Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost televizní aplikace u kognitivního poklesu a MCI pacientů (TeleVR24)

2. dubna 2026 aktualizováno: Maria Grazia Maggio, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Účinnost telerehabilitace plus aplikace virtuální reality u pacientů s subjektivním kognitivním poklesem a mírným kognitivním poškozením

Cílem tohoto klinického hodnocení je zhodnotit účinnost telerehabilitačního programu kombinovaného s aplikací Virtual Reality (VR) při zlepšování kognitivní výkonnosti a sociálních dovedností u pacientů s subjektivním kognitivním poklesem (SCD) a mírným kognitivním poškozením (MCI).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Může VR telerehabilitační program zlepšit kognitivní funkce a sociální dovednosti u pacientů s SCD a MCI? Existují měřitelné změny v mozkové aktivitě, pohybu očí a vzory chůze? Vědci porovná telerehabilitaci se skupinou VR (Experimentální skupina - např.) S tradiční papírovou kognitivní rehabilitační skupinou (aktivní kontrolní skupina - ACG), aby určila, který přístup je efektivnější.

Účastníci budou:

Podstupujte počáteční hodnocení, včetně neurologických zkoušek, neuropsychologických testů, MRI mozku, EEG, analýzy pohybu očí a hodnocení chůze.

Zúčastněte se šestidenního intervenčního programu:

Např.: Používejte aplikace VR na chytrých telefonech/tabletech doma, vedené dálkově terapeutem. ACG: Provádějte tradiční kognitivní cvičení pomocí papírových úkolů. Dokončete následná hodnocení bezprostředně po zásahu a znovu po třech měsících.

Tato studie pomůže určit, zda telerehabilitace s VR může poskytnout měřitelné kognitivní a sociální výhody, což přispívá ke zlepšeným strategiím péče pro jednotlivce s rizikem demence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto klinického hodnocení je posoudit účinnost telerehabilitačního programu kombinovaného s aplikací Virtual Reality (VR) při posílení kognitivního výkonu a sociálních dovedností u jedinců s subjektivním kognitivním poklesem (SCD) a mírnou kognitivní poškození (MCI).

Odůvodnění studie SCD a MCI jsou považovány za kritické fáze při identifikaci jedinců ohrožených demencí. Obě podmínky jsou spojeny s kognitivními a sociálními poruchami, jakož i s neurofyziologickými změnami pozorovatelnými prostřednictvím pokročilých neuroimagingu a EEG markerů. Zatímco tradiční kognitivní rehabilitace prokázala výhody, objevující se důkazy naznačují, že telerehabilitace v kombinaci s VR může nabídnout zvýšené výsledky prostřednictvím své interaktivní, poutavé a škálovatelné povahy.

Primární cíl vyhodnocuje potenciální účinnost telerehabilitace plus intervence VR při zlepšování kognitivní výkonnosti a sociálních kognitivních dovedností u pacientů s SCD a MCI.

Sekundární cíle hodnotí neurofyziologické změny (EEG a MRI biomarkery) po intervenci.

Vyhodnoťte vzory chůze a parametry pohybu očí. Prozkoumejte použitelnost a dodržování intervence založené na aplikaci VR.

Typ návrhu studie: Randomizovaná klinická studie (RCT) Trvání: 6 týdnů intervence, s následnými hodnoceními na začátku (T0), po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2).

Populace: Jednotlivci ve věku 40–80 let s SCD nebo MCI (podtypy AD a PD).

Intervenční skupiny:

Experimentální skupina (např.): Účastníci budou používat dvě ne-počáteční aplikace VR („Neuronation“ a „The Sims Mobile“) na chytrých telefonech/tabletech pro kognitivní a socio-emotivní školení dovedností. Trénink dojde 3krát týdně, 30 minut na relaci, vedený dálkově terapeuty.

Aktivní kontrolní skupina (ACG): Účastníci budou následovat tradiční kognitivní rehabilitační program pomocí papírových cvičení zaměřených na kognitivní domény.

Nástroje pro hodnocení:

Neuropsychologické hodnocení: MMSE, MOCA, Fab, Stroop test, RAVLT, test na výrobu stezek (TMT-A/B) a další.

Neurofyziologické hodnocení: EEG a MRI skenování pro mozkovou aktivitu a strukturální analýzu.

Analýza chůze: Test načasovaný a Go (TUG) s BTS G-WALK®. Analýza pohybu očí: Použití systému sledování očí pro fixaci, saccades, antisakady a hladké pohyby očí.

