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Efficacia dell'app televisiva nel declino cognitivo e nei pazienti MCI (TeleVR24)

2 aprile 2026 aggiornato da: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Efficacia della telehabilitazione più app di realtà virtuale in pazienti con declino cognitivo soggettivo e lieve compromissione cognitiva

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia di un programma di telelabilitazione combinato con un'app di realtà virtuale (VR) nel migliorare le prestazioni cognitive e le capacità sociali nei pazienti con declino cognitivo soggettivo (SCD) e lieve compromissione cognitiva (MCI).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Un programma di telelabilitazione VR può migliorare le funzioni cognitive e le abilità sociali nei pazienti con SCD e MCI? Ci sono cambiamenti misurabili nell'attività cerebrale, nei movimenti oculari e nei modelli di andatura dopo l'intervento? I ricercatori confronteranno la telehabilitazione con un gruppo VR (gruppo sperimentale - ad es.

I partecipanti lo faranno:

Subite una valutazione iniziale, inclusi esami neurologici, test neuropsicologici, risonanza magnetica cerebrale, EEG, analisi del movimento degli occhi e valutazione dell'andatura.

Partecipa a un programma di intervento di 6 settimane:

Ad esempio: usa le app VR su smartphone/tablet a casa, guidato da remoto da un terapista. ACG: eseguire esercizi cognitivi tradizionali usando compiti basati su carta. Completare le valutazioni di follow-up immediatamente dopo l'intervento e di nuovo dopo tre mesi.

Questo studio contribuirà a determinare se la telehabilitazione con la realtà virtuale può fornire benefici cognitivi e sociali misurabili, contribuendo a migliori strategie di cura per le persone a rischio di demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di un programma di telehabilitazione combinato con un'app di realtà virtuale (VR) nel migliorare le prestazioni cognitive e le capacità sociali in individui con declino cognitivo soggettivo (SCD) e lieve compromissione cognitiva (MCI).

Lo studio razionale SCD e MCI sono considerati fasi critiche nell'identificazione delle persone a rischio di demenza. Entrambe le condizioni sono associate a menomazioni cognitive e sociali, nonché a cambiamenti neurofisiologici osservabili attraverso marcatori di neuroimaging e EEG avanzati. Mentre la riabilitazione cognitiva tradizionale ha mostrato benefici, le prove emergenti suggeriscono che la telehabilitazione combinata con la realtà virtuale può offrire risultati migliorati attraverso la sua natura interattiva, coinvolgente e scalabile.

Obiettivo primario Valutare la potenziale efficacia di un intervento di telehabilitazione più VR nel miglioramento delle prestazioni cognitive e delle capacità di cognizione sociale in pazienti con SCD e MCI.

Gli obiettivi secondari valutano i cambiamenti neurofisiologici (biomarcatori EEG e MRI) a seguito dell'intervento.

Valuta i modelli di andatura e i parametri del movimento degli occhi. Indagare sull'usabilità e sulla conformità dei pazienti dell'intervento basato su app VR.

Tipo di progettazione dello studio: studio clinico randomizzato (RCT) Durata: 6 settimane di intervento, con valutazioni di follow-up al basale (T0), post-intervento (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2).

Popolazione: individui di età compresa tra 40 e 80 con SCD o MCI (sottotipi AD e PD).

Gruppi di intervento:

Gruppo sperimentale (EG): i partecipanti utilizzeranno due app VR non immersive ("neuronazione" e "The Sims Mobile") su smartphone/tablet per l'addestramento delle competenze cognitive e socio-emotive. L'allenamento avverrà 3 volte a settimana, 30 minuti a sessione, guidato da remoto dai terapisti.

Active Control Group (ACG): i partecipanti seguiranno un programma di riabilitazione cognitiva tradizionale utilizzando esercizi basati su carta destinati a domini cognitivi.

Strumenti di valutazione:

Valutazione neuropsicologica: MMSE, MOCA, FAB, STROOP TEST, RAVLT, Test per la creazione di trail (TMT-A/B) e altro ancora.

Valutazione neurofisiologica: scansioni EEG e MRI per l'attività cerebrale e l'analisi strutturale.

