도전하는 현실적인 사회적 시나리오에 참여합니다.
중재에는 주당 30 분 30 분 세션이 포함되며, 참가자는 스마트 폰이나 태블릿을 사용하여 원격으로 완료합니다.
치료사는 매주 가상 체크인을 제공하여 진행 상황을 모니터링하고 질문을 해결하며 프로토콜 준수를 보장합니다.
이 프로그램은인지 및 사회 기술의 실제 적용을 촉진하면서 매력적이고 접근 가능한 재활 경험을 창출하는 것을 목표로합니다.
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활성 비교기: 활성 제어 그룹 (ACG)
이 팔의 참가자는 종이 기반 운동을 사용하여 전통적인인지 재활 프로그램을 받게됩니다.
중재는 실험 그룹과 동일한인지 및 사회적 영역을 목표로하지만 기존의 재활 방법을 사용합니다.
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통제 그룹의 참가자는 종이 기반인지 운동에 의존하는 전통적인 재활 프로토콜을 따릅니다.
이 프로그램은 퍼즐, 메모리 문제 및 문제 해결 활동과 같은 작업을 통해 관심, 기억 및 경영진 기능과 같은인지 영역을 대상으로합니다.
개입은 또한 6 주에 걸쳐 6 주가 걸리며 참가자들은 주당 30 분 3 회의 세션을 완료했습니다.
초기 세션 동안 참가자는 집에서 독립적으로 운동을 완료하는 데 필요한 모든 자료와 지침을받습니다.
치료사는 전화 나 비디오를 통해 매주 원격 지원을 제공하여 진행 상황을 추적하고 모든 문제를 해결합니다.
이 기존의 접근법은 실험 그룹의 혁신적인 텔레 호흡 방법과 비교하기위한 기준으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능 개선
기간: 인지 성능 개선을 평가하기위한 기간은 기준선 (T0), 즉시 개입 후 (T1, 6 주 후) 및 후속 조치 (T2, 중재 후 3 개월)에 있습니다.
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주요 목표는 글로벌인지 성능을 향상시키는 데있어 VR (Virtual Reality)과 결합 된 Telerehabilitation 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
여기에는 주관적인지 감소 (SCD) 및 가벼운인지 장애 (MCI) 환자의 기억,주의 및 집행 기능과 같은 영역을 평가하는 것이 포함됩니다.
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인지 성능 개선을 평가하기위한 기간은 기준선 (T0), 즉시 개입 후 (T1, 6 주 후) 및 후속 조치 (T2, 중재 후 3 개월)에 있습니다.
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사회적 인식 향상
기간: 사회적인지 개선은인지 성능 (T0), 개입 후 (T1, 6 주 후) 및 후속 조치 (중재 후 3 개월)와 동일한 시간 프레임에 걸쳐 평가 될 것입니다.
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또 다른 주요 목표는 TelereHabilitation 프로그램이 사회적인지 기술에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
여기에는 기능적 독립성과 삶의 질을 유지하는 데 중요한 공감, 마음 이론 및 전반적인 사회적 상호 작용 능력의 개선을 측정하는 것이 포함됩니다.
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사회적인지 개선은인지 성능 (T0), 개입 후 (T1, 6 주 후) 및 후속 조치 (중재 후 3 개월)와 동일한 시간 프레임에 걸쳐 평가 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 생리 학적 변화
기간: 신경 생리 학적 변화는 기준선 (T0) 및 즉시 개입 후 (T1, 6 주 후)에서 평가 될 것이다.
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이차 목표는 중재와 관련된 신경 생리 학적 변화를 조사하는 것입니다.
여기에는인지 및 사회적 개선을 이끄는 기본 메커니즘을 이해하기 위해 EEG 파라미터 (알파, 세타 및 베타 리듬의 변화와 같은) 및 MRI 바이오 마커 (hippocampal 연결성)를 분석하는 것이 포함됩니다.
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신경 생리 학적 변화는 기준선 (T0) 및 즉시 개입 후 (T1, 6 주 후)에서 평가 될 것이다.
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보행 및 운동 기능 개선
기간: 보행 및 운동 기능 평가는 기준선 (T0) 및 개입 후 (T1, 6 주 후)에서 발생합니다.
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이 목적은 시간이 지남에 따라 GU (Timed Up and Go) 테스트를 통해 평가 된 운동 기능 및 보행 성능의 변화를 평가하는 데 중점을 둡니다.
목표는인지 재활과인지 운동 통합 사이의 잠재적 연관성을 탐색하는 것입니다.
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보행 및 운동 기능 평가는 기준선 (T0) 및 개입 후 (T1, 6 주 후)에서 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barnes DE, Yaffe K, Belfor N, Jagust WJ, DeCarli C, Reed BR, Kramer JH. Computer-based cognitive training for mild cognitive impairment: results from a pilot randomized, controlled trial. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2009 Jul-Sep;23(3):205-10. doi: 10.1097/WAD.0b013e31819c6137.
- Isernia S, Di Tella S, Pagliari C, Jonsdottir J, Castiglioni C, Gindri P, Salza M, Gramigna C, Palumbo G, Molteni F, Baglio F. Effects of an Innovative Telerehabilitation Intervention for People With Parkinson's Disease on Quality of Life, Motor, and Non-motor Abilities. Front Neurol. 2020 Aug 13;11:846. doi: 10.3389/fneur.2020.00846. eCollection 2020.
- Amjad I, Toor H, Niazi IK, Pervaiz S, Jochumsen M, Shafique M, Haavik H, Ahmed T. Xbox 360 Kinect Cognitive Games Improve Slowness, Complexity of EEG, and Cognitive Functions in Subjects with Mild Cognitive Impairment: A Randomized Control Trial. Games Health J. 2019 Apr;8(2):144-152. doi: 10.1089/g4h.2018.0029. Epub 2018 Sep 21.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TeleVR App_24
- Current Research Funds 2024 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health, Italy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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