Posouzení použitelnosti: Měřítko použitelnosti systému (SUS).

Očekávané výsledky:

Vylepšený kognitivní a sociální kognitivní výkon v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Pozorovatelné změny v biomarkerech EEG a MRI korelují s kognitivními zlepšeními.

Zvýšená použitelnost a přijímání nástrojů telerehabilitace založených na VR mezi účastníky.

Význam studie:

Tento pokus se snaží překlenout propast mezi tradiční kognitivní rehabilitací a inovativními, škálovatelnými a nákladově efektivními intervencemi pro digitální zdraví. Pozitivní výsledky by mohly stanovit telerehabilitace s VR jako standardní zásah pro kognitivní a sociální rehabilitaci v ohrožených populacích.

Studie dodržuje etické principy uvedené v Helsinské deklaraci a informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zápisem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Messina, Italy, Itálie, 98124
        • Nábor
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Grazia Maggio, PhD, PsyD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou MCI (AD a PD) podle kritérií Národního institutu pro asociaci stárnutí-alzheimerovy choroby (NIA-AA, Albert et al., 2011)
  • Subjekty diagnostikované SCD podle diagnostických kritérií navržených v nastavení výzkumu (Molinuevo et al., 2017)
  • Všechny přihlášené subjekty musí být ve věku mezi 40 a 80 lety a mají nejméně 5 let vzdělání

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrických poruch (hlavní deprese, psychóza, úzkostné poruchy)
  • Přítomnost těžké demence
  • Historie mozkové ischemie
  • Kontraindikace MRI mozku MRI: těhotné ženy, kardiostimulátory, protézy kovových kloubů, elektrod, neurostimulátory nebo protézy, které mohou zasahovat do magnetických polí, pokud neexistuje písemné prohlášení od specialisty, který zásah provedl zásah, který provedl zásah, který provedl zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tele-VR
Účastníci této ARM podrobí telerehabilitační program pomocí aplikací Virtual Reality (VR). Tento zásah je navržen tak, aby zlepšoval kognitivní a sociální kognitivní dovednosti prostřednictvím interaktivních a poutavých cvičení prováděných na dálku.
Přístroj: Telerehabilitace s virtuální realitou
Účastníci přiřazeni k experimentální skupině se zapojí do šestidenního programu telerehabilitace s využitím dvou aplikací, které neimmersive virtual Reality (VR), neuronace a SIMS Mobile. Tyto aplikace jsou navrženy tak, aby zlepšily kognitivní výkon a sociální kognitivní dovednosti prostřednictvím interaktivních a vědecky ověřených cvičení. Neuronace se zaměřuje na zlepšení paměti, pozornosti, rychlosti uvažování a mentální flexibility, zatímco mobilní mobilní sílu SIMS zapojuje účastníky v realistických sociálních scénářích, které zpochybňují jejich empatii, komunikaci a schopnosti řešení problémů. Intervence zahrnuje tři 30minutové sezení týdně, které účastníci dokončí vzdáleně pomocí smartphonů nebo tabletů. Terapeuti poskytnou týdenní virtuální check-ins pro sledování pokroku, řešení otázek a zajištění dodržování protokolu. Cílem tohoto programu je vytvořit poutavý a přístupný rehabilitační zážitek a zároveň propagovat aplikaci kognitivních a sociálních dovedností v reálném životě
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina (ACG)
Účastníci této paže obdrží tradiční kognitivní rehabilitační program pomocí papírových cvičení. Intervence se zaměřuje na stejné kognitivní a sociální oblasti jako experimentální skupina, ale používá konvenční rehabilitační metody.
Jiný: Tradiční kognitivní rehabilitace
Účastníci kontrolní skupiny budou sledovat tradiční rehabilitační protokol, který se spoléhá na kognitivní cvičení založená na papíru. Tento program se zaměřuje na kognitivní domény, jako je pozornost, paměť a výkonné funkce prostřednictvím úkolů, jako jsou hádanky, výzvy v paměti a činnosti řešení problémů. Intervence také trvá šest týdnů, přičemž účastníci dokončili tři 30minutové sezení týdně. Během počátečního zasedání obdrží účastníci všechny potřebné materiály a pokyny pro dokončení cvičení samostatně doma. Terapeuti poskytují týdenní vzdálenou podporu prostřednictvím telefonu nebo videa, aby sledovali pokrok a řešili jakékoli obavy. Tento konvenční přístup slouží jako základní linie pro srovnání s inovativní metodou telerehabilitace v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní zlepšení výkonu
Časové okno: Časový rámec pro posouzení zlepšení kognitivního výkonu je na začátku (T0), okamžitě po zásahu (T1, po 6 týdnech) a při sledování (T2, 3 měsíce po zásahu).
Primárním cílem je zhodnotit účinnost programu telerehabilitace kombinovaného s virtuální realitou (VR) při zlepšování globálního kognitivního výkonu. To zahrnuje hodnocení domén, jako je paměť, pozornost a výkonné fungování u pacientů s subjektivním kognitivním poklesem (SCD) a mírnou kognitivní poškození (MCI).
Časový rámec pro posouzení zlepšení kognitivního výkonu je na začátku (T0), okamžitě po zásahu (T1, po 6 týdnech) a při sledování (T2, 3 měsíce po zásahu).
Zvýšení sociálního poznání
Časové okno: Vylepšení sociálního poznání bude hodnocena ve stejném časovém rámci jako kognitivní výkon: základní linie (T0), po zásahu (T1, po 6 týdnech) a sledování (T2, 3 měsíce po zásahu).
Dalším klíčovým cílem je prozkoumat dopad programu telerehabilitace na dovednosti sociálního poznání. To zahrnuje měření zlepšení empatie, teorie mysli a celkových schopností sociální interakce, které jsou rozhodující pro udržení funkční nezávislosti a kvality života.
Vylepšení sociálního poznání bude hodnocena ve stejném časovém rámci jako kognitivní výkon: základní linie (T0), po zásahu (T1, po 6 týdnech) a sledování (T2, 3 měsíce po zásahu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologické změny
Časové okno: Neurofyziologické změny budou hodnoceny na začátku (T0) a okamžitě po zásahu (T1, po 6 týdnech).
Sekundárním cílem je prozkoumat neurofyziologické změny spojené s intervencí. To zahrnuje analýzu parametrů EEG (jako jsou změny v alfa, theta a beta rytmech) a MRI biomarkery (jako je hippocampální konektivita), aby se pochopily základní mechanismy, které řídí kognitivní a sociální zlepšení.
Neurofyziologické změny budou hodnoceny na začátku (T0) a okamžitě po zásahu (T1, po 6 týdnech).
Zlepšení chůze a motorické funkce
Časové okno: Hodnocení chůze a motorických funkcí se objeví na začátku (T0) a po zásahu (T1, po 6 týdnech).
Tento cíl se zaměřuje na vyhodnocení změn ve funkci motoru a výkonu chůze, hodnoceno prostřednictvím testu načasované a GO (TUG). Cílem je prozkoumat potenciální vazby mezi kognitivní rehabilitací a integrací kognitivně motoru.
Hodnocení chůze a motorických funkcí se objeví na začátku (T0) a po zásahu (T1, po 6 týdnech).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rosso Salvatore Calabrò, MD,PhD, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TeleVR App_24
  • Current Research Funds 2024 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, Italy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílena IPD související s primárními a sekundárními měřeními výsledků. To zahrnuje údaje o kognitivním výkonu, sociálním poznání, neurofyziologických parametrech (biomarkery EEG a MRI), analýzu chůze a metriky pohybu očí. Údaje budou k dispozici kvalifikovaným vědcům na základě přiměřené žádosti, podle etických a právních pokynů k zajištění důvěrnosti účastníka. Přístup bude poskytnut prostřednictvím zabezpečené platformy po omezenou dobu po dokončení studie. Specifické žádosti budou vyhodnoceny případ od případu a schválení vědci musí souhlasit s podmínkami použití.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrná dokumentace, včetně plánu statistické analýzy (SAP), budou k dispozici od 6 měsíců po primárním datu dokončení studie. Přístup bude poskytován po dobu 5 let od data počátečního dostupnosti, což zajišťuje dostatečný čas pro sekundární analýzy a zároveň si zachovává význam pro probíhající výzkumné úsilí.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné dokumentaci budou vyhodnoceny Výborem pro sdílení údajů studie. Vědci musí předložit návrh podrobně popisující jejich cíle studie, plány statistické analýzy a etické schválení. Přístup bude poskytnut pro vědecky platné účely podle podepsané smlouvy o použití dat. Žádosti by měly být směrovány na: mariagrarazia.maggio@ircccsme.it.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Telerehabilitace s virtuální realitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit