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Eficácia do aplicativo televisor em declínio cognitivo e pacientes com MCI (TeleVR24)

2 de abril de 2026 atualizado por: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Eficácia da telerehabilitação mais aplicativo de realidade virtual em pacientes com declínio cognitivo subjetivo e comprometimento cognitivo leve

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um programa de telereabilitação combinado com um aplicativo de realidade virtual (VR) na melhoria do desempenho cognitivo e habilidades sociais em pacientes com declínio cognitivo subjetivo (DCD) e comprometimento cognitivo leve (MCI).

As principais perguntas que pretende responder são:

Um programa de telerehabilitação de VR pode melhorar as funções cognitivas e as habilidades sociais em pacientes com DF e MCI? Existem mudanças mensuráveis ​​na atividade cerebral, movimentos oculares e padrões de marcha após a intervenção? Os pesquisadores compararão a telerehabilitação com um grupo de VR (grupo experimental - por exemplo) com um grupo de reabilitação cognitiva tradicional baseada em papel (grupo de controle ativo - ACG) para determinar qual abordagem é mais eficaz.

Os participantes irão:

São submeter uma avaliação inicial, incluindo exames neurológicos, testes neuropsicológicos, ressonância magnética cerebral, EEG, análise de movimento ocular e avaliação da marcha.

Participe de um programa de intervenção de 6 semanas:

Por exemplo: use aplicativos VR em smartphones/tablets em casa, guiados remotamente por um terapeuta. ACG: execute exercícios cognitivos tradicionais usando tarefas baseadas em papel. Avaliações completas de acompanhamento imediatamente após a intervenção e novamente após três meses.

Este estudo ajudará a determinar se a tele -reabilitação com VR pode fornecer benefícios cognitivos e sociais mensuráveis, contribuindo para melhorar estratégias de atendimento para indivíduos em risco de demência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de telereabilitação combinado com um aplicativo de realidade virtual (VR) no aumento do desempenho cognitivo e das habilidades sociais em indivíduos com declínio cognitivo subjetivo (DCD) e comprometimento cognitivo leve (MCI).

Estudar a lógica do SCD e o MCI são considerados estágios críticos na identificação de indivíduos em risco de demência. Ambas as condições estão associadas a comprometimentos cognitivos e sociais, bem como as mudanças neurofisiológicas observáveis ​​através de neuroimagem avançada e marcadores de EEG. Embora a reabilitação cognitiva tradicional tenha mostrado benefícios, evidências emergentes sugerem que a telereabilitação combinada com a VR pode oferecer resultados aprimorados por meio de sua natureza interativa, envolvente e escalável.

O objetivo primário avalia a eficácia potencial de uma tele -reabilitação mais a intervenção de RV na melhoria do desempenho cognitivo e das habilidades de cognição social em pacientes com DF e MCI.

Os objetivos secundários avaliam as alterações neurofisiológicas (EEG e biomarcadores de ressonância magnética) após a intervenção.

Avalie os padrões da marcha e os parâmetros do movimento ocular. Investigue a usabilidade e a conformidade com o paciente da intervenção baseada em aplicativos de VR.

Tipo de desenho do estudo: Ensino clínico randomizado (ECR) Duração: intervenção de 6 semanas, com avaliações de acompanhamento na linha de base (T0), pós-intervenção (T1) e 3 meses após a intervenção (T2).

População: indivíduos com idades entre 40 e 80 anos com SCD ou MCI (subtipos de AD e PD).

Grupos de intervenção:

Grupo Experimental (EG): Os participantes usarão dois aplicativos de VR não imersivos ("Neuronation" e "The Sims Mobile") em smartphones/tablets para treinamento de habilidades cognitivas e socioemocionais. O treinamento ocorrerá 3 vezes por semana, 30 minutos por sessão, guiados remotamente pelos terapeutas.

Grupo de Controle Ativo (ACG): Os participantes seguirão um programa tradicional de reabilitação cognitiva usando exercícios baseados em papel direcionados a domínios cognitivos.

Ferramentas de avaliação:

Avaliação neuropsicológica: MMSE, MOCA, FAB, Stroop Test, Ravlt, Teste de Fazendo Trail (TMT-A/B) e muito mais.

Avaliação neurofisiológica: EEG e ressonância magnética para atividade cerebral e análise estrutural.