Analisi dell'andatura: Timed Up and Go (TUG) Test con BTS G-Walk®. Analisi del movimento degli occhi: utilizzo di un sistema di tracciamento degli occhi per fissazione, saccadi, antisaccadi e movimenti oculari lisce.

Valutazione dell'usabilità: sistema di usabilità del sistema (SUS).

Risultati previsti:

Migliore prestazioni cognitive e cognizioni sociali nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.

Cambiamenti osservabili nei biomarcatori EEG e MRI correlati ai miglioramenti cognitivi.

Usabilità e accettazione migliorate degli strumenti di telehabilitazione basati su VR tra i partecipanti.

Significato dello studio:

Questo studio cerca di colmare il divario tra la tradizionale riabilitazione cognitiva e gli interventi di salute digitale innovativi, scalabili ed economici. Gli esiti positivi potrebbero stabilire la telelabilitazione con VR come intervento standard per la riabilitazione cognitiva e sociale nelle popolazioni a rischio.

Lo studio aderisce ai principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Messina, Italy, Italia, 98124
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti diagnosticati con MCI (AD e PD) in base ai criteri del National Institute sull'Associazione di Aging-Alzheimer (NIA-AA, Albert et al., 2011)
  • Soggetti diagnosticati con SCD secondo i criteri diagnostici proposti in contesti di ricerca (Molinuevo et al., 2017)
  • Tutte le materie iscritte devono avere un'età compresa tra 40 e 80 anni e avere almeno 5 anni di istruzione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi psichiatrici (depressione maggiore, psicosi, disturbi d'ansia)
  • Presenza di grave demenza
  • Storia dell'ischemia cerebrale
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale: donne in gravidanza, pacemaker, protesi da articolazione metallica non di generazione non late, elettrodi, neurostimolatori o protesi che possono interferire con i campi magnetici, a meno che non vi sia una dichiarazione scritta di idoneità da parte dello specialista che ha eseguito l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tele-VR
I partecipanti a questo braccio subiranno un programma di telelabilitazione utilizzando le app di realtà virtuale (VR). Questo intervento è progettato per migliorare le capacità cognitive e cognitive sociali attraverso esercizi interattivi e coinvolgenti condotti in remoto.
Dispositivo: Telerehabilitazione con realtà virtuale
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale si impegneranno in un programma di telelabilitazione di sei settimane utilizzando due applicazioni di realtà virtuale non immersiva (VR), neuronazione e Sims Mobile. Queste app sono progettate per migliorare le prestazioni cognitive e le capacità di cognizione sociale attraverso esercizi interattivi e scientificamente validati. La neuronazione si concentra sul miglioramento della memoria, dell'attenzione, della velocità di ragionamento e della flessibilità mentale, mentre i Sims Mobile coinvolgono i partecipanti a scenari sociali realistici che sfidano la loro empatia, comunicazione e capacità di risoluzione dei problemi. L'intervento prevede tre sessioni di 30 minuti a settimana, che i partecipanti completeranno in remoto utilizzando smartphone o tablet. I terapisti forniranno check-in virtuali settimanali per monitorare i progressi, affrontare le domande e garantire l'adesione al protocollo. Questo programma mira a creare un'esperienza di riabilitazione coinvolgente e accessibile promuovendo al contempo l'applicazione della vita reale delle abilità cognitive e sociali
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo (ACG)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un tradizionale programma di riabilitazione cognitiva usando esercizi basati su carta. L'intervento si rivolge agli stessi domini cognitivi e sociali del gruppo sperimentale ma utilizza metodi di riabilitazione convenzionali.
Altro: Riabilitazione cognitiva tradizionale
I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno un tradizionale protocollo di riabilitazione che si basa su esercizi cognitivi basati su carta. Questo programma si rivolge a domini cognitivi come attenzione, memoria e funzioni esecutive attraverso compiti come enigmi, sfide della memoria e attività di risoluzione dei problemi. L'intervento si estende anche per sei settimane, con i partecipanti che completano tre sessioni di 30 minuti a settimana. Durante una sessione iniziale, i partecipanti riceveranno tutti i materiali e le istruzioni necessari per completare gli esercizi in modo indipendente a casa. I terapisti forniranno supporto remoto settimanale tramite telefono o video per tracciare i progressi e affrontare eventuali preoccupazioni. Questo approccio convenzionale funge da base per il confronto con il metodo innovativo di telelabilitazione nel gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Il periodo di tempo per la valutazione del miglioramento delle prestazioni cognitive è al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1, dopo 6 settimane) e al follow-up (T2, 3 mesi dopo l'intervento).
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del programma di telelabilitazione combinato con la realtà virtuale (VR) nel migliorare le prestazioni cognitive globali. Ciò include la valutazione di domini come la memoria, l'attenzione e il funzionamento esecutivo nei pazienti con declino cognitivo soggettivo (SCD) e lieve compromissione cognitiva (MCI).
Il periodo di tempo per la valutazione del miglioramento delle prestazioni cognitive è al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1, dopo 6 settimane) e al follow-up (T2, 3 mesi dopo l'intervento).
Miglioramento della cognizione sociale
Lasso di tempo: I miglioramenti della cognizione sociale saranno valutati nello stesso lasso di tempo delle prestazioni cognitive: basale (T0), post-intervento (T1, dopo 6 settimane) e follow-up (T2, 3 mesi dopo l'intervento).
Un altro obiettivo chiave è esaminare l'impatto del programma di telelabilitazione sulle capacità di cognizione sociale. Ciò comporta la misurazione di miglioramenti nell'empatia, nella teoria della mente e nelle capacità complessive di interazione sociale, che sono fondamentali per mantenere l'indipendenza funzionale e la qualità della vita.
I miglioramenti della cognizione sociale saranno valutati nello stesso lasso di tempo delle prestazioni cognitive: basale (T0), post-intervento (T1, dopo 6 settimane) e follow-up (T2, 3 mesi dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti neurofisiologici
Lasso di tempo: I cambiamenti neurofisiologici saranno valutati al basale (T0) e immediatamente post-intervento (T1, dopo 6 settimane).
Un obiettivo secondario è studiare i cambiamenti neurofisiologici associati all'intervento. Ciò include l'analisi dei parametri EEG (come i cambiamenti nei ritmi alfa, Theta e beta) e biomarcatori MRI (come la connettività ippocampale) per comprendere i meccanismi sottostanti che guidano miglioramenti cognitivi e sociali.
I cambiamenti neurofisiologici saranno valutati al basale (T0) e immediatamente post-intervento (T1, dopo 6 settimane).
Miglioramento dell'andatura e della funzione motoria
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'andatura e della funzione motoria si verificheranno al basale (T0) e post-intervento (T1, dopo 6 settimane).
Questo obiettivo si concentra sulla valutazione delle variazioni della funzione motoria e delle prestazioni dell'andatura, valutata attraverso il test TimeD Up and Go (TUG). L'obiettivo è esplorare potenziali legami tra riabilitazione cognitiva e integrazione cognitiva-motoria.
Le valutazioni dell'andatura e della funzione motoria si verificheranno al basale (T0) e post-intervento (T1, dopo 6 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TeleVR App_24
  • Current Research Funds 2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health, Italy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso IPD relativo alle misure di esito primario e secondario. Ciò include dati su prestazioni cognitive, cognizione sociale, parametri neurofisiologici (biomarcatori EEG e MRI), analisi dell'andatura e metriche del movimento degli occhi. I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati su ragionevole richiesta, seguendo linee guida etiche e legali per garantire la riservatezza dei partecipanti. L'accesso verrà fornito attraverso una piattaforma sicura per un periodo limitato dopo il completamento dello studio. Richieste specifiche saranno valutate caso per caso e i ricercatori approvati devono concordare i termini di utilizzo.

Periodo di condivisione IPD

IPD e la documentazione di supporto, incluso il Piano di analisi statistica (SAP), saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la data di completamento principale dello studio. L'accesso verrà fornito per 5 anni dalla data di disponibilità iniziale, garantendo un tempo adeguato per le analisi secondarie mantenendo la rilevanza per gli sforzi di ricerca in corso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e alla documentazione di supporto saranno valutate dal comitato di condivisione dei dati dello studio. I ricercatori devono presentare una proposta che dettaglia i loro obiettivi di studio, i piani di analisi statistica e l'approvazione etica. L'accesso sarà concesso a fini scientificamente validi, a seguito di un accordo di utilizzo dei dati firmato. Le richieste devono essere indirizzate a: mariagrazia.maggio@ccsme.it.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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