Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av Televr -appen i kognitiv tilbakegang og MCI -pasienter (TeleVR24)

2. april 2026 oppdatert av: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Effektivitet av telerehabilitering pluss virtual reality -app hos pasienter med subjektiv kognitiv tilbakegang og mild kognitiv svikt

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram kombinert med en virtual reality (VR) -app for å forbedre kognitiv ytelse og sosiale ferdigheter hos pasienter med subjektiv kognitiv nedgang (SCD) og mild kognitiv svikt (MCI).

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Kan et VR -telerehabiliteringsprogram forbedre kognitive funksjoner og sosiale ferdigheter hos pasienter med SCD og MCI? Er det målbare endringer i hjerneaktivitet, øyebevegelser og gangmønstre etter intervensjonen? Forskere vil sammenligne telerehabilitering med en VR -gruppe (eksperimentell gruppe - EG) med en tradisjonell papirbasert kognitiv rehabiliteringsgruppe (Active Control Group - ACG) for å bestemme hvilken tilnærming som er mer effektiv.

Deltakerne vil:

Gjennomgå en innledende vurdering, inkludert nevrologiske undersøkelser, nevropsykologiske tester, MR -hjerne, EEG, øyebevegelsesanalyse og gangevaluering.

Delta i et 6-ukers intervensjonsprogram:

EG: Bruk VR -apper på smarttelefoner/nettbrett hjemme, guidet eksternt av en terapeut. ACG: Utfør tradisjonelle kognitive øvelser ved hjelp av papirbaserte oppgaver. Fullfør oppfølgingsvurderinger umiddelbart etter intervensjonen og igjen etter tre måneder.

Denne studien vil bidra til å avgjøre om telerehabilitering med VR kan gi målbare kognitive og sosiale fordeler, og bidra til forbedrede omsorgsstrategier for personer som er utsatt for demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram kombinert med en virtual reality (VR) -app for å styrke kognitiv ytelse og sosiale ferdigheter hos individer med subjektiv kognitiv nedgang (SCD) og mild kognitiv svikt (MCI).

Studie Begrunnelse SCD og MCI anses som kritiske stadier for å identifisere individer som er utsatt for demens. Begge forholdene er assosiert med kognitive og sosiale svekkelser, så vel som nevrofysiologiske forandringer som er observerbare gjennom avanserte neuroimaging og EEG -markører. Mens tradisjonell kognitiv rehabilitering har vist fordeler, tyder nye bevis på at telerehabilitering kombinert med VR kan tilby forbedrede utfall gjennom sin interaktive, engasjerende og skalerbare natur.

Primærmål evaluerer den potensielle effekten av en telerehabilitering pluss VR -intervensjon for å forbedre kognitiv ytelse og sosiale kognisjonsevner hos pasienter med SCD og MCI.

Sekundære mål vurderer nevrofysiologiske endringer (EEG og MR -biomarkører) etter intervensjonen.

Evaluer gangmønstre og øyebevegelsesparametere. Undersøk brukbarheten og pasientoverholdelsen av VR APP-baserte intervensjonen.

Studiedesigntype: Randomisert klinisk studie (RCT) Varighet: 6 ukers intervensjon, med oppfølgingsvurderinger ved baseline (T0), post-intervensjon (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2).

Befolkning: Personer i alderen 40-80 år med SCD eller MCI (AD og PD-undertyper).

Intervensjonsgrupper:

Eksperimentell gruppe (f.eks.): Deltakerne vil bruke to ikke-impersive VR-apper ("Neuronation" og "The Sims Mobile") på smarttelefoner/nettbrett for kognitiv og sosioemosjonell ferdighetstrening. Opplæring vil skje 3 ganger per uke, 30 minutter per økt, veiledet eksternt av terapeuter.

Active Control Group (ACG): Deltakerne vil følge et tradisjonelt kognitivt rehabiliteringsprogram ved bruk av papirbaserte øvelser rettet mot kognitive domener.

Vurderingsverktøy:

Nevropsykologisk vurdering: MMSE, MOCA, FAB, Stroop-test, RAVLT, Trail Making Test (TMT-A/B) og mer.

Nevrofysiologisk vurdering: EEG og MR -skanninger for hjerneaktivitet og strukturell analyse.