Análise da marcha: Teste de tempo para cima e Go (Tug) com o BTS G-WALK®. Análise do movimento ocular: Usando um sistema de rastreamento ocular para fixação, sacadas, antisacadas e movimentos oculares de busca suave.

Avaliação de usabilidade: Escala de usabilidade do sistema (SUS).

Resultados esperados:

O desempenho melhorado da cognição cognitiva e social no grupo experimental em comparação com o grupo controle.

Alterações observáveis ​​nos biomarcadores de EEG e RM correlacionando -se com melhorias cognitivas.

Usabilidade aprimorada e aceitação de ferramentas de telerehabilitação baseadas em VR entre os participantes.

Significado do estudo:

Este estudo busca preencher a lacuna entre a reabilitação cognitiva tradicional e intervenções de saúde digital inovadoras, escaláveis ​​e econômicas. Resultados positivos podem estabelecer tele-reabilitação com VR como uma intervenção padrão para a reabilitação cognitiva e social em populações em risco.

O estudo segue os princípios éticos descritos na declaração de Helsinque, e o consentimento informado será obtido de todos os participantes antes da inscrição

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Italy
      • Messina, Italy, Itália, 98124
        • Recrutamento
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os indivíduos diagnosticados com MCI (AD e PD) de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Associação de Envelhecimento-Alzheimer (NIA-AA, Albert et al., 2011)
  • Indivíduos diagnosticados com DF de acordo com os critérios de diagnóstico propostos em ambientes de pesquisa (Molinuevo et al., 2017)
  • Todos os assuntos inscritos devem ter entre 40 e 80 anos e têm pelo menos 5 anos de educação

Critérios de exclusão:

  • Presença de distúrbios psiquiátricos (depressão maior, psicose, transtornos de ansiedade)
  • Presença de demência grave
  • História da isquemia cerebral
  • Contra-indicações para a ressonância magnética cerebral: mulheres grávidas, marcapassos, próteses de articulações de metal não mais gente de geração, eletrodos, neuroestimuladores ou próteses que podem interferir nos campos magnéticos, a menos que haja uma declaração por escrito de adequação do especialista que realizou a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tele-VR
Os participantes deste braço passarão por um programa de telerehabilitação usando aplicativos de realidade virtual (VR). Essa intervenção foi projetada para melhorar as habilidades de cognição cognitiva e social por meio de exercícios interativos e envolventes conduzidos remotamente.
Dispositivo: Telerehabilitação com realidade virtual
Os participantes designados para o grupo experimental se envolverão em um programa de telerehabilitação de seis semanas, utilizando duas aplicações de realidade virtual não imersa (VR), neuronação e o SIMS Mobile. Esses aplicativos são projetados para aprimorar as habilidades de desempenho cognitivo e cognição social por meio de exercícios interativos e cientificamente validados. A neuronação se concentra em melhorar a memória, a atenção, a velocidade de raciocínio e a flexibilidade mental, enquanto o Mobile do Sims envolve os participantes em cenários sociais realistas que desafiam sua empatia, comunicação e habilidades de solução de problemas. A intervenção envolve três sessões de 30 minutos por semana, que os participantes concluirão remotamente usando smartphones ou tablets. Os terapeutas fornecerão check-ins virtuais semanais para monitorar o progresso, abordar questões e garantir adesão ao protocolo. Este programa tem como objetivo criar uma experiência de reabilitação envolvente e acessível, promovendo a aplicação da vida real da improviso de habilidades cognitivas e sociais
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo (ACG)
Os participantes deste braço receberão um programa tradicional de reabilitação cognitiva usando exercícios em papel. A intervenção tem como alvo os mesmos domínios cognitivos e sociais que o grupo experimental, mas usa métodos convencionais de reabilitação.
Outro: Reabilitação cognitiva tradicional
Os participantes do grupo controle seguirão um protocolo tradicional de reabilitação que se baseia em exercícios cognitivos baseados em papel. Este programa tem como alvo domínios cognitivos, como atenção, memória e funções executivas por meio de tarefas como quebra-cabeças, desafios de memória e atividades de solução de problemas. A intervenção também abrange seis semanas, com os participantes completando três sessões de 30 minutos por semana. Durante uma sessão inicial, os participantes receberão todos os materiais e instruções necessários para concluir os exercícios independentemente em casa. Os terapeutas fornecerão suporte remoto semanal por telefone ou vídeo para rastrear o progresso e abordar quaisquer preocupações. Essa abordagem convencional serve como uma linha de base para comparação com o inovador método de telerehabilitação no grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do desempenho cognitivo
Prazo: O prazo para avaliar a melhoria do desempenho cognitivo está na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1, após 6 semanas) e no acompanhamento (T2, 3 meses após a intervenção).
O objetivo principal é avaliar a eficácia do Programa de Telereabilitação combinado com a realidade virtual (VR) na melhoria do desempenho cognitivo global. Isso inclui a avaliação de domínios como memória, atenção e funcionamento executivo em pacientes com declínio cognitivo subjetivo (SCD) e comprometimento cognitivo leve (MCI).
O prazo para avaliar a melhoria do desempenho cognitivo está na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1, após 6 semanas) e no acompanhamento (T2, 3 meses após a intervenção).
Melhoria da cognição social
Prazo: As melhorias na cognição social serão avaliadas no mesmo período que o desempenho cognitivo: linha de base (T0), pós-intervenção (T1, após 6 semanas) e acompanhamento (T2, 3 meses após a intervenção).
Outro objetivo -chave é examinar o impacto do Programa de Telerehabilitação nas habilidades de cognição social. Isso envolve medir melhorias na empatia, teoria da mente e habilidades gerais de interação social, que são críticas para manter a independência funcional e a qualidade de vida.
As melhorias na cognição social serão avaliadas no mesmo período que o desempenho cognitivo: linha de base (T0), pós-intervenção (T1, após 6 semanas) e acompanhamento (T2, 3 meses após a intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações neurofisiológicas
Prazo: As alterações neurofisiológicas serão avaliadas na linha de base (T0) e imediatamente após a intervenção (T1, após 6 semanas).
Um objetivo secundário é investigar as alterações neurofisiológicas associadas à intervenção. Isso inclui a análise de parâmetros do EEG (como alterações nos ritmos alfa, teta e beta) e biomarcadores de ressonância magnética (como conectividade do hipocampo) para entender os mecanismos subjacentes que impulsionam melhorias cognitivas e sociais.
As alterações neurofisiológicas serão avaliadas na linha de base (T0) e imediatamente após a intervenção (T1, após 6 semanas).
A melhoria da função de marcha e motor
Prazo: As avaliações da função de marcha e motor ocorrerão na linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, após 6 semanas).
Esse objetivo se concentra na avaliação de alterações na função do motor e no desempenho da marcha, avaliada no teste de tempo para cima e para (TUG). O objetivo é explorar possíveis vínculos entre reabilitação cognitiva e integração de motores cognitivos.
As avaliações da função de marcha e motor ocorrerão na linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, após 6 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TeleVR App_24
  • Current Research Funds 2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health, Italy)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD relacionado a medidas de resultados primário e secundário será compartilhado. Isso inclui dados sobre desempenho cognitivo, cognição social, parâmetros neurofisiológicos (Biomarcadores de RM e RM), análise de marcha e métricas de movimento ocular. Os dados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável, seguindo diretrizes éticas e legais para garantir a confidencialidade dos participantes. O acesso será fornecido através de uma plataforma segura por um período limitado após a conclusão do estudo. Solicitações específicas serão avaliadas caso a caso, e os pesquisadores aprovados devem concordar com os Termos de Uso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD e documentação de suporte, incluindo o Plano de Análise Estatística (SAP), estarão disponíveis a partir de 6 meses após a data de conclusão primária do estudo. O acesso será fornecido por 5 anos a partir da data de disponibilidade inicial, garantindo tempo adequado para análises secundárias, mantendo a relevância para os esforços de pesquisa em andamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de acesso a dados de participantes individuais (IPD) e documentação de suporte serão avaliados pelo comitê de compartilhamento de dados do estudo. Os pesquisadores devem enviar uma proposta detalhando seus objetivos de estudo, planos de análise estatística e aprovação ética. O acesso será concedido para fins cientificamente válidos, seguindo um contrato de uso de dados assinado. Os pedidos devem ser direcionados para: mariagrazia.maggio@irccsme.it.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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