Ganganalyse: TIG-TUG (TIG OPP OG GO (TUG) med BTS G-Walk®. Øyebevegelsesanalyse: Bruke et øye-sporingssystem for fiksering, saccader, antisaccades og glatte forfølgelsesøyt bevegelser.

Brukervurdering: System Brukbarhetsskala (SUS).

Forventede utfall:

Forbedret kognitiv og sosial kognisjonsytelse i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Observerbare endringer i EEG- og MR -biomarkører som korrelerer med kognitive forbedringer.

Forbedret brukervennlighet og aksept av VR-baserte telerehabiliteringsverktøy blant deltakerne.

Betydningen av studien:

Denne studien søker å bygge bro mellom tradisjonell kognitiv rehabilitering og innovative, skalerbare og kostnadseffektive digitale helseinngrep. Positive resultater kan etablere telerehabilitering med VR som et standardinngrep for kognitiv og sosial rehabilitering i utsatte populasjoner.

Studien holder seg til etiske prinsipper som er skissert i Helsingforklæringen, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før påmelding

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Italy
      • Messina, Italy, Italia, 98124
        • Rekruttering
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med MCI (AD og PD) i henhold til kriteriene fra National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA, Albert et al., 2011)
  • Personer diagnostisert med SCD i henhold til diagnostiske kriterier foreslått i forskningsinnstillinger (Molinuevo et al., 2017)
  • Alle påmeldte fag må være mellom 40 og 80 år og har minst 5 års utdanning

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser (større depresjon, psykose, angstlidelser)
  • Tilstedeværelse av alvorlig demens
  • Historie om cerebral iskemi
  • Kontraindikasjoner for hjerne MR: gravide kvinner, pacemakere, ikke-lengste generasjons metallleddproteser, elektroder, nevrostimulatorer eller proteser som kan forstyrre magnetfelt, med mindre det er en skriftlig uttalelse om egnethet fra spesialisten som utførte intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-VR-gruppe
Deltakere i denne armen vil gjennomgå et telehabiliteringsprogram ved hjelp av Virtual Reality (VR) -apper. Denne intervensjonen er designet for å forbedre kognitive og sosiale kognisjonsferdigheter gjennom interaktive, engasjerende øvelser som er utført eksternt.
Enhet: Telerehabilitering med virtual reality
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil delta i et seks ukers telerehabiliteringsprogram ved bruk av to ikke-impersive virtual reality (VR) applikasjoner, nevronasjon og Sims Mobile. Disse appene er designet for å forbedre kognitive ytelser og sosiale kognisjonsferdigheter gjennom interaktive og vitenskapelig validerte øvelser. Neuronation fokuserer på å forbedre hukommelse, oppmerksomhet, resonnementhastighet og mental fleksibilitet, mens Sims-mobilen engasjerer deltakerne i realistiske sosiale scenarier som utfordrer deres empati, kommunikasjon og problemløsende evner. Intervensjonen innebærer tre 30-minutters økter per uke, som deltakerne vil fullføre eksternt ved hjelp av smarttelefoner eller nettbrett. Terapeuter vil gi ukentlige virtuelle innsjekkinger for å overvåke fremgang, adressere spørsmål og sikre overholdelse av protokollen. Dette programmet tar sikte på å skape en engasjerende og tilgjengelig rehabiliteringsopplevelse mens du fremmer virkelige anvendelse av kognitive og sosiale ferdigheter improv
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe (ACG)
Deltakere i denne armen vil motta et tradisjonelt kognitivt rehabiliteringsprogram ved hjelp av papirbaserte øvelser. Intervensjonen er rettet mot de samme kognitive og sosiale domenene som den eksperimentelle gruppen, men bruker konvensjonelle rehabiliteringsmetoder.
Annen: Tradisjonell kognitiv rehabilitering
Deltakere i kontrollgruppen vil følge en tradisjonell rehabiliteringsprotokoll som er avhengig av papirbaserte kognitive øvelser. Dette programmet er rettet mot kognitive domener som oppmerksomhet, minne og utøvende funksjoner gjennom oppgaver som gåter, minneutfordringer og problemløsningsaktiviteter. Intervensjonen spenner også over seks uker, med deltakere som fullfører tre 30-minutters økter per uke. Under en innledende økt vil deltakerne motta alt nødvendig materiale og instruksjoner for å fullføre øvelsene uavhengig hjemme. Terapeuter vil gi ukentlig ekstern støtte via telefon eller video for å spore fremgang og adressere eventuelle bekymringer. Denne konvensjonelle tilnærmingen fungerer som en grunnlinje for sammenligning med den innovative telerehabiliteringsmetoden i den eksperimentelle gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelsesforbedring
Tidsramme: Tidsrammen for å vurdere kognitiv ytelsesforbedring er ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, etter 6 uker), og ved oppfølging (T2, 3 måneder etter intervensjonen).
Det primære målet er å evaluere effektiviteten av telerehabiliteringsprogrammet kombinert med virtual reality (VR) for å forbedre den globale kognitive ytelsen. Dette inkluderer vurdering av domener som hukommelse, oppmerksomhet og utøvende funksjon hos pasienter med subjektiv kognitiv tilbakegang (SCD) og mild kognitiv svikt (MCI).
Tidsrammen for å vurdere kognitiv ytelsesforbedring er ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, etter 6 uker), og ved oppfølging (T2, 3 måneder etter intervensjonen).
Forbedring av sosial kognisjon
Tidsramme: Forbedringer av sosiale kognisjoner vil bli evaluert over samme tidsramme som kognitiv ytelse: baseline (T0), post-intervensjon (T1, etter 6 uker), og oppfølging (T2, 3 måneder etter intervensjonen).
Et annet sentralt mål er å undersøke virkningen av telekabiliteringsprogrammet på ferdigheter i sosial erkjennelse. Dette innebærer å måle forbedringer i empati, teori om sinn og generelle sosiale interaksjonsevner, som er kritiske for å opprettholde funksjonell uavhengighet og livskvalitet.
Forbedringer av sosiale kognisjoner vil bli evaluert over samme tidsramme som kognitiv ytelse: baseline (T0), post-intervensjon (T1, etter 6 uker), og oppfølging (T2, 3 måneder etter intervensjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofysiologiske forandringer
Tidsramme: Nevrofysiologiske endringer vil bli vurdert ved baseline (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1, etter 6 uker).
Et sekundært mål er å undersøke de nevrofysiologiske endringene forbundet med intervensjonen. Dette inkluderer analyse av EEG -parametere (for eksempel endringer i alfa, theta og beta -rytmer) og MR -biomarkører (som hippocampal tilkobling) for å forstå de underliggende mekanismene som driver kognitive og sosiale forbedringer.
Nevrofysiologiske endringer vil bli vurdert ved baseline (T0) og umiddelbart etter intervensjon (T1, etter 6 uker).
Forbedring av gang- og motorisk funksjon
Tidsramme: Vurderinger av gang- og motoriske funksjoner vil skje ved baseline (T0) og post-intervensjon (T1, etter 6 uker).
Dette målet fokuserer på å evaluere endringer i motorisk funksjon og gangytelse, vurdert gjennom den tidsbestemte og GO (TUG) -testen. Målet er å utforske potensielle koblinger mellom kognitiv rehabilitering og kognitiv-motorisk integrasjon.
Vurderinger av gang- og motoriske funksjoner vil skje ved baseline (T0) og post-intervensjon (T1, etter 6 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Etterforskere

  • Studieleder: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TeleVR App_24
  • Current Research Funds 2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health, Italy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD relatert til primære og sekundære utfallstiltak vil bli delt. Dette inkluderer data om kognitiv ytelse, sosial kognisjon, nevrofysiologiske parametere (EEG og MR -biomarkører), ganganalyse og øyebevegelsesmålinger. Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, etter etiske og juridiske retningslinjer for å sikre deltakerens konfidensialitet. Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker plattform i en begrenset periode etter at studiens gjennomføring. Spesifikke forespørsler vil bli evaluert fra sak til sak, og godkjente forskere må gå med på bruksvilkår.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumentasjon, inkludert statistisk analyseplan (SAP), vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter studiens primære fullføringsdato. Tilgang vil bli gitt i 5 år fra den første tilgjengelighetsdatoen, noe som sikrer tilstrekkelig tid til sekundære analyser samtidig som det opprettholder relevans for pågående forskningsinnsats.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumentasjon vil bli evaluert av studiens datadelingskomité. Forskere må sende inn et forslag som beskriver studiemålene sine, statistiske analyseplaner og etisk godkjenning. Tilgang vil bli gitt for vitenskapelig gyldige formål, etter en signert databruksavtale. Forespørsler skal rettes til: mariagrazia.maggio@irccsme.it.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere